成人におけるCHBに対する新規免疫療法と併用した抗ウイルス療法の臨床研究
2025年1月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
成人の慢性B型肝炎に対する新規免疫療法と併用した抗ウイルス療法の臨床研究
小児コホートに対応する応答誘導治療（RGT）の原則に基づいた成人慢性B型肝炎抗ウイルス治療の研究コホートを確立し、IC期およびIT期成人慢性B型肝炎の臨床治癒因子を分析し、抗ウイルス治療計画を最適化する。
CHB が有利な成人 NA 患者の治療において、PD-1 抗体と Peg-FNa-2b の併用の安全性と有効性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究グループは、小児コホートに対応する成人ランダム化対照研究コホートを確立しました：1つの免疫寛容（IT）および1つの免疫クリアランス（IC）抗ウイルス治療コホートは、それぞれ1：1に従って、ランダムに2つの介入グループに分けられます：ヌクレオシド（酸）類似体（ NA）およびペグ化インターフェロンα-2b（PegIFNα-2b）と組み合わせたNA。
1 NAの治療に有利な集団抗ウイルス薬と新規免疫療法コホートの併用：PD-1抗体、PegIFNα-2bおよび併用群を1:1:1でランダムに登録し、治療中の患者の反応に応じて反応ガイダンス治療計画を調整した。異なる最適な治療群の24週間と48週間でのHBs抗原クリアランス率を評価し、臨床的治癒特性と小児と成人の違いを比較し、臨床的治癒に影響を与える主要な要因を比較した。上映されました。
CHB が有利な成人 NA 患者の治療において、PD-1 抗体と Peg-FNa-2b の併用の安全性と有効性を確認すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳；
- 2022 年慢性 B 型肝炎ガイドラインの慢性 HBV 感染症の定義を満たしている: HBs 抗原および/または HBVDNA 陽性 > 6 か月;
- 免疫クリアランス期間: HBeAg 陽性、HBVDNA 陽性、ALT > 40U/L。
- 新たに治療を受けた患者。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- HAV、HCV、HEV 感染症および自己免疫性肝疾患を有する患者。妊娠中および授乳中の女性、および近い将来出産を予定している患者。
- 画像検査または肝臓硬度検査によって肝硬変または肝がんが指摘された患者。
- 過去6か月以内の不安定または制御不能な心臓病を含む重篤な心臓病の病歴;
- 精神疾患または精神疾患の病歴がある。
- 制御不能な発作がある。
- 禁酒していないアルコール中毒者または薬物使用者。
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、網膜症、自己免疫疾患などがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
NAとPegIFNa-2b療法の併用
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NAとPegインターフェロンα-2bの組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週でのHBs抗原クリアランス。
時間枠：48週間
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48週目の登録患者におけるHBsAgクリアランス。（血清HBVマーカーの検出は、HBsAg定量的Elecsys（Roche Diagnostics GmbH、ドイツ）を使用して実行され、HBsAg定量的検出限界は0.05IU/mLです。）
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休薬後24週目、72週目、24週目の血清HBs抗原クリアランスまたは変換率
時間枠：24週間、72週間
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血清 HBsAg クリアランスまたは変換率。（
血清HBVマーカーの検出はHBsAg定量的Elecsys（Roche Diagnostics GmbH、ドイツ）を用いて行われ、HBsAg定量的検出限界は0.05IU/mLである。）
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24週間、72週間
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休薬後24、48、72、24週目のHBeAg変換率
時間枠：24週間、48週間、72週間
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HBeAg変換率（
血清HBVマーカーの検出はHBsAg定量的Elecsys（Roche Diagnostics GmbH、ドイツ）を用いて行われ、HBsAg定量的検出限界は0.05IU/mLである。）
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24週間、48週間、72週間
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休薬後24、48、72、24週目のベースラインからの血清HBs抗原およびHBe抗原の減少の程度
時間枠：24週間、48週間、72週間
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ベースラインからの血清HBs抗原およびHBe抗原の減少の程度。
血清HBVマーカーの検出はHBsAg定量的Elecsys（Roche Diagnostics GmbH、ドイツ）を用いて行われ、HBsAg定量的検出限界は0.05IU/mLである。）
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24週間、48週間、72週間
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休薬後24、48、72、24週目の血清HBVDNAの割合が検出下限未満
時間枠：24週間、48週間、72週間
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血清HBVDNAの割合が検出下限値未満（HBV）
DNA検出：検出にはリアルタイム蛍光定量PCR装置を使用し、検出限界は10 IU/mlです。）
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24週間、48週間、72週間
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治療中の薬剤の安全性評価
時間枠：36ヶ月
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治療中の薬物の安全性の評価。(
薬物使用中に患者が経験した副作用の割合）。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yao Xie, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023YFC2308105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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