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Studio clinico sulla terapia antivirale combinata con una nuova immunoterapia per la CHB negli adulti

10 gennaio 2025 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Studio clinico sulla terapia antivirale combinata con una nuova immunoterapia per l'epatite B cronica negli adulti

Stabilire una coorte di studio sul trattamento antivirale dell’epatite B cronica negli adulti basata sul principio del trattamento guidato dalla risposta (RGT) corrispondente alla coorte di bambini, analizzare i fattori di cura clinica dell’epatite cronica B degli adulti in stadio IC e IT e ottimizzare il piano di trattamento antivirale. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con Peg-FNa-2b nel trattamento di pazienti adulti con NA con vantaggio CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo gruppo di ricerca ha creato una coorte di studio randomizzata e controllata di adulti corrispondente alla coorte di bambini: 1 coorte di trattamento antivirale per immunotolleranza (IT) e 1 coorte di trattamento antivirale per immunoclearance (IC), rispettivamente secondo 1: 1 diviso casualmente in due gruppi di intervento: analoghi nucleosidici (acidi) ( NA) e NA combinati con interferone pegilato α-2b (PegIFNα-2b). 1 NA popolazione avvantaggiata dal trattamento antivirale combinato con una nuova coorte di immunoterapia: anticorpo PD-1, PegIFNα-2b e gruppo di combinazione sono stati arruolati in modo casuale 1:1:1 e il piano di trattamento con guida alla risposta è stato adattato in base alla risposta dei pazienti durante il trattamento, è stato valutato il tasso di eliminazione dell'HBsAg a 24 e 48 settimane di diversi gruppi di trattamento ottimali, sono state confrontate le caratteristiche cliniche curative e le differenze tra bambini e adulti e i fattori chiave che influenzano la guarigione clinica sono stati proiettati. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con Peg-FNa-2b nel trattamento di pazienti adulti con NA con vantaggio CHB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Soddisfare la definizione di infezione cronica da HBV delle Linee guida sull'epatite cronica B del 2022: HBsAg e/o HBVDNA positivi per >6 mesi;；
  • Periodo di clearance immunitaria: HBeAg positivo, HBVDNA positivo, ALT>40U/L;
  • Pazienti appena trattati;
  • Disponibile a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HAV, HCV, HEV e malattie epatiche autoimmuni; Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti che pianificano un parto nel prossimo futuro;
  • Pazienti con cirrosi o cancro al fegato indicati da imaging o test di durezza epatica;
  • Una storia di gravi malattie cardiache, comprese malattie cardiache instabili o incontrollate negli ultimi 6 mesi;
  • Avere una malattia mentale o una storia di malattia mentale;
  • Avere convulsioni incontrollate;
  • Alcolisti o tossicodipendenti che non si sono astenuti;
  • Hanno diabete non controllato, ipertensione, malattie della tiroide, retinopatia, malattie autoimmuni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
NA combinati con la terapia con PegIFNa-2b
Droga: Peg interferone alfa-2b
NA combinato con interferone Peg alfa-2b
Altri nomi:
  • NA combinato con interferone Peg alfa-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dell'HBsAg a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Clearance dell'HBsAg nei pazienti arruolati alla settimana 48.（La rilevazione dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuata utilizzando un test quantitativo per l'HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevazione quantitativa dell'HBsAg di 0,05 UI/mL.）
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance sierica dell'HBsAg o tassi di conversione alla settimana 24, alla settimana 72 e alla settimana 24 dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 72 settimane
Clearance dell'HBsAg nel siero o tassi di conversione.（Il il rilevamento dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuato utilizzando un rilevatore quantitativo di HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevamento quantitativo di HBsAg di 0,05 UI/mL.）
24 settimane, 72 settimane
Tasso di conversione dell'HBeAg alla settimana 24, 48, 72 e 24 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Tasso di conversione dell'HBeAg.（Il il rilevamento dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuato utilizzando un rilevatore quantitativo di HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevamento quantitativo di HBsAg di 0,05 UI/mL.）
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Il grado di riduzione dell’HBsAg e dell’HBeAg sierico rispetto al basale alla settimana 24, 48, 72 e 24 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Il grado di riduzione dell’HBsAg e dell’HBeAg nel siero rispetto al basale il rilevamento dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuato utilizzando un rilevatore quantitativo di HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevamento quantitativo di HBsAg di 0,05 UI/mL.）
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
La percentuale di HBVDNA sierico inferiore al limite inferiore di rilevamento alla settimana 24, 48, 72 e 24 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
La proporzione di HBVDNA sierico è inferiore al limite inferiore di rilevamento.（HBV Rilevamento del DNA: per il rilevamento viene utilizzato il sistema PCR quantitativo fluorescente in tempo reale, con un limite di rilevamento di 10 UI/ml.）
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Valutazione della sicurezza dei farmaci durante il trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della sicurezza dei farmaci durante il trattamento.(The tasso di reazioni avverse riscontrate dai pazienti durante l’uso del farmaco.)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YFC2308105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Peg interferone alfa-2b

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