- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777069
Efeito da fibrina rica em leucócitos e plaquetas na cicatrização de feridas palatinas após coleta de enxerto gengival livre
Cicatrização aprimorada de feridas palatinas com fibrina rica em leucócitos e plaquetas após coleta de enxerto gengival livre: um ensaio clínico prospectivo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de enxerto de tecidos moles usando enxertos gengivais livres autógenos e enxertos de tecido conjuntivo são procedimentos confiáveis e previsíveis que são comumente usados para aumentar as dimensões da gengiva queratinizada. Essas técnicas são indicadas em situações como profundidade vestibular rasa, recessão gengival e gengiva inserida peri-implantar inadequada. Embora enxertos livres de tecidos moles possam ser colhidos de vários locais intraorais, a gengiva queratinizada do palato duro na região pré-molar-molar é o local doador mais comumente utilizado. No entanto, a colheita de tecido do palato apresenta desafios para os pacientes, incluindo uma segunda ferida cirúrgica intraoral e um risco aumentado de morbidade pós-operatória. A ferida palatina, que normalmente cicatriza em duas a quatro semanas por segunda intenção, muitas vezes causa desconforto significativo ao paciente devido à dor, sensação de queimação, sangramento prolongado e cicatrização retardada, muitas vezes causada por irritação secundária.
A fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF), um concentrado de plaquetas de segunda geração, foi desenvolvida para cirurgia oral e maxilofacial em 2001 por Choukroun et al. A polimerização sem qualquer ativação bioquímica, que ocorre de maneira comparável ao processo natural de coagulação, produz uma forte matriz de fibrina resistente à rápida reabsorção. A compressão desta matriz de fibrina cria uma membrana forte e resistente à sutura que pode ser fixada às bordas da ferida e proporciona uma barreira estável contra o ambiente oral.
Embora o L-PRF tenha se mostrado promissor em diversas aplicações em odontologia regenerativa, ensaios clínicos randomizados e controlados que avaliam a membrana de L-PRF como um adjuvante para a cicatrização de feridas na área doadora em procedimentos de enxerto gengival livre são limitados na literatura. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da membrana L-PRF como curativo palatino na promoção da cicatrização de feridas, hemostasia e controle da dor em áreas doadoras palatinas após procedimentos de enxerto gengival livre.
Pacientes que necessitaram de aumento de tecido mole com enxerto gengival livre devido à gengiva inserida queratinizada inadequada foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram randomizados para um grupo L-PRF (n=13) ou um grupo controle (n=13). Todos os procedimentos foram realizados por um único médico para reduzir a variabilidade na técnica cirúrgica. Após obter anestesia adequada, um local receptor foi preparado para receber o enxerto em áreas sem gengiva inserida suficiente. Este procedimento envolveu uma incisão na junção mucogengival seguida de dissecção romba para separar o epitélio do tecido conjuntivo subjacente, criando um leito vascular para integração e sobrevivência do enxerto. Um modelo de papel estéril foi criado para corresponder às dimensões do local receptor. O molde de papel foi posicionado sobre a mucosa palatina na região pré-molar/molar e as margens do enxerto foram delineadas com bisturi. Um enxerto de 1-2 mm de espessura consistindo de epitélio e uma fina camada de tecido conjuntivo foi cuidadosamente colhido movendo a lâmina paralelamente à superfície da mucosa. O enxerto gengival livre foi cuidadosamente orientado no local receptor, com o epitélio voltado para fora e o tecido conjuntivo em contato com o leito receptor. Em seguida, foi suturado para garantir contato próximo entre o enxerto e o tecido subjacente, evitando qualquer movimento que pudesse comprometer a revascularização e levar à falência do enxerto. No grupo L-PRF, 10 ml de sangue venoso foram retirados da veia antecubital do paciente por meio de tubos vacutainer estéreis e sem anticoagulante e imediatamente centrifugados a 3.000 rpm por 10 minutos. Um coágulo de fibrina foi estruturado no meio do tubo, logo entre os glóbulos vermelhos na parte inferior e o plasma acelular na parte superior. A camada L-PRF foi isolada e comprimida em uma membrana flexível utilizando sua caixa especial. A membrana L-PRF foi moldada para se ajustar à ferida do local doador e colocada como uma única camada, garantindo contato completo com o tecido subjacente. Foi fixada nos cantos da ferida com suturas de poliglactina bioabsorvível 5-0 para minimizar o deslocamento durante o processo de cicatrização.
Os participantes foram avaliados nos dias 1, 3, 5 e 7 e nas semanas 2, 3, 4, 5 e 6 de pós-operatório para monitorar a cicatrização de feridas e complicações na área doadora palatal. Um examinador registrou parâmetros subjetivos (dor, sensação de queimação), avaliou clinicamente parâmetros objetivos (sangramento pós-operatório, cicatrização de feridas e correspondência de cores com o tecido saudável adjacente), obteve fotografias do local doador e realizou medições da área da ferida usando análise de imagem digital. O cegamento dos pacientes para o tratamento com L-PRF não foi viável devido a preocupações éticas em relação à coleta de amostras de sangue no grupo controle, e o cegamento dos investigadores durante a análise de imagens digitais e avaliação clínica também não foi viável devido à natureza dos procedimentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de aumento de tecido mole com enxerto gengival livre devido à gengiva inserida queratinizada inadequada (profundidade vestibular rasa, recessão gengival)
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com condições médicas sistêmicas que podem comprometer a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão, doenças do sangue, artrite reumatóide)
- Pacientes recebendo medicação que possa afetar os tecidos periodontais (por exemplo, antibióticos, medicamentos imunomoduladores, esteroides, antiinflamatórios não esteroides) nos últimos 3 meses antes da cirurgia
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante e antiagregante
- Fumantes
- Gravidez ou amamentação
- História do procedimento de retirada de enxerto gengival livre palatino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF)
A membrana L-PRF foi suturada aos locais doadores palatinos
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Membrana rica em leucócitos e plaquetas, obtida pela centrifugação de 10 ml de sangue venoso coletado da veia antecubital do paciente, foi suturada nas áreas doadoras.
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Sem intervenção: Controlar
As áreas doadoras palatinas cicatrizadas por segunda intenção sem aplicação de L-PRF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no local doador
Prazo: Dia 1 de pós-operatório e semanas 1, 2, 3 e 4
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A dor na área doadora foi avaliada por meio de uma EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10.
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Dia 1 de pós-operatório e semanas 1, 2, 3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de queimação na área doadora
Prazo: Dia 1 de pós-operatório e semanas 1, 2, 3 e 4
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A sensação de queimação na área doadora foi avaliada por meio de uma VAS (Escala Visual Analógica) de 0-10.
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Dia 1 de pós-operatório e semanas 1, 2, 3 e 4
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Sangramento na área doadora
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 3, 5 e 7
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O sangramento pós-operatório na área doadora palatal foi avaliado usando uma escala de 0 a 3: 0 = sem sangramento, 1 = sangramento leve, 2 = sangramento moderado e 3 = sangramento grave.
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Dias pós-operatórios 1, 3, 5 e 7
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Cor da área doadora correspondente ao tecido saudável adjacente
Prazo: Dia 1 de pós-operatório e semanas 1, 3 e 6
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A correspondência de cores da área doadora com o tecido saudável adjacente foi avaliada usando uma escala de 0 a 10: 0 = sem correspondência, 10 = correspondência perfeita.
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Dia 1 de pós-operatório e semanas 1, 3 e 6
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Cura clínica da área doadora
Prazo: Semanas pós-operatórias 1, 2, 3 e 4
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A cicatrização clínica da ferida na área doadora foi pontuada de 0 a 5 com base na consistência da aparência clínica com o curso esperado de cicatrização.
Os desvios da aparência esperada foram registrados como “-1”.
O curso de cicatrização esperado foi o seguinte: Dias 1-7: A fibrina cobre a superfície da ferida com petéquias na borda da ferida; Dias 7 a 14: Diminuição da cobertura de fibrina; Dias 14 a 21: Epitelização da área do defeito; Dia 21 em diante: Cura completa.
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Semanas pós-operatórias 1, 2, 3 e 4
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Área da ferida do local doador
Prazo: No início do estudo, no dia 3 do pós-operatório e nas semanas 1, 2, 3 e 4
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As áreas das feridas da área doadora foram medidas digitalmente a partir de fotografias padronizadas tiradas com um espelho oclusal.
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No início do estudo, no dia 3 do pós-operatório e nas semanas 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMUH-OMFS-SG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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