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Estudio clínico de terapia antiviral combinada con nueva inmunoterapia para la HBC en adultos

10 de enero de 2025 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudio clínico de terapia antiviral combinada con nueva inmunoterapia para la hepatitis B crónica en adultos

Establecer una cohorte de estudio de tratamiento antiviral para la hepatitis B crónica en adultos basada en el principio de tratamiento guiado por respuesta (RGT) correspondiente a la cohorte infantil, analizar los factores de curación clínica de la hepatitis B crónica en adultos en estadios IC e IT y optimizar el plan de tratamiento antiviral. Determinar la seguridad y eficacia del anticuerpo PD-1 combinado con Peg-FNa-2b en el tratamiento de pacientes adultos con NA con ventaja de CHB.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este grupo de investigación estableció una cohorte de estudio controlado aleatorio de adultos correspondiente a la cohorte de niños: 1 cohorte de tratamiento antiviral de inmunotolerancia (IT) y 1 de inmunoaclaración (IC), respectivamente según 1:1 Dividida aleatoriamente en dos grupos de intervención: análogos de nucleósidos (ácidos) ( NA) y NA combinados con interferón α-2b pegilado (PegIFNα-2b). 1 población con tratamiento antiviral con ventajas de NA combinado con una nueva cohorte de inmunoterapia: el anticuerpo PD-1, PegIFNα-2b y el grupo de combinación se inscribieron aleatoriamente 1:1:1, y el plan de tratamiento de orientación de respuesta se ajustó de acuerdo con la respuesta de los pacientes durante el tratamiento. Se evaluó la tasa de eliminación del HBsAg a las 24 y 48 semanas de diferentes grupos de tratamiento óptimo, se compararon las características curativas clínicas y las diferencias entre niños y adultos, y se examinaron los factores clave que afectan la curación clínica. Determinar la seguridad y eficacia del anticuerpo PD-1 combinado con Peg-FNa-2b en el tratamiento de pacientes adultos con NA con ventaja de CHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años;
  • Cumplir con la definición de infección crónica por VHB de las Directrices sobre hepatitis B crónica de 2022: HBsAg y/o HBVDNA positivo >6 meses;；
  • Período de aclaramiento inmunológico: HBeAg positivo, HBVDNA positivo, ALT>40U/L;
  • Pacientes recién tratados;
  • Dispuesto a firmar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección por VHA, VHC, VHE y enfermedad hepática autoinmune; Mujeres embarazadas y lactantes y pacientes que planean dar a luz en un futuro próximo;
  • Pacientes con cirrosis o cáncer de hígado indicado mediante imágenes o pruebas de dureza del hígado;
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, incluida enfermedad cardíaca inestable o incontrolada en los últimos 6 meses;
  • Tiene una enfermedad mental o antecedentes de enfermedad mental;
  • Tener convulsiones incontroladas;
  • Alcohólicos o consumidores de drogas que no se hayan abstenido;
  • Tener diabetes no controlada, hipertensión, enfermedades de la tiroides, retinopatía, enfermedades autoinmunes, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
NA combinados con terapia con PegIFNa-2b
Droga: Peg interferón alfa-2b
NA combinado con Peg interferón alfa-2b
Otros nombres:
  • NA combinado con Peg interferón alfa-2b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HBsAg a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Aclaramiento de HBsAg en pacientes inscritos en la semana 48. (La detección de marcadores séricos de VHB se lleva a cabo utilizando un Elecsys cuantitativo de HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, alemán), con un límite de detección cuantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eliminación o conversión del HBsAg en suero en la semana 24, semana 72 y semana 24 después de la retirada del fármaco
Periodo de tiempo: 24 semanas, 72 semanas
Tasas de eliminación o conversión de HBsAg en suero. La detección de marcadores séricos de VHB se lleva a cabo utilizando un Elecsys cuantitativo de HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, alemán), con un límite de detección cuantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.
24 semanas, 72 semanas
Tasa de conversión de HBeAg en las semanas 24, 48, 72 y 24 después de la retirada del fármaco
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
Tasa de conversión de HBeAg.（El La detección de marcadores séricos de VHB se lleva a cabo utilizando un Elecsys cuantitativo de HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, alemán), con un límite de detección cuantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
El grado de reducción sérica de HBsAg y HBeAg desde el inicio en las semanas 24, 48, 72 y 24 después de la retirada del fármaco.
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
El grado de reducción sérica de HBsAg y HBeAg desde el inicio. La detección de marcadores séricos de VHB se lleva a cabo utilizando un Elecsys cuantitativo de HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, alemán), con un límite de detección cuantitativa de HBsAg de 0,05 UI/mL.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
La proporción de ADN-VHB en suero inferior al límite inferior de detección en las semanas 24, 48, 72 y 24 después de la retirada del fármaco.
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
La proporción de ADN-VHB en suero es inferior al límite inferior de detección.（VHB Detección de ADN: para la detección se utiliza un sistema de PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real, con un límite de detección de 10 UI/ml).
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
Evaluación de la seguridad de los medicamentos durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de la seguridad de los medicamentos durante el tratamiento. (El tasa de reacciones adversas experimentadas por los pacientes durante el uso de medicamentos).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023YFC2308105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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