Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii przeciwwirusowej w połączeniu z nową immunoterapią w leczeniu CHB u dorosłych

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie kliniczne terapii przeciwwirusowej w połączeniu z nowatorską immunoterapią w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych

Utworzenie kohorty badawczej dotyczącej leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych w oparciu o zasadę leczenia ukierunkowanego na odpowiedź (RGT) odpowiadającej kohorcie dzieci, przeanalizowanie czynników wyleczenia klinicznego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych w stadium IC i IT oraz optymalizacja planu leczenia przeciwwirusowego. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała PD-1 w połączeniu z Peg-FNa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z NA z przewagą CHB.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta grupa badawcza utworzyła kohortę randomizowanego, kontrolowanego badania dorosłych, odpowiadającą kohorcie dzieci: 1 kohorta z tolerancją immunologiczną (IT) i 1 kohorta leczenia przeciwwirusowego z klirensem immunologicznym (IC), odpowiednio według 1:1. Losowo podzielono na dwie grupy interwencyjne: analogi nukleozydów (kwasów) ( NA) i NA w połączeniu z pegylowanym interferonem α-2b (PegIFNα-2b). 1 Populacyjny lek przeciwwirusowy NAs o korzystnym leczeniu w połączeniu z nową kohortą immunoterapii: przeciwciało PD-1, PegIFNα-2b i grupa skojarzona zostały losowo włączone w stosunku 1:1:1, a wytyczne dotyczące odpowiedzi na leczenie zostały dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjentów podczas leczenia, oceniano stopień klirensu HBsAg po 24 i 48 tygodniach w różnych optymalnych grupach terapeutycznych, porównano kliniczną charakterystykę wyleczenia i różnice między dziećmi i dorosłymi, a także kluczowe czynniki wpływające na stan kliniczny lekarstwo zostało sprawdzone. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała PD-1 w połączeniu z Peg-FNa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z NA z przewagą CHB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Spełniają definicję przewlekłego zakażenia HBV z 2022 r. w wytycznych dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: dodatni wynik HBsAg i/lub HBVDNA > 6 miesięcy;；
  • Okres eliminacji odporności: dodatni HBeAg, dodatni HBVDNA, ALT>40U/l;
  • Nowo leczeni pacjenci;
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zakażeniem HAV, HCV, HEV i autoimmunologiczną chorobą wątroby; Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki planujące w najbliższej przyszłości poród;
  • Pacjenci z marskością wątroby lub rakiem wątroby, wskazani w badaniu obrazowym lub badaniu twardości wątroby;
  • ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Masz chorobę psychiczną lub historię choroby psychicznej;
  • Mają niekontrolowane drgawki;
  • Alkoholicy lub osoby zażywające narkotyki, które nie wstrzymały się od głosu;
  • Masz niekontrolowaną cukrzycę, nadciśnienie, chorobę tarczycy, retinopatię, chorobę autoimmunologiczną itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
NA w połączeniu z terapią PegIFNa-2b
Lek: Peg interferon alfa-2b
NA w połączeniu z interferonem alfa-2b Peg
Inne nazwy:
  • NA w połączeniu z interferonem alfa-2b Peg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg w 48 tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Klirens HBsAg u włączonych pacjentów w 48. tygodniu. (Wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05 IU/ml.)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens lub współczynniki konwersji HBsAg w surowicy w 24., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 72 tygodnie
Klirens lub współczynniki konwersji HBsAg w surowicy wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05IU/ml.)
24 tygodnie, 72 tygodnie
Współczynnik konwersji HBeAg w 24., 48., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Współczynnik konwersji HBeAg. (The wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05IU/ml.)
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Stopień redukcji HBsAg i HBeAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Stopień redukcji HBsAg i HBeAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. (The wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05IU/ml.)
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek HBVDNA w surowicy niższy niż dolna granica wykrywalności w 24., 48., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek HBVDNA w surowicy niższy niż dolna granica wykrywalności. (HBV Wykrywanie DNA: Do wykrywania stosuje się fluorescencyjny ilościowy system PCR w czasie rzeczywistym z granicą wykrywalności 10 IU/ml.)
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa leku w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa leku podczas leczenia.(The wskaźnik działań niepożądanych doświadczanych przez pacjentów podczas stosowania leków.)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YFC2308105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj