Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van antivirale therapie gecombineerd met nieuwe immunotherapie voor CHB bij volwassenen

10 januari 2025 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinische studie van antivirale therapie gecombineerd met nieuwe immunotherapie voor chronische hepatitis B bij volwassenen

Zet een studiecohort op van antivirale behandeling bij volwassenen met chronische hepatitis B, gebaseerd op het principe van responsgeleide behandeling (RGT), overeenkomend met het kindercohort, analyseer de klinische genezingsfactoren van chronische hepatitis B bij volwassenen in de IC- en IT-fase, en optimaliseer het antivirale behandelplan. Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van PD-1-antilichaam gecombineerd met Peg-FNa-2b bij de behandeling van volwassen NAs-patiënten met CHB-voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksgroep heeft een gerandomiseerd gecontroleerd studiecohort voor volwassenen opgezet dat overeenkomt met het kindercohort: 1 immunotolerantie (IT) en 1 immunoclearance (IC) antiviraal behandelcohort, respectievelijk volgens 1: 1 Willekeurig verdeeld in twee interventiegroepen: nucleoside (zuur) analogen ( NAs) en NAs gecombineerd met gepegyleerd interferon α-2b (PegIFNα-2b). 1 Antivirale populatie met voordeel uit NA's gecombineerd met nieuwe immunotherapiecohort: PD-1-antilichaam, PegIFNα-2b en de combinatiegroep werden willekeurig 1:1:1 geïncludeerd en het responsbegeleidingsplan werd aangepast op basis van de respons van patiënten tijdens de behandeling. het HBsAg-klaringspercentage na 24 weken en 48 weken bij verschillende optimale behandelingsgroepen werd geëvalueerd, de klinische curatieve kenmerken en verschillen tussen kinderen en volwassenen werden vergeleken, en de sleutelfactoren die de klinische genezing beïnvloeden waren: gescreend. Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van PD-1-antilichaam gecombineerd met Peg-FNa-2b bij de behandeling van volwassen NAs-patiënten met CHB-voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud;
  • Voldoen aan de definitie van chronische HBV-infectie uit de Chronische Hepatitis B-richtlijnen van 2022: HBsAg en/of HBVDNA positief >6 maanden;；
  • Immuunklaringsperiode: HBeAg-positief, HBVDNA-positief, ALT>40U/L;
  • Nieuw behandelde patiënten;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HAV-, HCV-, HEV-infectie en auto-immuunleverziekte; Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten die van plan zijn in de nabije toekomst te bevallen;
  • Patiënten met cirrose of leverkanker aangegeven door beeldvorming of testen van de leverhardheid;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige hartziekten, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekten in de afgelopen 6 maanden;
  • Een psychische aandoening of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hebben;
  • Ongecontroleerde aanvallen hebben;
  • Alcoholisten of drugsgebruikers die zich niet hebben onthouden;
  • Als u ongecontroleerde diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, retinopathie, auto-immuunziekten, enz. heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
NA's gecombineerd met PegIFNa-2b-therapie
Geneesmiddel: Peg-interferon-alfa-2b
NA gecombineerd met Peg-interferon-alfa-2b
Andere namen:
  • NA gecombineerd met Peg-interferon-alfa-2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-klaring na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
HBsAg-klaring bij geïncludeerde patiënten in week 48. (De detectie van serum-HBV-markers wordt uitgevoerd met behulp van een HBsAg kwantitatieve Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Duitsland), met een kwantitatieve HBsAg-detectielimiet van 0,05 IE/ml.)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-HBsAg-klaring of conversiepercentages in week 24, week 72 en week 24 na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken, 72 weken
Serum HBsAg-klaring of conversiepercentages.（De detectie van serum-HBV-markers wordt uitgevoerd met behulp van een kwantitatieve HBsAg-Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Duits), met een kwantitatieve HBsAg-detectielimiet van 0,05IU/ml.）
24 weken, 72 weken
HBeAg-conversiepercentage in week 24, 48, 72 en 24 weken na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken
HBeAg-conversiepercentage.（De detectie van serum-HBV-markers wordt uitgevoerd met behulp van een kwantitatieve HBsAg-Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Duits), met een kwantitatieve HBsAg-detectielimiet van 0,05IU/ml.）
24 weken, 48 weken, 72 weken
De mate van serum-HBsAg- en HBeAg-daling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24, 48, 72 en 24 weken na het staken van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken
De mate van serum-HBsAg- en HBeAg-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde.（De detectie van serum-HBV-markers wordt uitgevoerd met behulp van een kwantitatieve HBsAg-Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Duits), met een kwantitatieve HBsAg-detectielimiet van 0,05IU/ml.）
24 weken, 48 weken, 72 weken
Het aandeel serum-HBVDNA lager dan de onderste detectielimiet in week 24, 48, 72 en 24 weken na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken
Het aandeel serum-HBVDNA is lager dan de onderste detectielimiet.（HBV DNA-detectie: Voor detectie wordt een realtime fluorescerend kwantitatief PCR-systeem gebruikt, met een detectielimiet van 10 IE/ml.）
24 weken, 48 weken, 72 weken
Evaluatie van de geneesmiddelveiligheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van de geneesmiddelveiligheid tijdens de behandeling.(The het aantal bijwerkingen dat patiënten ervaren tijdens medicatiegebruik.)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023YFC2308105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren