성인 CHB에 대한 새로운 면역요법과 결합된 항바이러스 요법에 대한 임상 연구
2025년 1월 10일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
성인의 만성 B형 간염에 대한 새로운 면역요법과 항바이러스 요법의 병용에 대한 임상 연구
아동 코호트에 대응하는 반응유도치료(RGT) 원리를 기반으로 성인 만성 B형 간염 항바이러스 치료 연구 코호트를 구축하고, IC 및 IT 단계 성인 만성 B형 간염의 임상적 치료 인자를 분석하여 항바이러스 치료 계획을 최적화합니다.
CHB 이점이 있는 성인 NA 환자의 치료에서 Peg-FNa-2b와 결합된 PD-1 항체의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 그룹은 어린이 코호트에 해당하는 성인 무작위 대조 연구 코호트를 확립했습니다: 1개의 면역 관용(IT) 및 1개의 면역 제거(IC) 항바이러스 치료 코호트를 각각 1:1에 따라 무작위로 2개의 개입 그룹으로 나누었습니다: 뉴클레오시드(산) 유사체( NA) 및 페길화된 인터페론 α-2b(PegIFNα-2b)와 결합된 NA.
1 신규 면역치료제 코호트와 결합된 NAs 치료 효과가 있는 모집단 항바이러스제: PD-1 항체, PegIFNα-2b 및 병용군을 무작위로 1:1:1로 등록했으며 치료 중 환자의 반응에 따라 반응 지침 치료 계획을 조정했습니다. 최적 치료군별 24주차와 48주차의 HBsAg 제거율을 평가하고, 임상적 완치적 특성 및 소아와 성인의 차이를 비교하고, 임상적 완치에 영향을 미치는 주요 인자를 선별하였다.
CHB 이점이 있는 성인 NA 환자의 치료에서 Peg-FNa-2b와 결합된 PD-1 항체의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 만성 HBV 감염에 대한 2022년 만성 B형 간염 지침 정의 충족: HBsAg 및/또는 HBVDNA 양성 > 6개월;
- 면역 제거 기간: HBeAg 양성, HBVDNA 양성, ALT>40U/L;
- 새로 치료받은 환자;
- 사전 동의에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- HAV, HCV, HEV 감염 및 자가면역 간 질환 환자; 임산부, 수유부, 가까운 시일 내에 출산을 계획하는 환자;
- 영상검사 또는 간경도검사로 확인된 간경변증 또는 간암 환자;
- 지난 6개월 이내에 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 심장 질환의 병력
- 정신질환이 있거나 정신질환 병력이 있는 경우
- 통제할 수 없는 발작이 있습니다.
- 금주하지 않은 알코올 중독자 또는 마약 사용자
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 망막병증, 자가면역질환 등이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
PegIFNa-2b 요법과 결합된 NA
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NA와 Peg 인터페론 알파-2b의 결합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 HBsAg 제거.
기간: 48주
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48주차에 등록된 환자의 HBsAg 제거.(혈청 HBV 마커의 검출은 HBsAg 정량 Elecsys(Roche Diagnostics GmbH, German)를 사용하여 수행되며 HBsAg 정량 검출 한계는 0.05IU/mL입니다.)
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중단 후 24주차, 72주차, 24주차의 혈청 HBsAg 제거율 또는 전환율
기간: 24주,72주
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혈청 HBsAg 제거율 또는 전환율.
혈청 HBV 마커 검출은 HBsAg 정량 Elecsys(Roche Diagnostics GmbH, German)를 사용하여 수행되며 HBsAg 정량 검출 한계는 0.05IU/mL입니다.)
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24주,72주
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약물 중단 후 24주, 48주, 72주, 24주차의 HBeAg 전환율
기간: 24주,48주,72주
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HBeAg 전환율.
혈청 HBV 마커 검출은 HBsAg 정량 Elecsys(Roche Diagnostics GmbH, German)를 사용하여 수행되며 HBsAg 정량 검출 한계는 0.05IU/mL입니다.)
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24주,48주,72주
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약물 중단 후 24주, 48주, 72주 및 24주차에 기준선 대비 혈청 HBsAg 및 HBeAg 감소 정도
기간: 24주,48주,72주
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베이스라인 대비 혈청 HBsAg 및 HBeAg 감소 정도.
혈청 HBV 마커 검출은 HBsAg 정량 Elecsys(Roche Diagnostics GmbH, German)를 사용하여 수행되며 HBsAg 정량 검출 한계는 0.05IU/mL입니다.)
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24주,48주,72주
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약물 중단 후 24주, 48주, 72주 및 24주차에 검출 하한치보다 낮은 혈청 HBVDNA 비율
기간: 24주,48주,72주
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검출 하한치보다 낮은 혈청 HBVDNA의 비율(HBV)
DNA 검출: 실시간 형광 정량 PCR 시스템을 사용하여 검출하며 검출 한계는 10 IU/ml입니다.)
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24주,48주,72주
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치료 중 약물 안전성 평가
기간: 36개월
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치료 중 약물 안전성 평가.(
약물 사용 중 환자가 경험한 이상반응 비율)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023YFC2308105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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