- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777069
Wpływ fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi na gojenie się ran podniebienia po darmowym pobraniu przeszczepu dziąseł
Lepsze gojenie ran podniebienia za pomocą fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi po bezpłatnym pobraniu przeszczepu dziąseł: kontrolowane prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki przeszczepiania tkanek miękkich z wykorzystaniem autogennych wolnych przeszczepów dziąseł i przeszczepów tkanki łącznej są niezawodnymi i przewidywalnymi procedurami, powszechnie stosowanymi w celu zwiększenia wymiarów dziąsła zrogowaciałego. Techniki te są wskazane w sytuacjach, takich jak płytka głębokość przedsionka, recesja dziąseł i niewystarczające dziąsło przyczepione do implantu. Chociaż wolne przeszczepy tkanek miękkich można pobrać z różnych miejsc w jamie ustnej, najczęściej stosowanym miejscem dawstwa jest zrogowaciałe dziąsło podniebienia twardego w okolicy przedtrzonowców i trzonowców. Jednakże pobranie tkanki z podniebienia stwarza wyzwania dla pacjentów, w tym drugą wewnątrzustną ranę chirurgiczną i zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych. Rana podniebienia, która zwykle goi się w ciągu dwóch do czterech tygodni w wyniku wtórnego zamierzenia, często powoduje znaczny dyskomfort pacjenta ze względu na ból, uczucie pieczenia, przedłużone krwawienie i opóźnione gojenie, często spowodowane wtórnym podrażnieniem.
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF), koncentrat płytek krwi drugiej generacji, został opracowany do stosowania w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w 2001 roku przez Choukrouna i wsp. Polimeryzacja bez aktywacji biochemicznej, która zachodzi w sposób porównywalny z naturalnym procesem koagulacji, pozwala uzyskać mocną matrycę fibrynową, odporną na szybką resorpcję. Kompresja tej matrycy fibrynowej tworzy mocną, odporną na szwy membranę, którą można przymocować do krawędzi rany i zapewniającą stabilną barierę przed środowiskiem jamy ustnej.
Chociaż L-PRF okazał się obiecujący w kilku zastosowaniach w stomatologii regeneracyjnej, w literaturze dostępne są ograniczone, kontrolowane badania kliniczne oceniające membranę L-PRF jako środek wspomagający gojenie się ran w miejscu pobrania w procedurach swobodnego przeszczepu dziąseł. Celem tego badania była ocena skuteczności membrany L-PRF jako opatrunku podniebiennego w wspomaganiu gojenia ran, hemostazie i kontroli bólu w miejscach pobrania podniebienia po zabiegach bezpłatnego przeszczepu dziąseł.
Do badania włączono pacjentów wymagających augmentacji tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła z powodu niewystarczająco zrogowaciałego dziąsła przyczepionego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy L-PRF (n=13) lub grupy kontrolnej (n=13). Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez jednego lekarza, aby ograniczyć zmienność techniki chirurgicznej. Po osiągnięciu odpowiedniego znieczulenia przygotowano miejsce biorcy do przyjęcia przeszczepu w obszarach, w których brakowało wystarczającej ilości dziąsła przyczepionego. Procedura ta obejmowała nacięcie w miejscu połączenia śluzowo-dziąsłowego, a następnie rozcięcie na tępo w celu oddzielenia nabłonka od leżącej pod nim tkanki łącznej, tworząc łożysko naczyniowe umożliwiające integrację i przeżycie przeszczepu. Stworzono sterylny papierowy szablon dopasowany do wymiarów miejsca odbiorcy. Papierowy szablon umieszczono na błonie śluzowej podniebienia w okolicy zębów przedtrzonowych/trzonowych i skalpelem obrysowano brzegi przeszczepu. Ostrożnie pobrano przeszczep o grubości 1-2 mm, składający się z nabłonka i cienkiej warstwy tkanki łącznej, przesuwając ostrze równolegle do powierzchni błony śluzowej. Wolny przeszczep dziąsła starannie ułożono w miejscu biorczym, z nabłonkiem skierowanym na zewnątrz i tkanką łączną w kontakcie z łożyskiem biorczym. Następnie zaszyto go, aby zapewnić bliski kontakt przeszczepu z leżącą pod nim tkanką, aby zapobiec wszelkim ruchom, które mogłyby zagrozić rewaskularyzacji i doprowadzić do uszkodzenia przeszczepu. W grupie L-PRF pobrano 10 ml krwi żylnej z żyły łokciowej pacjenta przy użyciu sterylnych probówek próżniowych niezawierających antykoagulantu i natychmiast wirowano przy 3000 obr./min przez 10 minut. Skrzep fibrynowy uformował się w środku probówki, tuż pomiędzy krwinkami czerwonymi na dole i bezkomórkowym osoczem na górze. Warstwę L-PRF wyizolowano i sprasowano w elastyczną membranę za pomocą specjalnego pudełka. Membranę L-PRF ukształtowano tak, aby pasowała do rany w miejscu pobrania i ułożono ją w jednej warstwie, zapewniając pełny kontakt z leżącą pod nią tkanką. W rogach rany zabezpieczono je biowchłanialnymi szwami poliglaktynowymi 5-0, aby zminimalizować przemieszczanie się rany podczas procesu gojenia.
Uczestnicy byli oceniani w dniach 1, 3, 5 i 7 oraz w 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu po operacji w celu monitorowania gojenia się ran i powikłań w miejscu pobrania podniebienia. Badający rejestrował parametry subiektywne (ból, uczucie pieczenia), oceniał klinicznie parametry obiektywne (krwawienie pooperacyjne, gojenie rany i dopasowanie koloru do sąsiadującej zdrowej tkanki), otrzymywał zdjęcia miejsca pobrania i przeprowadzał pomiary powierzchni rany za pomocą cyfrowej analizy obrazu. Zaślepienie pacjentów na leczenie L-PRF nie było możliwe ze względu na względy etyczne dotyczące pobierania próbek krwi w grupie kontrolnej, a zaślepienie badaczy podczas cyfrowej analizy obrazu i oceny klinicznej również nie było możliwe ze względu na charakter zabiegów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający augmentacji tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła z powodu niewystarczająco zrogowaciałego dziąsła przyczepionego (płytka głębokość przedsionkowa, recesja dziąsła)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać gojenie się ran (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroby krwi, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na tkanki przyzębia (np. antybiotyki, leki immunomodulujące, steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem
- Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową i antyagregacyjną
- Palacze
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia zabiegu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego z podniebienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF)
Błonę L-PRF przyszyto do podniebiennych miejsc dawczych
|
Do miejsc dawczych przyszyto błonę bogatą w leukocyty i płytki krwi, uzyskaną poprzez odwirowanie 10 ml krwi żylnej pobranej z żyły łokciowej pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Miejsca dawcze podniebienne wygojone metodą wtórną bez zastosowania L-PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny oraz 1., 2., 3. i 4. tydzień po operacji
|
Ból w miejscu pobrania oceniano za pomocą VAS (skali wizualno-analogowej) wynoszącej 0–10.
|
1. dzień pooperacyjny oraz 1., 2., 3. i 4. tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie pieczenia w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny oraz 1., 2., 3. i 4. tydzień po operacji
|
Uczucie pieczenia w miejscu pobrania oceniano za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) wynoszącej 0-10.
|
1. dzień pooperacyjny oraz 1., 2., 3. i 4. tydzień po operacji
|
|
Krwawienie w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 3, 5 i 7
|
Krwawienie pooperacyjne w miejscu pobrania podniebienia oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak krwawienia, 1 = łagodne krwawienie, 2 = umiarkowane krwawienie i 3 = ciężkie krwawienie.
|
Dni pooperacyjne 1, 3, 5 i 7
|
|
Dopasowanie koloru miejsca dawcy do sąsiadującej zdrowej tkanki
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny oraz 1., 3. i 6. tydzień po operacji
|
Dopasowanie koloru miejsca pobrania do sąsiadującej zdrowej tkanki oceniano w skali od 0 do 10: 0 = brak dopasowania, 10 = dopasowanie idealne.
|
1. dzień pooperacyjny oraz 1., 3. i 6. tydzień po operacji
|
|
Gojenie kliniczne w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3 i 4
|
Kliniczne gojenie się ran w miejscu pobrania oceniano w skali od 0 do 5 w oparciu o zgodność wyglądu klinicznego z oczekiwanym przebiegiem gojenia.
Odchylenia od oczekiwanego wyglądu odnotowano jako „-1”.
Oczekiwany przebieg gojenia był następujący: Dni 1-7: Fibryna pokrywa powierzchnię rany wybroczynami na jej krawędzi; Dni 7-14: Zmniejszone pokrycie fibryną; Dni 14-21: Nabłonek obszaru ubytku; Dzień 21 i później: Całkowite wyleczenie.
|
Tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3 i 4
|
|
Obszar rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Na początku badania, w 3. dniu po operacji oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu
|
Obszary ran w miejscu pobrania mierzono cyfrowo na podstawie standardowych zdjęć wykonanych przy użyciu lustra okluzyjnego.
|
Na początku badania, w 3. dniu po operacji oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .