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Klinische Studie zur antiviralen Therapie in Kombination mit neuartiger Immuntherapie für CHB bei Erwachsenen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinische Studie zur antiviralen Therapie in Kombination mit neuartiger Immuntherapie bei chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen

Erstellen Sie eine Studienkohorte zur antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen basierend auf dem Prinzip der reaktionsgesteuerten Behandlung (RGT) entsprechend der Kinderkohorte, analysieren Sie die klinischen Heilungsfaktoren von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen im IC- und IT-Stadium und optimieren Sie den antiviralen Behandlungsplan. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers in Kombination mit Peg-FNa-2b bei der Behandlung erwachsener NAs-Patienten mit CHB-Vorteil.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsgruppe richtete eine randomisierte, kontrollierte Studienkohorte für Erwachsene ein, die der Kinderkohorte entspricht: 1 antivirale Behandlungskohorte mit Immuntoleranz (IT) und 1 Kohorte mit Immunclearance (IC), jeweils entsprechend 1:1. Zufällig in zwei Interventionsgruppen aufgeteilt: Nukleosid-(Säure-)Analoga ( NAs) und NAs kombiniert mit pegyliertem Interferon α-2b (PegIFNα-2b). 1 NAs behandlungsvorteilhafte antivirale Bevölkerungsgruppe kombiniert mit neuartiger Immuntherapie-Kohorte: PD-1-Antikörper, PegIFNα-2b und Kombinationsgruppe wurden zufällig 1:1:1 aufgenommen, und der Behandlungsplan zur Reaktionsführung wurde entsprechend der Reaktion der Patienten während der Behandlung angepasst. Die HBsAg-Clearance-Rate nach 24 Wochen und 48 Wochen verschiedener optimaler Behandlungsgruppen wurde bewertet, die klinischen Heilungseigenschaften und Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen verglichen und die Schlüsselfaktoren ermittelt, die die klinische Heilung beeinflussen gescreent. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers in Kombination mit Peg-FNa-2b bei der Behandlung erwachsener NAs-Patienten mit CHB-Vorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre;
  • Erfüllen Sie die Definition einer chronischen HBV-Infektion in den Richtlinien für chronische Hepatitis B 2022: HBsAg- und/oder HBVDNA-positiv > 6 Monate;；
  • Immun-Clearance-Zeitraum: HBeAg-positiv, HBVDNA-positiv, ALT>40U/L;
  • Neu behandelte Patienten;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HAV-, HCV-, HEV-Infektion und autoimmuner Lebererkrankung; Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen, die in naher Zukunft ein Kind zur Welt bringen möchten;
  • Patienten mit Leberzirrhose oder Leberkrebs, die durch Bildgebung oder Leberhärtetests angezeigt werden;
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen, innerhalb der letzten 6 Monate;
  • an einer psychischen Erkrankung oder einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte leiden;
  • unkontrollierte Anfälle haben;
  • Alkoholiker oder Drogenkonsumenten, die sich nicht enthalten haben;
  • Sie leiden unter unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Retinopathie, Autoimmunerkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
NAs kombiniert mit PegIFNa-2b-Therapie
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2b
NA kombiniert mit Peg-Interferon alfa-2b
Andere Namen:
  • NA kombiniert mit Peg-Interferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Clearance nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
HBsAg-Clearance bei eingeschlossenen Patienten in Woche 48. (Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HBsAg-Clearance- oder Konversionsraten in Woche 24, Woche 72 und Woche 24 nach Absetzen des Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Wochen, 72 Wochen
Serum-HBsAg-Clearance- oder Umwandlungsraten. (Die Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.）
24 Wochen, 72 Wochen
HBeAg-Umwandlungsrate in Woche 24, 48, 72 und 24 Wochen nach Drogenentzug
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
HBeAg-Umwandlungsrate.（Die Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.）
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Grad der Serum-HBsAg- und HBeAg-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48, 72 und 24 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Grad der HBsAg- und HBeAg-Reduktion im Serum gegenüber dem Ausgangswert. (Der Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.）
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Serum-HBVDNA liegt 24, 48, 72 und 24 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels unter der unteren Nachweisgrenze
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Serum-HBVDNA liegt unter der unteren Nachweisgrenze.（HBV DNA-Nachweis: Für den Nachweis wird ein Echtzeit-Fluoreszenz-quantitatives PCR-System mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet.）
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Bewertung der Arzneimittelsicherheit während der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Arzneimittelsicherheit während der Behandlung. (The (Rate der Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Medikamenteneinnahme auftraten.)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YFC2308105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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