保健科学の学生の心理的苦痛を軽減するためのマインドフルネスに基づく簡単な介入
ペルーの公立大学の健康科学学生の心理的苦痛を軽減するためのマインドフルネスに基づく簡単な介入
調査の概要
詳細な説明
一般目的 UNMSM の保健科学 1 年生の心理的苦痛を軽減するための、マインドフルネスに基づく短い介入の有効性を評価すること。
仮説 マインドフルネスに基づいた介入を受けた UNMSM 保健科学 1 年生の平均心理的苦痛スコアは、受けなかった学生に比べて低くなるでしょう。
UNMSM の健康科学 1 年生のうち、介入を受けた学生の平均マインドフルネス スコアは、介入を受けなかった学生に比べて高くなります。
分析単位 2023 学年度中の UNMSM 医学部の健康科学 1 年生。
サンプリング サンプリングは非確率的かつ便宜ベースで行われ、研究への参加を希望するすべての学生が含まれます。
サンプルサイズ サンプルサイズはグループあたり 60 人の参加者で構成され、2 つの異なるグループの 2 つの反復平均を比較する式を使用して計算されます。
手順
参加者募集
募集は、教育機関の電子メール、医学部のソーシャルメディア、学生の携帯電話へのテキストメッセージ（事前許可あり）に送信される招待状、および一般クラスでのアナウンスを通じて、介入開始の前月中に行われます。 参加者は 1 週間の登録期間中に登録され、インフォームドコンセントフォームと次のアンケートを含む初期評価に記入します。
社会人口統計データシート 知覚ストレス尺度 (PSS-13) うつ病症状尺度 (PHQ-9) マインドフルネス尺度 (MAAS-5) ランダム化
参加者は、乱数発生器を使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
介入グループ (A): 週に 1 回、60 分間の 8 回の同時仮想セッションで構成される、マインドフルネスに基づく簡単な介入と、心理教育的なパンフレットを受けます。
対照群 (B): 心理教育パンフレットのみを受け取り、研究が完了すると 9 週間後に介入が提案されます。
介入
内容: この介入は、15 ～ 20 人の参加者のグループで 8 週間にわたって実施されるマインドフルネス トレーニング プログラムです。 最初のセッションの長さは 90 分、残りのセッションは 60 分です。
プログラムの実施: 研究チームの一員ではない、認定されたマインドフルネス トレーナーがセッションを指導します。 プログラムは2ヶ月にわたって実施され、合計120名が参加します。
評価 評価は、介入の開始時（M1）と 8 週間の終了時（M2）に自己記入式アンケートを使用して実施されます。 主な結果は知覚ストレス スケールのスコアであり、副次的結果にはうつ病スケール、マインドフルネス スケール、および受容性スケール (M2 のみ) が含まれます。
分析計画
主な結果: 治療効果は、実験グループと対照グループの割り当てを治療として定義する変数を考慮して、一元配置分散分析モデルを使用して評価されます。 さらに、共分散分析 (ANCOVA) が適用されて、ベースライン結果値が共変量として考慮され、ランダム化にもかかわらず潜在的な残存交絡変数が調整されます。 効果サイズ (η² および部分 η²) は、95% 信頼区間を使用して同じモデル内で計算されます。 介入サブグループ内にはクラスター効果が存在する可能性があるため、クラスター効果による分散を調整するためにマルチレベル モデルが必要かどうかを判断するためにクラス内相関係数が計算されます。
二次結果: 実験グループと対照グループ間の平均値の比較が行われます。
その他の詳細: 参加者が死亡した場合、結果は治療意図分析を使用して表示され、プロトコルに従って分析された結果と比較されます。 すべての分析は R 4.2 (CRAN R プロジェクト) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lima、ペルー
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康科学部（医学部、看護学部、助産学部、栄養学部、医療技術学部）の1年生。
最初の介入前評価を完了した生徒。 インフォームドコンセントフォームに署名した学生。 18歳以上の学生。
除外基準:
介入前の評価時にPHQ-9スケールで20を超えるスコア（重度のうつ病症状を示す）を持つ生徒。
その他の重度の精神疾患を患っている学生、または自殺の危険性が高い学生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
セルフケアと心理的苦痛の管理に関する情報が、8 週間の同期仮想セッション (週 1.5 時間) とともに、マインドフルネスに基づく短い介入の一環として提供されます。
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マインドフルネスに基づく簡単な介入は、15 ～ 20 人の参加者のグループ向けに設計された 8 週間のトレーニング プログラムです。
毎週のセッションは、最初のセッションが 90 分、次の 7 つのセッションが 60 分続きます。
このプログラムは、認定されたマインドフルネス トレーナーによって主導されますが、このトレーナーは研究チームの一員ではなく、トレーニング関連の活動のみを担当します。
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他の：対照群
参加者がメンタルヘルスの問題に効果的に対処するための戦略を立てるのに役立つよう、セルフケアと心理的苦痛の管理に関する情報が提供されます。
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セルフケアや心理的苦痛の管理に関する情報も提供されます。
研究が完了し、データが収集されると、対照群の参加者は介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的ストレス
時間枠：研究の初めに
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心理的ストレスは、個人が環境や状況に応じて効果的に対応できるようにする、脅威的な状況に対する適応的な感情反応です。 しかし、この反応の強度、質、頻度が不釣り合いになると、不快感や回避行動を引き起こし、人のパフォーマンスに悪影響を与える可能性があります。 Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) は、2 つの次元 (1 つはプラス、もう 1 つはマイナス) を持つストレス レベル測定スケールであり、より多くの項目を備えた以前のバージョンから、この短い 13 項目のスケールに適応されています。さまざまな言語およびさまざまな設定で検証されています。 私たちの環境では、大学生を対象に最近検証され、生成されたスコアの信頼性推定値は、ユーストレス因子については 0.79、ディストレス因子については 0.77 というクロンバックのアルファ値となりました。 |
研究の初めに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス
時間枠：研究の初めに
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この生来の能力は、個人がストレスの多い状況により効果的に対処するのに役立つことが示されています。 マインドフル アウェアネス アテンション スケール 5 (MAAS-5) は、大学生のマインドフルネスを測定するために、許容レベルの有効性と信頼性 (オメガ係数 0.85) を備えた環境で検証された元のスケールを簡単に改変したものです。 これは、1「ほぼ常に」から 6「ほとんどない」までのリッカートスケールスコアで評価された 5 つの項目で構成され、スコアが高いほど品質の存在感が高いことを示します。 このスケールはパブリックドメインであり、研究目的で使用する場合に著者の許可は必要ありません。 |
研究の初めに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。