Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus viruslääkkeistä yhdistettynä uuteen immuunihoitoon CHB:lle aikuisilla

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kliininen tutkimus aikuisten kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisesta hoidosta yhdistettynä uuteen immuunihoitoon

Perustetaan aikuisten kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisen hoidon tutkimuskohortti, joka perustuu lapsikohorttia vastaavaan vasteohjatun hoidon (RGT) periaatteeseen, analysoidaan IC- ja IT-vaiheen aikuisten kroonisen hepatiitti B:n kliiniset paranemistekijät ja optimoidaan viruslääkityssuunnitelma. Peg-FNa-2b:n kanssa yhdistetyn PD-1-vasta-aineen turvallisuuden ja tehon määrittäminen aikuisten NA-potilaiden hoidossa, joilla on CHB-etu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusryhmä perusti aikuisten satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kohortin, joka vastasi lasten kohorttia: 1 immuunitoleranssi (IT) ja 1 immuneclearance (IC) antiviraalisen hoidon kohortti, vastaavasti 1:1 mukaisesti jaettu satunnaisesti kahteen interventioryhmään: nukleosidi (happo)analogit ( NA:t) ja NA:t yhdistettynä pegyloidun interferoni a-2b:n (PegIFNa-2b) kanssa. 1 NAs-hoidossa edullinen populaatio viruslääke yhdistettynä uuteen immunoterapiakohorttiin: PD-1-vasta-aine, PegIFNα-2b ja yhdistelmäryhmä otettiin satunnaisesti mukaan 1:1:1, ja vasteen ohjaussuunnitelmaa mukautettiin potilaiden vasteen mukaan hoidon aikana. HBsAg:n puhdistuma 24 viikon ja 48 viikon kohdalla eri optimaalisissa hoitoryhmissä arvioitiin, kliiniset parantavat ominaisuudet ja erot lasten ja aikuisten välillä verrattiin ja kliiniseen paranemiseen vaikuttavat keskeiset tekijät seulottiin. Peg-FNa-2b:n kanssa yhdistetyn PD-1-vasta-aineen turvallisuuden ja tehon määrittäminen aikuisten NA-potilaiden hoidossa, joilla on CHB-etu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta；
  • täytä vuoden 2022 kroonisen hepatiitti B -ohjeiston kroonisen HBV-infektion määritelmä: HBsAg- ja/tai HBVDNA-positiivinen >6 kuukautta;；
  • Immuunipuhdistumajakso: HBeAg-positiivinen, HBVDNA-positiivinen, ALT>40U/L;
  • Äskettäin hoidetut potilaat;
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HAV-, HCV-, HEV-infektio ja autoimmuuni maksasairaus; Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä potilaat, jotka suunnittelevat synnytystä lähitulevaisuudessa;
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai maksasyöpä, joka on osoitettu kuvantamisella tai maksan kovuustestillä;
  • sinulla on ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • sinulla on mielisairaus tai mielenterveysongelmia;
  • sinulla on hallitsemattomia kohtauksia;
  • Alkoholistit tai huumeidenkäyttäjät, jotka eivät ole pidättäytyneet äänestämästä;
  • Onko sinulla hallitsematon diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus, retinopatia, autoimmuunisairaus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
NA:t yhdistettynä PegIFNa-2b-hoitoon
Lääke: Peg-interferoni alfa-2b
NA yhdistettynä Peg-interferoni alfa-2b:hen
Muut nimet:
  • NA yhdistettynä Peg-interferoni alfa-2b:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-puhdistuma 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAg:n puhdistuma ilmoittautuneilla potilailla viikolla 48. (Seerumin HBV-markkerien havaitseminen suoritetaan käyttämällä HBsAg-kvantitatiivista Elecsys-laitetta (Roche Diagnostics GmbH, Saksa), HBsAg:n kvantitatiivisen havaitsemisrajan ollessa 0,05 IU/ml.)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg-puhdistuma tai konversioprosentit viikolla 24, viikolla 72 ja viikolla 24 lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 72 viikkoa
Seerumin HBsAg-puhdistuma tai muunnoskurssit seerumin HBV-markkerien havaitseminen suoritetaan käyttämällä HBsAg-kvantitatiivista Elecsys-laitetta (Roche Diagnostics GmbH, Saksa), jonka HBsAg-kvantitatiivinen havaitsemisraja on 0,05 IU/ml.）
24 viikkoa, 72 viikkoa
HBeAg-konversiokurssi viikolla 24, 48, 72 ja 24 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
HBeAg-muuntokurssi. ( seerumin HBV-markkerien havaitseminen suoritetaan käyttämällä HBsAg-kvantitatiivista Elecsys-laitetta (Roche Diagnostics GmbH, Saksa), jonka HBsAg-kvantitatiivinen havaitsemisraja on 0,05 IU/ml.）
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
Seerumin HBsAg:n ja HBeAg:n väheneminen lähtötasosta viikolla 24, 48, 72 ja 24 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
Seerumin HBsAg:n ja HBeAg:n vähenemisen aste lähtötasosta. (The seerumin HBV-markkerien havaitseminen suoritetaan käyttämällä HBsAg-kvantitatiivista Elecsys-laitetta (Roche Diagnostics GmbH, Saksa), jonka HBsAg-kvantitatiivinen havaitsemisraja on 0,05 IU/ml.）
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
Seerumin HBVDNA:n osuus alempi kuin havaitsemisraja viikolla 24, 48, 72 ja 24 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
Seerumin HBVDNA:n osuus pienempi kuin havaitsemisraja (HBV). DNA-detektio: Toteamiseen käytetään reaaliaikaista fluoresoivaa kvantitatiivista PCR-järjestelmää, jonka havaitsemisraja on 10 IU/ml.）
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa
Lääketurvallisuuden arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lääketurvallisuuden arviointi hoidon aikana potilaiden lääkkeiden käytön aikana kokemien haittavaikutusten määrä.)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023YFC2308105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa