Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование противовирусной терапии в сочетании с новой иммунотерапией ХГВ у взрослых

10 января 2025 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Клиническое исследование противовирусной терапии в сочетании с новой иммунотерапией при хроническом гепатите В у взрослых

Создать исследовательскую группу для противовирусного лечения хронического гепатита B у взрослых на основе принципа лечения, управляемого ответом (RGT), соответствующую детской когорте, проанализировать факторы клинического излечения хронического гепатита B у взрослых на стадиях IC и IT и оптимизировать план противовирусного лечения. Определить безопасность и эффективность антитела PD-1 в сочетании с Peg-FNa-2b при лечении взрослых пациентов с НА с преимуществом ХГВ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта исследовательская группа сформировала рандомизированную контролируемую группу исследования для взрослых, соответствующую группе детей: 1 когорта противовирусного лечения с иммунной толерантностью (ИТ) и 1 группа с иммуноклиренсом (ИК) соответственно в соответствии с 1: 1. Случайным образом разделенные на две группы вмешательства: аналоги нуклеозидов (кислот) ( NA) и NA в сочетании с пегилированным интерфероном α-2b (PegIFNα-2b). 1 популяционная противовирусная терапия NA в сочетании с новой когортой иммунотерапии: антитело PD-1, PegIFNα-2b и комбинированная группа были случайным образом зарегистрированы 1:1:1, и план лечения, ориентированный на ответ, был скорректирован в соответствии с ответом пациентов во время лечения, оценивалась скорость клиренса HBsAg через 24 и 48 недель в различных оптимальных группах лечения, сравнивались клинические характеристики лечения и различия между детьми и взрослыми, а также ключевые факторы, влияющие на клинические результаты. лечение было проверено. Определить безопасность и эффективность антитела PD-1 в сочетании с Peg-FNa-2b при лечении взрослых пациентов с НА с преимуществом ХГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет;
  • Соответствовать определению хронической инфекции ВГВ, приведенному в Руководстве по хроническому гепатиту В 2022 г.: HBsAg и/или HBVDNA-положительный результат >6 месяцев;
  • Период иммунного клиренса: HBeAg-положительный, HBVDNA-положительный, АЛТ>40 Ед/л;
  • Впервые пролеченные пациенты;
  • Готов подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты с HAV, HCV, HEV-инфекцией и аутоиммунным заболеванием печени; Беременные и кормящие женщины, а также пациентки, планирующие роды в ближайшем будущем;
  • Пациенты с циррозом или раком печени, выявленные при визуализации или тесте на твердость печени;
  • Серьезные заболевания сердца в анамнезе, включая нестабильные или неконтролируемые заболевания сердца в течение последних 6 месяцев;
  • Иметь психическое заболевание или историю психических заболеваний;
  • Имеют неконтролируемые судороги;
  • Алкоголики или потребители наркотиков, которые не воздерживались;
  • У вас неконтролируемый диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, ретинопатия, аутоиммунные заболевания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
NA в сочетании с терапией PegIFNa-2b
Лекарство: Пег-интерферон альфа-2b
NA в сочетании с Пег-интерфероном альфа-2b
Другие имена:
  • NA в сочетании с Пег-интерфероном альфа-2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс HBsAg на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
Клиренс HBsAg у включенных пациентов на 48-й неделе. (Обнаружение маркеров HBV в сыворотке крови проводится с использованием количественного анализа HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Германия) с пределом количественного обнаружения HBsAg 0,05 МЕ/мл.)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клиренса или конверсии HBsAg в сыворотке крови на 24, 72 и 24 неделе после отмены препарата.
Временное ограничение: 24 недели, 72 недели
Клиренс HBsAg в сыворотке крови или показатели конверсии. выявление маркеров HBV в сыворотке крови осуществляется с использованием количественного прибора HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Германия) с пределом количественного обнаружения HBsAg 0,05 МЕ/мл.)
24 недели, 72 недели
Уровень конверсии HBeAg на 24, 48, 72 и 24 неделе после отмены препарата
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели
Коэффициент конверсии HBeAg. выявление маркеров HBV в сыворотке крови осуществляется с использованием количественного прибора HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Германия) с пределом количественного обнаружения HBsAg 0,05 МЕ/мл.)
24 недели, 48 недель, 72 недели
Степень снижения сывороточных HBsAg и HBeAg от исходного уровня на 24, 48, 72 и 24 неделе после отмены препарата.
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели
Степень снижения HBsAg и HBeAg в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем. выявление маркеров HBV в сыворотке крови осуществляется с использованием количественного прибора HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Германия) с пределом количественного обнаружения HBsAg 0,05 МЕ/мл.)
24 недели, 48 недель, 72 недели
Доля сывороточного HBVDNA ниже нижнего предела обнаружения на 24, 48, 72 и 24 неделях после отмены препарата.
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели
Доля сывороточного HBVDNA ниже нижнего предела обнаружения.（HBV Обнаружение ДНК: для обнаружения используется флуоресцентная количественная система ПЦР в реальном времени с пределом обнаружения 10 МЕ/мл.)
24 недели, 48 недель, 72 недели
Оценка безопасности препарата во время лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка безопасности препарата во время лечения.( частота побочных реакций, возникающих у пациентов во время применения лекарств.)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023YFC2308105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться