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Étude clinique sur la thérapie antivirale combinée à une nouvelle immunothérapie pour le CHB chez les adultes

10 janvier 2025 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Étude clinique sur la thérapie antivirale combinée à une nouvelle immunothérapie pour l'hépatite B chronique chez l'adulte

Établir une cohorte d'étude de traitement antiviral contre l'hépatite B chronique chez l'adulte basée sur le principe de traitement guidé par la réponse (RGT) correspondant à la cohorte d'enfants, analyser les facteurs de guérison clinique de l'hépatite B chronique chez l'adulte au stade IC et IT et optimiser le plan de traitement antiviral. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps PD-1 associé au Peg-FNa-2b dans le traitement des patients adultes NA présentant un avantage CHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce groupe de recherche a établi une cohorte d'étude contrôlée randomisée pour adultes correspondant à la cohorte d'enfants : 1 cohorte de traitement antiviral d'immunotolérance (IT) et 1 cohorte de traitement antiviral de clairance immunitaire (IC), respectivement selon 1 : 1. Répartis au hasard en deux groupes d'intervention : analogues nucléosidiques (acides) ( NA) et NA associés à l’interféron pégylé α-2b (PegIFNα-2b). 1 antiviral de population bénéficiant d'un traitement NA combiné à une nouvelle cohorte d'immunothérapie : l'anticorps PD-1, le PegIFNα-2b et le groupe combiné ont été recrutés au hasard 1 : 1 : 1, et le plan de traitement d'orientation de la réponse a été ajusté en fonction de la réponse des patients pendant le traitement, le taux de clairance de l'AgHBs à 24 semaines et 48 semaines de différents groupes de traitement optimaux a été évalué, les caractéristiques cliniques curatives et les différences entre les enfants et les adultes ont été comparées et les facteurs clés affectant la guérison clinique ont été examinés. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps PD-1 associé au Peg-FNa-2b dans le traitement des patients adultes NA présentant un avantage CHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-65 ans ；
  • Répondre à la définition de l'infection chronique par le VHB définie par les lignes directrices 2022 sur l'hépatite B chronique : AgHBs et/ou ADNHBs positif > 6 mois ; ；
  • Période de clairance immunitaire : HBeAg positif, HBVDNA positif, ALT>40U/L ;
  • Patients nouvellement traités ;
  • Prêt à signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une infection par le VHA, le VHC, le VHE et une maladie hépatique auto-immune ; Les femmes enceintes et allaitantes et les patientes qui envisagent d'accoucher dans un avenir proche ;
  • Patients atteints d'une cirrhose ou d'un cancer du foie indiqué par une imagerie ou un test de dureté du foie ;
  • Des antécédents de maladie cardiaque grave, y compris une maladie cardiaque instable ou incontrôlée au cours des 6 derniers mois ;
  • Avoir une maladie mentale ou des antécédents de maladie mentale ;
  • Avoir des convulsions incontrôlées ;
  • Les alcooliques ou toxicomanes qui ne se sont pas abstenus ;
  • Souffrez de diabète incontrôlé, d'hypertension, de maladie thyroïdienne, de rétinopathie, de maladie auto-immune, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
NA associés à la thérapie PegIFNa-2b
Médicament: Interféron alfa-2b peg
NA associé à l'interféron Peg alfa-2b
Autres noms:
  • NA associé à l'interféron Peg alfa-2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'AgHBs à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Clairance de l'AgHBs chez les patients inscrits à la semaine 48. (La détection des marqueurs sériques du VHB est effectuée à l'aide d'un Elecsys quantitatif de l'AgHBs (Roche Diagnostics GmbH, allemand), avec une limite de détection quantitative de l'AgHBs de 0,05 UI/mL.）
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance sérique de l'AgHBs ou taux de conversion aux semaines 24, 72 et 24 après l'arrêt du médicament
Délai: 24 semaines, 72 semaines
Clairance sérique de l’AgHBs ou taux de conversion. la détection des marqueurs sériques du VHB est effectuée à l'aide d'un appareil quantitatif HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, allemand）, avec une limite de détection quantitative HBsAg de 0,05 UI/mL.）
24 semaines, 72 semaines
Taux de conversion de l'AgHBe aux semaines 24, 48, 72 et 24 semaines après l'arrêt du médicament
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
Taux de conversion AgHBe.（Le la détection des marqueurs sériques du VHB est effectuée à l'aide d'un appareil quantitatif HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, allemand）, avec une limite de détection quantitative HBsAg de 0,05 UI/mL.）
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
Le degré de réduction sérique de l'AgHBs et de l'AgHBe par rapport à la valeur initiale aux semaines 24, 48, 72 et 24 semaines après l'arrêt du médicament.
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
Le degré de réduction sérique de l’AgHBs et de l’AgHBe par rapport à la valeur initiale.（Le la détection des marqueurs sériques du VHB est effectuée à l'aide d'un appareil quantitatif HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, allemand）, avec une limite de détection quantitative HBsAg de 0,05 UI/mL.）
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
La proportion d'ADNHBV sérique inférieure à la limite inférieure de détection aux semaines 24, 48, 72 et 24 semaines après l'arrêt du médicament.
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
La proportion d'ADNHBV sérique inférieure à la limite inférieure de détection. (VHB Détection d'ADN : un système de PCR quantitative fluorescente en temps réel est utilisé pour la détection, avec une limite de détection de 10 UI/ml.）
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
Évaluation de la sécurité des médicaments pendant le traitement
Délai: 36 mois
Évaluation de la sécurité des médicaments pendant le traitement.(Le taux d'effets indésirables ressentis par les patients pendant l'utilisation de médicaments.)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023YFC2308105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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