Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della fibrina ricca di leucociti e piastrine sulla guarigione delle ferite palatali dopo il prelievo di innesto gengivale libero

10 gennaio 2025 aggiornato da: Serap Gulsever, Istanbul Medipol University Hospital

Miglioramento della guarigione delle ferite palatali con fibrina ricca di leucociti e piastrine dopo il prelievo gratuito di innesto gengivale: uno studio clinico prospettico controllato

Il prelievo autogeno di innesto gengivale libero palatale presenta sfide per i pazienti a causa dell’aumento del rischio di morbilità postoperatoria correlata a una seconda ferita chirurgica intraorale che guarisce con intenzione secondaria. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'applicazione della membrana di fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) al sito donatore palatale sulla guarigione delle ferite, sull'emostasi e sul controllo del dolore dopo il prelievo di innesto gengivale libero. Ventisei pazienti adulti con gengiva aderente insufficiente sono stati sottoposti ad aumento dei tessuti molli utilizzando innesti gengivali liberi prelevati dal palato. I pazienti sono stati randomizzati a un gruppo L-PRF o a un gruppo di controllo. Nel gruppo L-PRF, la membrana L-PRF è stata suturata ai siti donatori, mentre nel gruppo di controllo i siti donatori sono guariti per seconda intenzione. Le valutazioni postoperatorie sono state condotte nei giorni 1, 3, 5 e 7 e nelle settimane 2, 3, 4, 5 e 6. I siti donatori sono stati valutati clinicamente per quanto riguarda dolore, sensazione di bruciore, sanguinamento, guarigione delle ferite e corrispondenza dei colori con i tessuti adiacenti. Le aree della ferita del sito donatore sono state analizzate utilizzando immagini digitali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di innesto di tessuti molli che utilizzano innesti gengivali liberi autogeni e innesti di tessuto connettivo sono procedure affidabili e prevedibili comunemente utilizzate per aumentare le dimensioni della gengiva cheratinizzata. Queste tecniche sono indicate in situazioni quali profondità vestibolare ridotta, recessione gengivale e gengiva aderente perimplantare inadeguata. Sebbene gli innesti di tessuti molli liberi possano essere prelevati da vari siti intraorali, la gengiva cheratinizzata del palato duro nella regione premolare-molare è il sito donatore più comunemente utilizzato. Tuttavia, il prelievo di tessuto dal palato presenta sfide per i pazienti, tra cui una seconda ferita chirurgica intraorale e un aumento del rischio di morbilità postoperatoria. La ferita palatale, che in genere guarisce in due o quattro settimane per intenzione secondaria, spesso causa un notevole disagio al paziente a causa di dolore, sensazione di bruciore, sanguinamento prolungato e guarigione ritardata, spesso causata da un'irritazione secondaria.

La fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF), un concentrato piastrinico di seconda generazione, è stata sviluppata per la chirurgia orale e maxillofacciale nel 2001 da Choukroun et al. La polimerizzazione senza alcuna attivazione biochimica, che avviene in modo paragonabile al processo di coagulazione naturale, produce una forte matrice di fibrina resistente al rapido riassorbimento. La compressione di questa matrice di fibrina crea una membrana forte e resistente alla sutura che può essere fissata ai bordi della ferita e fornisce una barriera stabile contro l'ambiente orale.

Sebbene L-PRF si sia dimostrato promettente in diverse applicazioni in odontoiatria rigenerativa, gli studi clinici randomizzati controllati che valutano la membrana L-PRF come coadiuvante nella guarigione delle ferite del sito donatore nelle procedure di innesto gengivale libero sono limitati in letteratura. Questo studio mirava a valutare l'efficacia della membrana L-PRF come medicazione per ferite palatali nel promuovere la guarigione delle ferite, l'emostasi e il controllo del dolore nei siti donatori palatali in seguito a procedure di innesto gengivale libero.

In questo studio sono stati inclusi pazienti che necessitavano di aumento dei tessuti molli con un innesto di gengiva libera a causa di gengiva aderente cheratinizzata inadeguata. I pazienti sono stati randomizzati a un gruppo L-PRF (n=13) o a un gruppo di controllo (n=13). Tutte le procedure sono state eseguite da un singolo medico per ridurre la variabilità nella tecnica chirurgica. Dopo aver ottenuto un'anestesia adeguata, è stato preparato un sito ricevente per ricevere l'innesto nelle aree prive di gengiva aderente sufficiente. Questa procedura prevedeva un'incisione sulla giunzione mucogengivale seguita da una dissezione smussa per separare l'epitelio dal tessuto connettivo sottostante, creando un letto vascolare per l'integrazione e la sopravvivenza dell'innesto. È stata creata una sagoma di carta sterile per adattarla alle dimensioni del sito ricevente. La sagoma di carta è stata posizionata sulla mucosa palatale nella regione premolare/molare e i margini dell'innesto sono stati delineati con un bisturi. Un innesto spesso 1-2 mm costituito da epitelio e un sottile strato di tessuto connettivo è stato raccolto con cura spostando la lama parallelamente alla superficie della mucosa. L'innesto gengivale libero è stato attentamente orientato sul sito ricevente, con l'epitelio rivolto verso l'esterno e il tessuto connettivo a contatto con il letto ricevente. È stato quindi suturato per garantire uno stretto contatto tra l'innesto e il tessuto sottostante per evitare qualsiasi movimento che potesse compromettere la rivascolarizzazione e portare al fallimento dell'innesto. Nel gruppo L-PRF, 10 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale del paziente utilizzando provette vacutainer sterili e prive di anticoagulanti e immediatamente centrifugati a 3000 giri al minuto per 10 minuti. Al centro della provetta, proprio tra i globuli rossi in basso e il plasma acellulare in alto, si era strutturato un coagulo di fibrina. Lo strato di L-PRF è stato isolato e compresso in una membrana flessibile utilizzando l'apposita scatola. La membrana L-PRF è stata modellata per adattarsi alla ferita del sito donatore e posizionata come un unico strato, garantendo il contatto completo con il tessuto sottostante. È stato fissato agli angoli della ferita utilizzando suture in poliglattina bioassorbibili 5-0 per ridurre al minimo lo spostamento durante il processo di guarigione.

I partecipanti sono stati valutati nei giorni 1, 3, 5 e 7 e nelle settimane 2, 3, 4, 5 e 6 dopo l'intervento per monitorare la guarigione della ferita e le complicanze nel sito donatore palatale. Un esaminatore ha registrato parametri soggettivi (dolore, sensazione di bruciore), parametri oggettivi valutati clinicamente (sanguinamento postoperatorio, guarigione della ferita e corrispondenza dei colori con il tessuto sano adiacente), ha ottenuto fotografie del sito donatore ed ha eseguito misurazioni dell'area della ferita utilizzando l'analisi delle immagini digitali. L’accecamento dei pazienti al trattamento con L-PRF non era fattibile a causa di preoccupazioni etiche riguardanti la raccolta di campioni di sangue nel gruppo di controllo, e anche l’accecamento dei ricercatori durante l’analisi delle immagini digitali e la valutazione clinica non era fattibile a causa della natura delle procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti che necessitano di aumento dei tessuti molli con un innesto gengivale libero a causa di gengiva aderente cheratinizzata inadeguata (profondità vestibolare ridotta, recessione gengivale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con condizioni mediche sistemiche che possono compromettere la guarigione delle ferite (ad es. diabete mellito non controllato, ipertensione, disturbi del sangue, artrite reumatoide)
  • Pazienti che ricevono farmaci che possono influenzare i tessuti parodontali (ad esempio antibiotici, farmaci immunomodulatori, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei) negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti in terapia anticoagulante e antiaggregante
  • Fumatori
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia della procedura di prelievo di innesto gengivale libero palatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF)
La membrana L-PRF è stata suturata ai siti donatori palatali
Ai siti donatori è stata suturata una membrana ricca di leucociti e piastrine, ottenuta centrifugando 10 ml di sangue venoso raccolto dalla vena antecubitale del paziente.
Nessun intervento: Controllare
I siti donatori palatali guariti per seconda intenzione senza applicazione di L-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito donatore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e settimane 1, 2, 3 e 4
Il dolore nel sito donatore è stato valutato utilizzando una VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10.
Giorno postoperatorio 1 e settimane 1, 2, 3 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bruciore nel sito donatore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e settimane 1, 2, 3 e 4
La sensazione di bruciore nel sito donatore è stata valutata utilizzando una VAS (scala analogica visiva) di 0-10.
Giorno postoperatorio 1 e settimane 1, 2, 3 e 4
Sanguinamento del sito donatore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Il sanguinamento postoperatorio nel sito donatore palatale è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 3: 0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento lieve, 2 = sanguinamento moderato e 3 = sanguinamento grave.
Giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
Il colore del sito donatore corrisponde al tessuto sano adiacente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e settimane 1, 3 e 6
La corrispondenza cromatica del sito donatore con il tessuto sano adiacente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 10: 0 = nessuna corrispondenza, 10 = corrispondenza perfetta.
Giorno postoperatorio 1 e settimane 1, 3 e 6
Guarigione clinica del sito donatore
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie 1, 2, 3 e 4
La guarigione clinica della ferita nel sito donatore è stata valutata da 0 a 5 in base alla coerenza dell'aspetto clinico con il decorso di guarigione previsto. Le deviazioni dall'aspetto previsto sono state registrate come "-1". Il decorso della guarigione previsto era il seguente: Giorni 1-7: la fibrina ricopre la superficie della ferita con petecchie sul bordo della ferita; Giorni 7-14: Diminuzione della copertura di fibrina; Giorni 14-21: Epitelizzazione dell'area del difetto; Giorno 21 in poi: Guarigione completa.
Settimane postoperatorie 1, 2, 3 e 4
Area della ferita del sito donatore
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 3 postoperatorio e alle settimane 1, 2, 3 e 4
Le aree della ferita del sito donatore sono state misurate digitalmente da fotografie standardizzate scattate utilizzando uno specchio occlusale.
Al basale, il giorno 3 postoperatorio e alle settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMUH-OMFS-SG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Stiamo progettando di condividere i nostri dati, dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo l'applicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite posta elettronica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi