Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af antiviral terapi kombineret med ny immunterapi for CHB hos voksne

10. januar 2025 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinisk undersøgelse af antiviral terapi kombineret med ny immunterapi for kronisk hepatitis B hos voksne

Etablere en studiekohorte af antiviral behandling med kronisk hepatitis B for voksne baseret på princippet om responsguidedtreatment (RGT) svarende til børnekohorten, analysere de kliniske helbredelsesfaktorer for IC- og IT-stadie voksne kronisk hepatitis B, og optimere den antivirale behandlingsplan. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 antistof kombineret med Peg-FNa-2b i behandlingen af ​​voksne NAs patienter med CHB fordel.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskergruppe etablerede en voksen randomiseret kontrolleret studiekohorte svarende til børnekohorten: 1 immunetolerance (IT) og 1 immunclearance (IC) antiviral behandlingskohorte, henholdsvis i henhold til 1:1 Tilfældigt opdelt i to interventionsgrupper: nukleosid (syre) analoger ( NA'er) og NA'er kombineret med pegyleret interferon a-2b (PegIFNa-2b). 1 NAs behandlingsgunstigt antiviral population kombineret med ny immunterapi-kohorte: PD-1-antistof, PegIFNα-2b og kombinationsgruppe blev tilfældigt indskrevet 1:1:1, og behandlingsplanen for responsvejledning blev justeret i henhold til patienternes respons under behandlingen, HBsAg-clearance-hastigheden efter 24 uger og 48 uger for forskellige optimale behandlingsgrupper blev evalueret, den kliniske helbredende karakteristika og forskelle mellem børn og voksne blev sammenlignet, og de vigtigste faktorer, der påvirker klinisk helbredelse, blev screenet. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 antistof kombineret med Peg-FNa-2b i behandlingen af ​​voksne NAs patienter med CHB fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel;
  • Opfyld 2022 retningslinjerne for kronisk hepatitis B-retningslinjernes definition af kronisk HBV-infektion: HBsAg og/eller HBVDNA positive >6 måneder;；
  • Immunclearance periode: HBeAg positiv, HBVDNA positiv, ALT>40U/L;
  • Nybehandlede patienter;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HAV, HCV, HEV-infektion og autoimmun leversygdom; Gravide og ammende kvinder og patienter, der planlægger at føde i den nærmeste fremtid;
  • Patienter med skrumpelever eller levercancer angivet ved billeddiagnostik eller test af leverens hårdhed;
  • En historie med alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • Har en psykisk sygdom eller historie med psykisk sygdom;
  • Har ukontrollerede anfald;
  • Alkoholikere eller stofbrugere, der ikke har undladt at stemme;
  • Har ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, retinopati, autoimmun sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
NA'er kombineret med PegIFNa-2b-terapi
Medicin: Peg interferon alfa-2b
NA kombineret med Peg interferon alfa-2b
Andre navne:
  • NA kombineret med Peg interferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance ved 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
HBsAg-clearance hos tilmeldte patienter i uge 48. (Detektionen af ​​serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBsAg clearance eller konverteringsrater i uge 24, uge ​​72 og uge 24 efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 72 uger
Serum HBsAg clearance eller konverteringsrater.（The detektion af serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
24 uger, 72 uger
HBeAg-konverteringsrate i uge 24, 48, 72 og 24 uger efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger
HBeAg konverteringsrate. (The detektion af serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
24 uger, 48 uger, 72 uger
Graden af ​​serum-HBsAg og HBeAg-reduktion fra baseline i uge 24, 48, 72 og 24 uger efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger
Graden af ​​serum HBsAg og HBeAg reduktion fra baseline. (The detektion af serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
24 uger, 48 uger, 72 uger
Andelen af ​​serum-HBVDNA lavere end den nedre detektionsgrænse i uge 24, 48, 72 og 24 uger efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger
Andelen af ​​serum-HBVDNA lavere end den nedre detektionsgrænse.（HBV DNA-detektion: Real-time fluorescerende kvantitativ PCR-system bruges til detektion, med en detektionsgrænse på 10 IE/ml.）
24 uger, 48 uger, 72 uger
Evaluering af lægemiddelsikkerhed under behandling
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af lægemiddelsikkerhed under behandling.(Den hyppigheden af ​​bivirkninger, som patienter oplever under medicinbrug.)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YFC2308105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Peg interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner