- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06777069
Effekt av leukocyt- och blodplättsrikt fibrin på palatala sårläkning efter fri tandköttstransplantat
Förbättrad Palatal sårläkning med leukocyt- och blodplättsrikt fibrin efter fri tandköttstransplantatskörd: en kontrollerad prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukvävnadstransplantationstekniker som använder autogena fria tandköttstransplantat och bindvävstransplantat är pålitliga och förutsägbara procedurer som vanligtvis används för att öka dimensionerna av keratiniserad gingiva. Dessa tekniker är indikerade i situationer som grunt vestibulärt djup, tandköttsnedgång och otillräcklig tandkött som fästs peri-implantat. Även om fria mjukdelstransplantat kan skördas från olika intraorala ställen, är den keratiniserade gingiva i den hårda gommen i premolar-molar-regionen det vanligaste donatorstället. Att skörda vävnad från gommen innebär dock utmaningar för patienter, inklusive ett andra intraoralt kirurgiskt sår och en ökad risk för postoperativ sjuklighet. Det palatala såret, som vanligtvis läker under två till fyra veckor av sekundär avsikt, orsakar ofta betydande obehag för patienten på grund av smärta, brännande känsla, långvarig blödning och försenad läkning, ofta orsakad av sekundär irritation.
Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF), ett andra generationens trombocytkoncentrat, utvecklades för oral och käkkirurgi 2001 av Choukroun et al. Polymerisation utan någon biokemisk aktivering, som sker på ett sätt som är jämförbart med den naturliga koaguleringsprocessen, ger en stark fibrinmatris som är resistent mot snabb resorption. Genom att komprimera denna fibrinmatris skapas ett starkt, suturbeständigt membran som kan fästas på sårkanterna och ger en stabil barriär mot den orala miljön.
Medan L-PRF har visat sig lovande i flera tillämpningar inom regenerativ tandvård, är randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som utvärderar L-PRF-membran som ett komplement för sårläkning på donatorstället vid fria tandköttstransplantationsprocedurer begränsade i litteraturen. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av L-PRF-membran som ett palatalt sårförband för att främja sårläkning, hemostas och smärtkontroll vid palatala donatorställen efter fria tandköttstransplantationsprocedurer.
Patienter som kräver mjukvävnadsförstärkning med ett fritt tandköttstransplantat på grund av otillräcklig keratiniserad fäst gingiva inkluderades i denna studie. Patienterna randomiserades till antingen en L-PRF-grupp (n=13) eller en kontrollgrupp (n=13). Alla procedurer utfördes av en enda läkare för att minska variationen i kirurgisk teknik. Efter att ha uppnått adekvat anestesi förbereddes ett mottagarställe för att ta emot transplantatet i områden som saknade tillräckligt fäst gingiva. Denna procedur involverade ett snitt vid mukogingivalövergången följt av trubbig dissektion för att separera epitelet från den underliggande bindväven, vilket skapar en vaskulär bädd för transplantatintegrering och överlevnad. En steril pappersmall skapades för att matcha mottagarplatsens dimensioner. Pappersmallen placerades på palatala slemhinnan i premolar/molar-regionen, och transplantatkanterna konturerades med en skalpell. Ett 1-2 mm tjockt transplantat bestående av epitel och ett tunt lager av bindväv skördades försiktigt genom att flytta bladet parallellt med slemhinneytan. Det fria tandköttstransplantatet var noggrant orienterat på mottagarstället, med epitelet vänt utåt och bindväven i kontakt med mottagarbädden. Det syddes sedan för att säkerställa nära kontakt mellan transplantatet och den underliggande vävnaden för att förhindra rörelser som kunde äventyra revaskularisering och leda till transplantatfel. I L-PRF-gruppen togs 10 ml venöst blod från patientens antekubitalven med hjälp av sterila, antikoagulantfria vacutainerrör och centrifugerades omedelbart vid 3000 rpm under 10 minuter. En fibrinpropp var strukturerad i mitten av röret, precis mellan de röda blodkropparna i botten och den acellulära plasman i toppen. L-PRF-skiktet isolerades och komprimerades till ett flexibelt membran med hjälp av dess speciella låda. L-PRF-membranet formades för att passa donatorställets sår och placerades som ett enda lager, vilket säkerställde fullständig kontakt med den underliggande vävnaden. Den säkrades vid sårhörnen med hjälp av 5-0 bioabsorberbara polyglaktinsuturer för att minimera förskjutning under läkningsprocessen.
Deltagarna utvärderades på dagarna 1, 3, 5 och 7 samt veckorna 2, 3, 4, 5 och 6 postoperativt för att övervaka sårläkning och komplikationer vid det palatala donatorstället. En granskare registrerade subjektiva parametrar (smärta, brännande känsla), kliniskt utvärderade objektiva parametrar (postoperativ blödning, sårläkning och färgmatchning med den intilliggande friska vävnaden), erhöll fotografier från donatorstället och utförde mätningar av sårarea med hjälp av digital bildanalys. Blindning av patienter för L-PRF-behandling var inte möjlig på grund av etiska farhågor angående insamling av blodprov i kontrollgruppen, och blindning av utredare under digital bildanalys och klinisk bedömning var inte heller möjligt på grund av de kirurgiska ingreppens karaktär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver mjukvävnadsförstärkning med ett fritt tandköttstransplantat på grund av otillräcklig keratiniserad fäst gingiva (grunt vestibulärt djup, tandköttsrecess)
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med systemiska medicinska tillstånd som kan äventyra sårläkning (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck, blodsjukdomar, reumatoid artrit)
- Patienter som får medicin som kan påverka parodontala vävnader (t.ex. antibiotika, immunmodulerande läkemedel, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under de senaste 3 månaderna före operationen
- Patienter som får antikoagulantia och antiaggregantbehandling
- Rökare
- Graviditet eller amning
- Historik om palatalt fritt tandköttstransplantat skördsprocedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF)
L-PRF-membranet suturerades till de palatala donatorställena
|
Leukocyt- och blodplättsrikt membran, erhållet genom centrifugering av 10 ml venöst blod uppsamlat från patientens antecubitalven, suturerades till donatorställena.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
De palatala donatorställena läktes av sekundär avsikt utan L-PRF-applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på donatorplatsen
Tidsram: Postoperativ dag 1 och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Smärta vid donatorstället bedömdes med en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
|
Postoperativ dag 1 och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brännande känsla på donatorplatsen
Tidsram: Postoperativ dag 1 och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Brännande känsla på donatorstället bedömdes med användning av en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
|
Postoperativ dag 1 och vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Blödning från donatorstället
Tidsram: Postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Postoperativ blödning vid det palatala donatorstället bedömdes med en skala från 0 till 3: 0 = ingen blödning, 1 = lindrig blödning, 2 = måttlig blödning och 3 = allvarlig blödning.
|
Postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
|
Donatorställets färg matchar den intilliggande friska vävnaden
Tidsram: Postoperativ dag 1 och vecka 1, 3 och 6
|
Färgmatchningen av donatorstället med den intilliggande friska vävnaden bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10: 0 = ingen matchning, 10 = perfekt matchning.
|
Postoperativ dag 1 och vecka 1, 3 och 6
|
|
Klinisk läkning av donatorplatsen
Tidsram: Postoperativ vecka 1, 2, 3 och 4
|
Klinisk sårläkning på donatorstället poängsattes från 0 till 5 baserat på det kliniska utseendets överensstämmelse med det förväntade läkningsförloppet.
Avvikelser från det förväntade utseendet registrerades som "-1".
Det förväntade läkningsförloppet var som följer: Dag 1-7: Fibrin täcker sårytan med petekier vid sårkanten; Dag 7-14: Minskad fibrintäckning; Dag 14-21: Epitelisering av det defekta området; Dag 21 och framåt: Fullständig läkning.
|
Postoperativ vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Donatorplatsens sårområde
Tidsram: Vid baslinjen, på postoperativ dag 3 och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Donatorställets sårområden mättes digitalt från standardiserade fotografier tagna med hjälp av en ocklusal spegel.
|
Vid baslinjen, på postoperativ dag 3 och vecka 1, 2, 3 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .