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富含白细胞和血小板的纤维蛋白对游离牙龈移植物收获后腭部伤口愈合的影响

2025年1月10日 更新者:Serap Gulsever、Istanbul Medipol University Hospital

自由牙龈移植物收获后富含白细胞和血小板的纤维蛋白促进腭伤口愈合:一项对照前瞻性临床试验

自体腭部游离牙龈移植物采集给患者带来了挑战,因为与第二个口腔内手术伤口二次愈合相关的术后发病风险增加。 本研究旨在评估将富含白细胞和血小板的纤维蛋白(L-PRF)膜应用于腭供体部位对游离牙龈移植物收获后伤口愈合、止血和疼痛控制的功效。 26 名附着牙龈不足的成年患者使用从上颚获取的游离牙龈移植物进行了软组织填充。 患者被随机分为 L-PRF 组或对照组。 在L-PRF组中,L-PRF膜被缝合到供体部位,而在对照组中,供体部位通过二次意图愈合。 术后评估在第 1、3、5 和 7 天以及第 2、3、4、5 和 6 周进行。 对供体部位的疼痛、烧灼感、出血、伤口愈合以及与邻近组织的颜色匹配进行临床评估。 使用数字图像分析供体部位伤口区域。

研究概览

详细说明

使用自体游离牙龈移植物和结缔组织移植物的软组织移植技术是可靠且可预测的手术,通常用于增加角化牙龈的尺寸。 这些技术适用于前庭深度浅、牙龈退缩和种植体周围附着牙龈不足等情况。 尽管可以从口腔内的各个部位获取游离软组织移植物,但前磨牙-磨牙区域硬腭的角化牙龈是最常用的供体部位。 然而,从上颚获取组织给患者带来了挑战,包括第二次口腔内手术伤口和术后发病风险增加。 腭部伤口通常会在两到四个星期内通过二次意图愈合,通常会因疼痛、烧灼感、长时间出血和愈合延迟(通常由继发性刺激引起)而导致患者明显不适。

富含白细胞和血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 是第二代血小板浓缩物,由 Choukroun 等人于 2001 年开发用于口腔颌面外科手术。 没有任何生化活化的聚合,其发生方式与自然凝血过程相当,产生强大的纤维蛋白基质,抵抗快速吸收。 压缩这种纤维蛋白基质会形成坚固的耐缝合膜,可以固定在伤口边缘,并提供针对口腔环境的稳定屏障。

虽然 L-PRF 在再生牙科的多种应用中显示出前景,但评估 L-PRF 膜作为游离牙龈移植手术中供区伤口愈合辅助剂的随机对照临床试验在文献中有限。 本研究旨在评估 L-PRF 膜作为腭部伤口敷料在促进游离龈移植手术后腭部供区伤口愈合、止血和疼痛控制方面的功效。

由于附着牙龈角化不足而需要用游离龈移植物进行软组织填充的患者被纳入本研究。 患者被随机分为 L-PRF 组 (n=13) 或对照组 (n=13)。 所有手术均由一名临床医生完成,以减少手术技术的变异性。 获得充分的麻醉后,准备接受部位以在缺乏足够附着牙龈的区域接受移植物。 该手术涉及在粘膜牙龈交界处切开一个切口,然后进行钝性解剖,将上皮与下面的结缔组织分开,为移植物整合和存活创造血管床。 创建无菌纸模板以匹配接收部位的尺寸。 将纸模板放置在前磨牙/磨牙区域的腭粘膜上,并用手术刀勾勒出移植物边缘。 通过平行于粘膜表面移动刀片,小心地收获由上皮和薄层结缔组织组成的 1-2 毫米厚的移植物。 将游离牙龈移植物小心地定向在受体部位,上皮朝外,结缔组织与受体床接触。 然后将其缝合,以确保移植物与下方组织之间的紧密接触,以防止任何可能损害血运重建并导致移植物失败的运动。 在L-PRF组中,使用无菌、不含抗凝剂的真空采血管从患者的肘前静脉抽取10ml静脉血,并立即以3000rpm离心10分钟。 纤维蛋白凝块在管的中部形成,位于底部的红细胞和顶部的无细胞血浆之间。 L-PRF 层被隔离并使用其特殊的盒子压缩成柔性膜。 L-PRF 膜的形状适合供体部位伤口,并作为单层放置,确保与下面的组织完全接触。 使用 5-0 可生物吸收的聚乳酸缝合线将其固定在伤口角落,以最大程度地减少愈合过程中的移位。

参与者在术后第 1、3、5 和 7 天以及第 2、3、4、5 和 6 周进行评估,以监测腭供体部位的伤口愈合和并发症。 检查者记录主观参数(疼痛、烧灼感),临床评估客观参数(术后出血、伤口愈合和与邻近健康组织的颜色匹配),获取供体部位照片,并使用数字图像分析进行伤口面积测量。 由于对对照组血样采集的伦理问题,对 L-PRF 治疗患者实施盲法是​​不可行的,并且由于手术程序的性质,在数字图像分析和临床评估期间对研究人员实施盲法也是不可行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 由于附着牙龈角化不足(前庭深度浅、牙龈退缩)而需要使用游离牙龈移植进行软组织填充的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 患有可能影响伤口愈合的全身性疾病的患者(例如未控制的糖尿病、高血压、血液疾病、类风湿性关节炎)
  • 术前最后3个月内接受过可能影响牙周组织的药物(例如抗生素、免疫调节药物、类固醇、非甾体抗炎药)的患者
  • 接受抗凝和抗聚集治疗的患者
  • 吸烟者
  • 怀孕或哺乳
  • 腭侧游离龈移植手术的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含白细胞和血小板的纤维蛋白 (L-PRF)
将 L-PRF 膜缝合到腭供体部位
将从患者肘前静脉采集的10ml静脉血离心后获得富含白细胞和血小板的膜,并将其缝合到供体部位。
无干预:控制
不应用 L-PRF 二次意向愈合的腭供区

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
供体部位疼痛
大体时间:术后第 1 天和第 1、2、3 和 4 周
使用 0-10 的 VAS(视觉模拟量表)评估供体部位的疼痛。
术后第 1 天和第 1、2、3 和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
供体部位烧灼感
大体时间:术后第 1 天和第 1、2、3 和 4 周
使用0-10的VAS(视觉模拟量表)评估供体部位的烧灼感。
术后第 1 天和第 1、2、3 和 4 周
供体部位出血
大体时间:术后第 1、3、5 和 7 天
使用0至3的等级评估腭供区的术后出血:0=无出血,1=轻度出血,2=中度出血,3=严重出血。
术后第 1、3、5 和 7 天
供体部位颜色与邻近健康组织匹配
大体时间:术后第 1 天以及第 1、3 和 6 周
使用 0 至 10 的等级来评估供体部位与邻近健康组织的颜色匹配:0 = 不匹配,10 = 完美匹配。
术后第 1 天以及第 1、3 和 6 周
供体部位临床愈合
大体时间:术后第 1、2、3 和 4 周
根据临床表现与预期愈合过程的一致性,对供体部位的临床伤口愈合进行评分,从 0 到 5 分。 与预期外观的偏差记录为“-1”。 预期愈合过程如下:第1-7天:纤维蛋白覆盖伤口表面,伤口边缘出现瘀点;第 7-14 天:纤维蛋白覆盖率下降;第14-21天:缺损区域上皮化;第 21 天起:完全愈合。
术后第 1、2、3 和 4 周
供体部位伤口面积
大体时间:基线时、术后第 3 天以及第 1、2、3 和 4 周
根据使用咬合镜拍摄的标准化照片对供体部位伤口面积进行数字测量。
基线时、术后第 3 天以及第 1、2、3 和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serap Gulsever, DDS, PhD、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMUH-OMFS-SG-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划在研究发表后分享我们的数据

IPD 共享时间框架

申请后6个月

IPD 共享访问标准

通过电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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