Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antivirové terapie kombinované s novou imunoterapií pro CHB u dospělých

10. ledna 2025 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinická studie antivirové terapie kombinované s novou imunoterapií u chronické hepatitidy B u dospělých

Vytvořit studijní kohortu antivirové léčby chronické hepatitidy B u dospělých na principu RGT (responseguidedtreatment) odpovídající dětské kohortě, analyzovat faktory klinického vyléčení chronické hepatitidy B u dospělých ve stadiu IC a IT a optimalizovat plán antivirové léčby. Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti protilátky PD-1 kombinované s Peg-FNa-2b při léčbě dospělých pacientů s NAs s CHB výhodou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná skupina vytvořila kohortu randomizované kontrolované studie pro dospělé odpovídající dětské kohortě: 1 imunotolerance (IT) a 1 imunoclearance (IC) antivirová léčba, respektive podle 1: 1 Náhodně rozdělená do dvou intervenčních skupin: nukleosidové (kyselinové) analogy ( NAs) a NA kombinované s pegylovaným interferonem a-2b (PegIFNa-2b). 1 populační antivirotikum zvýhodněné léčbou NAs v kombinaci s novou kohortou imunoterapie: protilátka PD-1, PegIFNα-2b a kombinovaná skupina byly náhodně zařazeny v poměru 1:1:1 a plán léčby zaměřený na odpověď byl upraven podle odpovědi pacientů během léčby, byla hodnocena míra clearance HBsAg ve 24. a 48. týdnu u různých optimálních léčebných skupin, byly porovnány klinické léčebné charakteristiky a rozdíly mezi dětmi a dospělými a klíčové faktory ovlivňující klinické léčba byla prověřena. Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti protilátky PD-1 kombinované s Peg-FNa-2b při léčbě dospělých pacientů s NAs s CHB výhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let;
  • Seznamte se s definicí chronické infekce HBV podle pokynů pro chronickou hepatitidu B z roku 2022: HBsAg a/nebo HBVDNA pozitivní >6 měsíců;；
  • Doba imunitní clearance: HBeAg pozitivní, HBVDNA pozitivní, ALT>40U/L;
  • Nově léčení pacienti;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí HAV, HCV, HEV a autoimunitním onemocněním jater; Těhotné a kojící ženy a pacientky, které plánují porod v blízké budoucnosti;
  • Pacienti s cirhózou nebo rakovinou jater indikovanou zobrazením nebo testem jaterní tvrdosti;
  • anamnéza závažného srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění během posledních 6 měsíců;
  • mít duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze;
  • Mít nekontrolované záchvaty;
  • Alkoholici nebo uživatelé drog, kteří neabstinovali;
  • Máte nekontrolovaný diabetes, hypertenzi, onemocnění štítné žlázy, retinopatii, autoimunitní onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
NA kombinované s terapií PegIFNa-2b
Lék: Peg interferon alfa-2b
NA v kombinaci s Peg interferonem alfa-2b
Ostatní jména:
  • NA v kombinaci s Peg interferonem alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg po 48 týdnech.
Časové okno: 48 týdnů
Clearance HBsAg u zařazených pacientů ve 48. týdnu (Detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí HBsAg kvantitativního Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance nebo konverze HBsAg v séru ve 24. týdnu, 72. týdnu a 24. týdnu po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 72 týdnů
Míra clearance nebo konverze HBsAg v séru. (The detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí kvantitativního HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
24 týdnů, 72 týdnů
Míra konverze HBeAg v týdnu 24, 48, 72 a 24 týdnech po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Konverzní poměr HBeAg.（The detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí kvantitativního HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Stupeň snížení HBsAg a HBeAg v séru oproti výchozí hodnotě ve 24., 48., 72. a 24. týdnu po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Stupeň snížení HBsAg a HBeAg v séru oproti výchozí hodnotě. (The detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí kvantitativního HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Podíl sérové ​​HBVDNA nižší než spodní hranice detekce v týdnu 24, 48, 72 a 24 týdnech po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Podíl sérové ​​HBVDNA nižší než spodní mez detekce.（HBV Detekce DNA: K detekci se používá fluorescenční kvantitativní PCR systém v reálném čase s detekčním limitem 10 IU/ml.）
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Hodnocení bezpečnosti léčiva během léčby
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bezpečnosti léčiva během léčby. (The míra nežádoucích reakcí, které pacienti během užívání léků zaznamenali.)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023YFC2308105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit