Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av antiviral terapi kombinert med ny immunterapi for CHB hos voksne

10. januar 2025 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinisk studie av antiviral terapi kombinert med ny immunterapi for kronisk hepatitt B hos voksne

Etablere en studiekohort av voksen kronisk hepatitt B antiviral behandling basert på prinsippet om responsguidedtreatment (RGT) som tilsvarer barnekohorten, analysere de kliniske kurfaktorene for IC- og IT-stadium voksne kronisk hepatitt B, og optimalisere den antivirale behandlingsplanen. For å bestemme sikkerheten og effekten av PD-1 antistoff kombinert med Peg-FNa-2b i behandlingen av voksne NAs pasienter med CHB fordel.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsgruppen etablerte en voksen randomisert kontrollert studiekohort tilsvarende barnekohorten: 1 immunetoleranse (IT) og 1 immuneclearance (IC) antiviral behandlingskohort, henholdsvis i henhold til 1:1 Tilfeldig delt inn i to intervensjonsgrupper: nukleosid (syre) analoger ( NA) og NA kombinert med pegylert interferon α-2b (PegIFNa-2b). 1 NAs behandlingsgunstig populasjonsantiviral kombinert med ny immunterapikohort: PD-1 antistoff, PegIFNα-2b og kombinasjonsgruppe ble tilfeldig registrert 1:1:1, og behandlingsplanen for responsveiledning ble justert i henhold til responsen til pasientene under behandlingen, HBsAg-clearance rate etter 24 uker og 48 uker for forskjellige optimale behandlingsgrupper ble evaluert, den kliniske kurative egenskaper og forskjeller mellom barn og voksne ble sammenlignet, og nøkkelfaktorene som påvirker klinisk kur ble screenet. For å bestemme sikkerheten og effekten av PD-1 antistoff kombinert med Peg-FNa-2b i behandlingen av voksne NAs pasienter med CHB fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel;
  • Møt definisjonen av 2022-retningslinjene for kronisk hepatitt B av kronisk HBV-infeksjon: HBsAg og/eller HBVDNA-positive >6 måneder;；
  • Immunclearance periode: HBeAg positiv, HBVDNA positiv, ALT>40U/L;
  • Nybehandlede pasienter;
  • Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HAV, HCV, HEV-infeksjon og autoimmun leversykdom; Gravide og ammende kvinner og pasienter som planlegger å føde i nær fremtid;
  • Pasienter med skrumplever eller leverkreft indikert ved bildediagnostikk eller leverhardhetstesting;
  • En historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene;
  • Har en psykisk sykdom eller historie med psykisk sykdom;
  • Har ukontrollerte anfall;
  • Alkoholikere eller narkotikabrukere som ikke har avstått;
  • Har ukontrollert diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, retinopati, autoimmun sykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
NA kombinert med PegIFNa-2b-terapi
Legemiddel: Peg interferon alfa-2b
NA kombinert med Peg interferon alfa-2b
Andre navn:
  • NA kombinert med Peg interferon alfa-2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance ved 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
HBsAg-clearance hos innrullerte pasienter ved uke 48. (Deteksjonen av serum HBV-markører utføres ved bruk av en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ deteksjonsgrense på 0,05 IE/mL.)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBsAg clearance eller konverteringsrater ved uke 24, uke 72 og uke 24 etter medikamentabstinens
Tidsramme: 24 uker, 72 uker
Serum HBsAg clearance eller konverteringsfrekvenser. (The påvisning av serum HBV-markører utføres ved bruk av en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk), med en HBsAg kvantitativ deteksjonsgrense på 0,05 IE/mL.)
24 uker, 72 uker
HBeAg konverteringsfrekvens ved uke 24, 48, 72 og 24 uker etter medikamentabstinens
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker
HBeAg konverteringsfrekvens. (The påvisning av serum HBV-markører utføres ved bruk av en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk), med en HBsAg kvantitativ deteksjonsgrense på 0,05 IE/mL.)
24 uker, 48 uker, 72 uker
Graden av serum HBsAg og HBeAg reduksjon fra baseline ved uke 24, 48, 72 og 24 uker etter seponering
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker
Graden av serum HBsAg og HBeAg reduksjon fra baseline. (The påvisning av serum HBV-markører utføres ved bruk av en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk), med en HBsAg kvantitativ deteksjonsgrense på 0,05 IE/mL.)
24 uker, 48 uker, 72 uker
Andelen serum HBVDNA lavere enn den nedre deteksjonsgrensen ved uke 24, 48, 72 og 24 uker etter medikamentabstinens
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker
Andelen av serum HBVDNA lavere enn den nedre deteksjonsgrensen. (HBV DNA-deteksjon: Sanntidsfluorescerende kvantitativt PCR-system brukes for deteksjon, med en deteksjonsgrense på 10 IE/ml.）
24 uker, 48 uker, 72 uker
Evaluering av legemiddelsikkerhet under behandling
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering av legemiddelsikkerhet under behandling.(The frekvensen av bivirkninger som pasienter opplever under medisinbruk.)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023YFC2308105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere