- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06777069
백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소가 유리 치은 이식 후 구개 상처 치유에 미치는 영향
유리 치은 이식 후 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소를 이용한 향상된 구개 상처 치유: 통제된 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
자가 유리 치은 이식편과 결합 조직 이식편을 사용하는 연조직 이식 기술은 각화 치은의 치수를 증가시키는 데 일반적으로 사용되는 신뢰할 수 있고 예측 가능한 절차입니다. 이러한 기술은 얕은 전정 깊이, 치은 퇴축, 부적절한 임플란트 주위 부착 치은과 같은 상황에서 나타납니다. 유리 연조직 이식편은 다양한 구강 내 부위에서 채취할 수 있지만, 소구치-어금니 부위에 있는 경구개의 각질화된 치은이 가장 일반적으로 사용되는 기증 부위입니다. 그러나 구개에서 조직을 채취하는 것은 두 번째 구강 내 수술 상처와 수술 후 이환율의 증가를 포함하여 환자에게 어려움을 안겨줍니다. 일반적으로 2차 의도에 의해 2~4주에 걸쳐 치유되는 구개 상처는 종종 2차 자극으로 인해 통증, 작열감, 장기간의 출혈 및 지연된 치유로 인해 상당한 환자 불편을 초래합니다.
2세대 혈소판 농축액인 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소(L-PRF)는 2001년 Choukroun 등에 의해 구강악안면외과용으로 개발되었습니다. 자연 응고 과정과 유사한 방식으로 발생하는 생화학적 활성화가 없는 중합은 빠른 재흡수에 저항하는 강력한 피브린 매트릭스를 생성합니다. 이 피브린 매트릭스를 압축하면 상처 가장자리에 고정될 수 있고 구강 환경에 대해 안정적인 장벽을 제공할 수 있는 강력하고 봉합 저항성이 있는 막을 생성합니다.
L-PRF는 재생 치과의 여러 응용 분야에서 가능성을 보였지만, L-PRF 막을 유리 치은 이식 절차에서 기증자 부위 상처 치유를 위한 보조제로 평가하는 무작위 대조 임상 시험은 문헌에 제한되어 있습니다. 이 연구의 목적은 유리 치은 이식술 후 구개 기증 부위의 상처 치유, 지혈 및 통증 조절을 촉진하는 구개 상처 드레싱으로서 L-PRF 막의 효능을 평가하는 것입니다.
부적당한 각질화 부착 치은으로 인해 유리 치은 이식을 통한 연조직 확대술이 필요한 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 환자들은 L-PRF 그룹(n=13) 또는 대조군(n=13)으로 무작위 배정되었습니다. 수술 기법의 변동성을 줄이기 위해 모든 시술은 단일 임상의에 의해 수행되었습니다. 충분한 마취가 이루어진 후, 부착된 치은이 부족한 부위에 이식편을 수용할 수 있는 위치를 준비했습니다. 이 절차에는 점막치은연접부를 절개한 후 무딘 절개를 통해 기본 결합 조직에서 상피를 분리하여 이식편 통합 및 생존을 위한 혈관층을 만드는 과정이 포함되었습니다. 수용 부위의 크기에 맞게 멸균 종이 템플릿이 만들어졌습니다. 종이 템플릿을 소구치/대구치 부위의 구개 점막에 위치시키고 이식편 마진을 메스를 사용하여 윤곽을 그렸습니다. 상피와 결합 조직의 얇은 층으로 구성된 1-2mm 두께의 이식편을 점막 표면에 평행하게 칼날을 움직여 조심스럽게 채취했습니다. 유리 치은 이식편은 상피가 바깥쪽을 향하고 결합 조직이 수용층과 접촉하도록 수용 위치에 주의 깊게 배치되었습니다. 그런 다음 혈관 재개통을 방해하고 이식 실패로 이어질 수 있는 움직임을 방지하기 위해 이식편과 기본 조직 사이의 긴밀한 접촉을 보장하기 위해 봉합했습니다. L-PRF군에서는 멸균된 항응고제가 없는 진공관을 사용하여 환자의 전주정맥으로부터 10ml의 정맥혈을 채취한 후 즉시 3000rpm에서 10분간 원심분리했습니다. 피브린 응고는 튜브 중앙, 하단의 적혈구와 상단의 무세포 혈장 바로 사이에 구조화되었습니다. L-PRF 층은 분리되어 특수 상자를 사용하여 유연한 막으로 압축되었습니다. L-PRF 막은 공여 부위 상처에 맞도록 모양을 만들고 단일 층으로 배치하여 기본 조직과의 완전한 접촉을 보장합니다. 치유 과정 중 변위를 최소화하기 위해 5-0 생체흡수성 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 상처 모서리에 고정되었습니다.
참가자들은 수술 후 1, 3, 5, 7일차와 2, 3, 4, 5, 6주차에 평가를 받아 구개 기증 부위의 상처 치유와 합병증을 모니터링했습니다. 검사자는 주관적 매개변수(통증, 작열감)를 기록하고, 임상적으로 평가된 객관적 매개변수(수술 후 출혈, 상처 치유 및 인접한 건강한 조직과의 색상 일치)를 기록하고, 기증자 부위 사진을 확보하고, 디지털 이미지 분석을 사용하여 상처 부위 측정을 수행했습니다. L-PRF 치료에 대한 환자의 눈가림은 대조군의 혈액 샘플 수집에 대한 윤리적 우려로 인해 가능하지 않았으며, 디지털 영상 분석 및 임상 평가 중 연구자의 눈가림도 수술 절차의 특성상 불가능했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각질화된 부착치은이 부족하여 유리치은이식을 통한 연조직확대술이 필요한 환자 (전정깊이가 얕음, 치은퇴축)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 상처 치유를 저해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 혈액 질환, 류마티스 관절염)이 있는 환자
- 수술 전 3개월 이내에 치주조직에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항생제, 면역조절제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 등)을 투여받고 있는 환자
- 항응고제 및 항응집제 치료를 받고 있는 환자
- 흡연자
- 임신 또는 모유 수유
- 구개 무료 치은 이식편 수확 과정의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소(L-PRF)
L-PRF 막은 구개 기증 부위에 봉합되었습니다.
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환자의 전주정맥에서 채취한 정맥혈 10ml를 원심분리하여 얻은 백혈구와 혈소판 풍부막을 기증 부위에 봉합하였다.
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간섭 없음: 제어
L-PRF 적용 없이 2차 의도로 치유된 구개 기증자 부위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 부위 통증
기간: 수술 후 1일과 1, 2, 3, 4주차
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기증자 부위의 통증은 0-10의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1일과 1, 2, 3, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 부위의 타는듯한 느낌
기간: 수술 후 1일과 1, 2, 3, 4주차
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기증 부위의 작열감은 VAS(Visual Analogue Scale) 0-10을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1일과 1, 2, 3, 4주차
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기증자 부위 출혈
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
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구개 기증자 부위의 수술 후 출혈은 0~3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 0 = 출혈 없음, 1 = 가벼운 출혈, 2 = 중등도 출혈, 3 = 심한 출혈.
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수술 후 1, 3, 5, 7일
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기증 부위 색상이 인접한 건강한 조직과 일치함
기간: 수술 후 1일, 1주차, 3주차, 6주차
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기증 부위와 인접한 건강한 조직의 색상 일치는 0~10의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 0 = 일치하지 않음, 10 = 완벽하게 일치함.
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수술 후 1일, 1주차, 3주차, 6주차
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기증자 부위의 임상적 치유
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4주차
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기증자 부위의 임상적 상처 치유는 예상되는 치유 과정과 임상적 외관의 일관성을 기준으로 0에서 5까지 점수가 매겨졌습니다.
예상되는 모습과의 편차는 "-1"로 기록되었습니다.
예상되는 치유 과정은 다음과 같았습니다: 1-7일: 피브린이 상처 표면을 상처 가장자리의 점상출혈로 덮습니다. 7~14일: 피브린 적용 범위 감소; 14-21일: 결함 부위의 상피화; 21일차 이후: 완전한 치유.
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수술 후 1, 2, 3, 4주차
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기증자 부위 상처 부위
기간: 기준시점, 수술 후 3일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에
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기증 부위 상처 부위는 교합 거울을 사용하여 촬영한 표준화된 사진을 통해 디지털 방식으로 측정되었습니다.
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기준시점, 수술 후 3일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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