- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777069
Effekt av leukocytt- og blodplaterikt fibrin på patale sårheling etter fri tannkjøtttransplantasjon
Forbedret patalesårheling med leukocytt- og blodplaterikt fibrin etter gratis gingivaltransplantathøsting: en kontrollert prospektiv klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikker for mykvevstransplantasjon ved bruk av autogene frie gingivaltransplantater og bindevevstransplantater er pålitelige og forutsigbare prosedyrer som ofte brukes for å øke dimensjonene til keratinisert gingiva. Disse teknikkene er indikert i situasjoner som grunn vestibulær dybde, gingival resesjon og utilstrekkelig peri-implantatfestet gingiva. Selv om frie bløtvevstransplantater kan høstes fra forskjellige intraorale steder, er den keratiniserte gingiva i den harde ganen i premolar-molar-regionen det mest brukte donorstedet. Å høste vev fra ganen byr imidlertid på utfordringer for pasienter, inkludert et andre intraoralt kirurgisk sår og en økt risiko for postoperativ sykelighet. Det palatale såret, som vanligvis leges over to til fire uker ved sekundær intensjon, forårsaker ofte betydelig ubehag hos pasienten på grunn av smerte, brennende følelse, langvarig blødning og forsinket tilheling, ofte forårsaket av sekundær irritasjon.
Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF), et andregenerasjons blodplatekonsentrat, ble utviklet for oral og maxillofacial kirurgi i 2001 av Choukroun et al. Polymerisering uten biokjemisk aktivering, som skjer på en måte som kan sammenlignes med den naturlige koagulasjonsprosessen, gir en sterk fibrinmatrise som er motstandsdyktig mot rask resorpsjon. Ved å komprimere denne fibrinmatrisen skapes en sterk, suturbestandig membran som kan festes til sårkantene og gir en stabil barriere mot det orale miljøet.
Mens L-PRF har vist lovende i flere applikasjoner innen regenerativ tannbehandling, er randomiserte kontrollerte kliniske studier som evaluerer L-PRF-membran som et supplement for sårheling på donorstedet ved frie gingivaltransplantasjonsprosedyrer begrenset i litteraturen. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av L-PRF-membran som en palatal sårbandasje for å fremme sårheling, hemostase og smertekontroll på palatale donorsteder etter frie gingivaltransplantasjonsprosedyrer.
Pasienter som trengte bløtvevsforsterkning med et fritt gingivaltransplantat på grunn av utilstrekkelig keratinisert festet gingiva ble inkludert i denne studien. Pasientene ble randomisert til enten en L-PRF-gruppe (n=13) eller en kontrollgruppe (n=13). Alle prosedyrer ble utført av en enkelt kliniker for å redusere variasjonen i kirurgisk teknikk. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesi, ble et mottakersted forberedt for å motta transplantatet i områder som manglet tilstrekkelig festet gingiva. Denne prosedyren involverte et snitt ved mukogingivalkrysset etterfulgt av stump disseksjon for å skille epitelet fra det underliggende bindevevet, og skape en vaskulær seng for graftintegrering og overlevelse. En steril papirmal ble laget for å matche dimensjonene til mottakerstedet. Papirmalen ble plassert på den palatale slimhinnen i premolar/molar-regionen, og graftmarginene ble skissert med en skalpell. Et 1-2 mm tykt transplantat bestående av epitel og et tynt lag bindevev ble forsiktig høstet ved å bevege bladet parallelt med slimhinneoverflaten. Det frie gingivaltransplantatet ble nøye orientert på mottakerstedet, med epitelet vendt utover og bindevevet i kontakt med mottakersengen. Det ble deretter suturert for å sikre nær kontakt mellom transplantatet og det underliggende vevet for å forhindre enhver bevegelse som kunne kompromittere revaskularisering og føre til transplantatsvikt. I L-PRF-gruppen ble 10 ml venøst blod tappet fra den antecubitale venen til pasienten ved bruk av sterile, antikoagulantfrie vacutainer-rør og sentrifugert umiddelbart ved 3000 rpm i 10 minutter. En fibrinpropp ble strukturert i midten av røret, like mellom de røde blodlegemene nederst og det acellulære plasmaet øverst. L-PRF-laget ble isolert og komprimert til en fleksibel membran ved hjelp av dens spesielle boks. L-PRF-membranen ble formet for å passe til donorstedets sår og plassert som et enkelt lag, og sikret fullstendig kontakt med det underliggende vevet. Den ble festet i sårhjørnene ved hjelp av 5-0 bioabsorberbare polyglaktinsuturer for å minimere forskyvning under helingsprosessen.
Deltakerne ble evaluert på dag 1, 3, 5 og 7, og uke 2, 3, 4, 5 og 6 postoperativt for å overvåke sårtilheling og komplikasjoner på det palatale donorstedet. En undersøker registrerte subjektive parametere (smerte, brennende følelse), klinisk evaluerte objektive parametere (postoperativ blødning, sårheling og fargetilpasning med det tilstøtende friske vevet), tok bilder av donorstedet og utførte målinger av sårareal ved bruk av digital bildeanalyse. Blinding av pasienter til L-PRF-behandling var ikke mulig på grunn av etiske bekymringer angående innsamling av blodprøver i kontrollgruppen, og blinding av etterforskere under digital bildeanalyse og klinisk vurdering var heller ikke mulig på grunn av arten av de kirurgiske prosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som trenger forsterkning av bløtvev med gratis gingivalgraft på grunn av utilstrekkelig keratinisert vedlagt gingiva (grunn vestibulær dybde, gingival resesjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med systemiske medisinske tilstander som kan kompromittere sårheling (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, blodsykdommer, revmatoid artritt)
- Pasienter som får medisiner som kan påvirke periodontale vev (f.eks. antibiotika, immunmodulerende legemidler, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen
- Pasienter som får antikoagulant- og antiaggregantbehandling
- Røykere
- Graviditet eller amming
- Historie om innhøsting av palatalfri tannkjøtttransplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF)
L-PRF-membranen ble suturert til de palatale donorstedene
|
Leukocytt- og blodplaterik membran, oppnådd ved sentrifugering av 10 ml venøst blod samlet fra pasientens antecubitale vene, ble suturert til donorstedene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De palatale donorstedene ble helbredet ved sekundær intensjon uten L-PRF-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uke 1, 2, 3 og 4
|
Smerter på donorstedet ble vurdert ved å bruke en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
|
Postoperativ dag 1 og uke 1, 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brennende følelse på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uke 1, 2, 3 og 4
|
Brennende følelse på donorstedet ble vurdert ved å bruke en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
|
Postoperativ dag 1 og uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Blødning fra donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
|
Postoperativ blødning på det palatale donorstedet ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3: 0 = ingen blødning, 1 = mild blødning, 2 = moderat blødning og 3 = alvorlig blødning.
|
Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
|
|
Donorstedets farge samsvarer med det tilstøtende friske vevet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uke 1, 3 og 6
|
Fargetilpasningen av donorstedet med det tilstøtende friske vevet ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 10: 0 = ingen match, 10 = perfekt match.
|
Postoperativ dag 1 og uke 1, 3 og 6
|
|
Klinisk helbredelse på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ uke 1, 2, 3 og 4
|
Klinisk sårheling på donorstedet ble skåret fra 0 til 5 basert på konsistensen av det kliniske utseendet med forventet helingsforløp.
Avvik fra forventet utseende ble registrert som "-1".
Forventet tilhelingsforløp var som følger: Dag 1-7: Fibrin dekker såroverflaten med petekkier i sårkanten; Dager 7-14: Redusert fibrindekning; Dag 14-21: Epitelisering av defektområdet; Dag 21 og utover: Fullstendig helbredelse.
|
Postoperativ uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Donorstedets sårområde
Tidsramme: Ved baseline, på postoperativ dag 3, og ved uke 1, 2, 3 og 4
|
Donorstedets sårområder ble målt digitalt fra standardiserte fotografier tatt med et okklusalt speil.
|
Ved baseline, på postoperativ dag 3, og ved uke 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .