Estudo clínico de terapia antiviral combinada com nova imunoterapia para CHB em adultos
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Estudo clínico de terapia antiviral combinada com nova imunoterapia para hepatite B crônica em adultos
Estabelecer uma coorte de estudo de tratamento antiviral para hepatite B crônica em adultos com base no princípio do tratamento guiado por resposta (RGT) correspondente à coorte de crianças, analisar os fatores de cura clínica da hepatite B crônica em adultos nos estágios IC e IT e otimizar o plano de tratamento antiviral.
Para determinar a segurança e eficácia do anticorpo PD-1 combinado com Peg-FNa-2b no tratamento de pacientes adultos com ANs com vantagem de CHB.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este grupo de pesquisa estabeleceu uma coorte de estudo randomizado controlado de adultos correspondente à coorte de crianças: 1 coorte de tratamento antiviral de imunotolerância (IT) e 1 de imunodepuração (IC), respectivamente de acordo com 1: 1 Dividido aleatoriamente em dois grupos de intervenção: análogos de nucleosídeos (ácidos) ( NAs) e NAs combinados com interferon peguilado α-2b (PegIFNα-2b).
1 AN antiviral populacional com tratamento vantajoso combinado com nova coorte de imunoterapia: anticorpo PD-1, PegIFNα-2b e grupo de combinação foram inscritos aleatoriamente 1:1:1, e o plano de tratamento de orientação de resposta foi ajustado de acordo com a resposta dos pacientes durante o tratamento, a taxa de depuração do HBsAg em 24 semanas e 48 semanas de diferentes grupos de tratamento ideal foi avaliada, as características curativas clínicas e as diferenças entre crianças e adultos foram comparadas e os principais fatores que afetam a cura clínica foram avaliados.
Para determinar a segurança e eficácia do anticorpo PD-1 combinado com Peg-FNa-2b no tratamento de pacientes adultos com ANs com vantagem de CHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Atender à definição de infecção crônica por HBV das Diretrizes para Hepatite B Crônica de 2022: HBsAg e/ou HBVDNA positivo >6 meses;；
- Período de depuração imunológica: HBeAg positivo, HBVDNA positivo, ALT>40U/L;
- Pacientes recém-tratados;
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com HAV, HCV, infecção por HEV e doença hepática autoimune; Mulheres grávidas e lactantes e pacientes que planejam dar à luz num futuro próximo;
- Pacientes com cirrose ou câncer de fígado indicados por exames de imagem ou dureza hepática;
- História de doença cardíaca grave, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos últimos 6 meses;
- Ter doença mental ou histórico de doença mental;
- Ter convulsões descontroladas;
- Alcoólatras ou usuários de drogas que não se abstiveram;
- Tem diabetes não controlada, hipertensão, doenças da tireoide, retinopatia, doenças autoimunes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento
NAs combinados com terapia PegIFNa-2b
|
NA combinado com interferon Peg alfa-2b
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação do HBsAg em 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Eliminação de HBsAg em pacientes inscritos na semana 48.（A detecção de marcadores séricos de HBV é realizada usando um Elecsys quantitativo de HBsAg （Roche Diagnostics GmbH, Alemanha）, com um limite de detecção quantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.）
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de depuração ou conversão sérica de HBsAg na semana 24, semana 72 e semana 24 após a retirada do medicamento
Prazo: 24 semanas, 72 semanas
|
Taxas de depuração ou conversão de HBsAg sérico.
a detecção de marcadores séricos de HBV é realizada usando um Elecsys quantitativo de HBsAg （Roche Diagnostics GmbH, Alemanha）, com um limite de detecção quantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.）
|
24 semanas, 72 semanas
|
|
Taxa de conversão de HBeAg nas semanas 24, 48, 72 e 24 semanas após a retirada do medicamento
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
|
Taxa de conversão HBeAg.（A
a detecção de marcadores séricos de HBV é realizada usando um Elecsys quantitativo de HBsAg （Roche Diagnostics GmbH, Alemanha）, com um limite de detecção quantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.）
|
24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
|
|
O grau de redução sérica de HBsAg e HBeAg em relação ao valor basal nas semanas 24, 48, 72 e 24 semanas após a retirada do medicamento
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
|
O grau de redução sérica de HBsAg e HBeAg em relação ao valor basal.（O
a detecção de marcadores séricos de HBV é realizada usando um Elecsys quantitativo de HBsAg （Roche Diagnostics GmbH, Alemanha）, com um limite de detecção quantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.）
|
24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
|
|
A proporção de HBVDNA sérico inferior ao limite inferior de detecção nas semanas 24, 48, 72 e 24 semanas após a suspensão do medicamento
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
|
A proporção de HBVDNA sérico inferior ao limite inferior de detecção.（HBV
Detecção de DNA: O sistema de PCR quantitativo fluorescente em tempo real é usado para detecção, com um limite de detecção de 10 UI/ml.）
|
24 semanas, 48 semanas, 72 semanas
|
|
Avaliação da segurança dos medicamentos durante o tratamento
Prazo: 36 meses
|
Avaliação da segurança dos medicamentos durante o tratamento.(O
taxa de reações adversas experimentadas pelos pacientes durante o uso de medicamentos.)
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferon alfa-2
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferão alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFC2308105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .