Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av antiviral terapi kombinerat med ny immunterapi för CHB hos vuxna

10 januari 2025 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinisk studie av antiviral terapi i kombination med ny immunterapi för kronisk hepatit B hos vuxna

Etablera en studiekohort av vuxen kronisk hepatit B antiviral behandling baserad på principen responseguidedtreatment (RGT) som motsvarar barnkohorten, analysera de kliniska botande faktorerna för IC- och IT-stadium vuxna kronisk hepatit B, och optimera den antivirala behandlingsplanen. För att bestämma säkerheten och effekten av PD-1-antikropp kombinerad med Peg-FNa-2b vid behandling av vuxna NAs-patienter med CHB-fördel.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskargrupp etablerade en vuxen randomiserad kontrollerad studiekohort motsvarande barnkohorten: 1 immuntolerans (IT) och 1 immunclearance (IC) antiviral behandlingskohort, respektive enligt 1:1 Slumpmässigt uppdelad i två interventionsgrupper: nukleosid (syra) analoger ( NA) och NA kombinerade med pegylerat interferon a-2b (PegIFNa-2b). 1 NAs behandlingsgynnade antivirala populationer kombinerat med ny immunterapikohort: PD-1-antikropp, PegIFNα-2b och kombinationsgrupp inkluderades slumpmässigt 1:1:1, och behandlingsplanen för svarsvägledning justerades i enlighet med patienternas svar under behandlingen, HBsAg-clearance-hastigheten efter 24 veckor och 48 veckor för olika optimala behandlingsgrupper utvärderades, den kliniska läkande egenskaper och skillnader mellan barn och vuxna jämfördes, och nyckelfaktorerna som påverkar klinisk bot undersöktes. För att bestämma säkerheten och effekten av PD-1-antikropp kombinerad med Peg-FNa-2b vid behandling av vuxna NAs-patienter med CHB-fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år;
  • Uppfyll 2022 års riktlinjer för kronisk hepatit B-riktlinjernas definition av kronisk HBV-infektion: HBsAg och/eller HBVDNA positiva >6 månader;；
  • Immunclearanceperiod: HBeAg-positiv, HBVDNA-positiv, ALT>40U/L;
  • Nybehandlade patienter;
  • Villig att underteckna informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med HAV, HCV, HEV-infektion och autoimmun leversjukdom; Gravida och ammande kvinnor och patienter som planerar att föda inom en snar framtid;
  • Patienter med cirros eller levercancer som indikeras av bildbehandling eller testning av leverhårdhet;
  • En historia av allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom inom de senaste 6 månaderna;
  • Har en psykisk sjukdom eller historia av psykisk sjukdom;
  • Har okontrollerade anfall;
  • Alkoholister eller droganvändare som inte har avstått från rösterna;
  • Har okontrollerad diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, retinopati, autoimmun sjukdom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
NA kombinerat med PegIFNa-2b-terapi
Läkemedel: Peg interferon alfa-2b
NA kombinerat med Peg interferon alfa-2b
Andra namn:
  • NA kombinerat med Peg interferon alfa-2b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg-clearance vid 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
HBsAg-clearance hos inskrivna patienter vid vecka 48. (Detekteringen av serum HBV-markörer utförs med en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tyska) med en HBsAg kvantitativ detektionsgräns på 0,05IU/mL.)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum HBsAg-clearance eller konverteringsfrekvens vid vecka 24, vecka 72 och vecka 24 efter drogabstinens
Tidsram: 24 veckor, 72 veckor
Serum HBsAg-clearance eller omvandlingsfrekvenser. (The detektion av serum-HBV-markörer utförs med en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tyska), med en HBsAg kvantitativ detektionsgräns på 0,05IU/mL.)
24 veckor, 72 veckor
HBeAg omvandlingsfrekvens vid vecka 24, 48, 72 och 24 veckor efter drogabstinens
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
HBeAg omvandlingsfrekvens. (The detektion av serum-HBV-markörer utförs med en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tyska), med en HBsAg kvantitativ detektionsgräns på 0,05IU/mL.)
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
Graden av serum-HBsAg- och HBeAg-reduktion från baslinjen vid vecka 24, 48, 72 och 24 veckor efter utsättande av läkemedel
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
Graden av serum-HBsAg- och HBeAg-reduktion från baslinjen. (The detektion av serum-HBV-markörer utförs med en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tyska), med en HBsAg kvantitativ detektionsgräns på 0,05IU/mL.)
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
Andelen serum-HBVDNA lägre än den nedre detektionsgränsen vid vecka 24, 48, 72 och 24 veckor efter drogabstinens
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
Andelen serum-HBVDNA lägre än den nedre detektionsgränsen.（HBV DNA-detektering: Realtidsfluorescerande kvantitativa PCR-system används för detektion, med en detektionsgräns på 10 IE/ml.）
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor
Utvärdering av läkemedelssäkerhet under behandling
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av läkemedelssäkerhet under behandling.(The frekvensen av biverkningar som patienter upplever under läkemedelsanvändning.)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023YFC2308105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera