抗病毒治疗联合新型免疫疗法治疗成人慢性乙型肝炎的临床研究
2025年1月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
根据儿童队列对应的反应引导治疗（RGT）原则建立成人慢性乙型肝炎抗病毒治疗研究队列，分析IC期和IT期成人慢性乙型肝炎的临床治愈因素，优化抗病毒治疗方案。
确定PD-1抗体联合Peg-FNa-2b治疗具有CHB优势的成人NAs患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究组建立了与儿童队列相对应的成人随机对照研究队列：1个免疫耐受（IT）和1个免疫清除（IC）抗病毒治疗队列，分别按照1：1随机分为两个干预组：核苷（酸）类似物（ NAs) 和 NAs 与聚乙二醇化干扰素 α-2b (PegIFNα-2b) 组合。
1 NAs治疗优势人群抗病毒联合新型免疫治疗队列：PD-1抗体、PegIFNα-2b及联合组按1:1:1随机入组，根据患者治疗过程中的反应调整反应指导治疗方案，评价不同最佳治疗组24周、48周HBsAg清除率，比较儿童与成人临床疗效特点及差异，筛选影响临床治愈的关键因素。
确定PD-1抗体联合Peg-FNa-2b治疗具有CHB优势的成人NAs患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 符合2022年《慢性乙型肝炎指南》对慢性乙型肝炎病毒感染的定义：HBsAg和/或HBVDNA阳性>6个月；
- 免疫清除期：HBeAg阳性、HBVDNA阳性、ALT>40U/L；
- 刚接受治疗的患者；
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- HAV、HCV、HEV感染及自身免疫性肝病患者；孕妇、哺乳期妇女及近期计划生育的患者；
- 影像学或肝脏硬度检测提示患有肝硬化或肝癌的患者；
- 有严重心脏病史，包括过去 6 个月内不稳定或不受控制的心脏病；
- 有精神疾病或有精神疾病史；
- 癫痫发作不受控制；
- 未戒酒的酗酒者或吸毒者；
- 患有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病变、自身免疫性疾病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
NAs 联合 PegIFNa-2b 治疗
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NA 联合 Peg 干扰素 alfa-2b
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时 HBsAg 清除率。
大体时间：48周
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入组患者第48周HBsAg清除率（血清HBV标志物检测采用HBsAg定量Elecsys（德国Roche Diagnostics GmbH），HBsAg定量检测限为0.05IU/mL。）
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停药后第 24 周、第 72 周和第 24 周的血清 HBsAg 清除率或转化率
大体时间：24周、72周
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血清HBsAg清除率或转化率。（
血清HBV标志物检测采用HBsAg定量Elecsys（Roche Diagnostics GmbH，德国）进行，HBsAg定量检测限为0.05IU/mL。
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24周、72周
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停药后第 24、48、72 和 24 周的 HBeAg 转化率
大体时间：24周、48周、72周
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HBeAg 转化率。（
血清HBV标志物检测采用HBsAg定量Elecsys（Roche Diagnostics GmbH，德国）进行，HBsAg定量检测限为0.05IU/mL。
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24周、48周、72周
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停药后第24周、48周、72周和24周时血清HBsAg和HBeAg较基线降低的程度
大体时间：24周、48周、72周
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血清HBsAg和HBeAg较基线降低的程度。（The
血清HBV标志物检测采用HBsAg定量Elecsys（Roche Diagnostics GmbH，德国）进行，HBsAg定量检测限为0.05IU/mL。
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24周、48周、72周
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停药后第24、48、72、24周血清HBVDNA低于检测下限的比例
大体时间：24周、48周、72周
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血清HBVDNA低于检测下限的比例（HBV
DNA检测：采用实时荧光定量PCR系统进行检测，检测限为10 IU/ml。）
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24周、48周、72周
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治疗期间药物安全性评价
大体时间：36个月
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治疗期间药物安全性评价。（
患者在用药过程中出现的不良反应发生率。）
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao Xie, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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