Kort Mindfulness-baseret intervention for at reducere psykologisk nød hos sundhedsvidenskabelige studerende
Kort Mindfulness-baseret intervention for at reducere psykologisk nød hos sundhedsvidenskabelige studerende på et offentligt universitet i Peru
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål At evaluere effektiviteten af en kort mindfulness-baseret intervention til at reducere psykologisk lidelse hos førsteårs sundhedsvidenskabsstuderende på UNMSM.
Hypotese Den gennemsnitlige psykologiske distress-score for førsteårs sundhedsvidenskabelige studerende på UNMSM, som modtager den mindfulness-baserede intervention, vil være lavere sammenlignet med dem, der ikke modtager den.
Den gennemsnitlige mindfulness-score for førsteårs sundhedsvidenskabelige studerende på UNMSM, der modtager interventionen, vil være højere sammenlignet med dem, der ikke modtager den.
Analyseenhed Førsteårs sundhedsvidenskabsstuderende fra Det Medicinske Fakultet ved UNMSM i løbet af akademiåret 2023.
Prøveudtagning Prøveudtagningen vil være ikke-sandsynlighedsbaseret og bekvemmelighedsbaseret, herunder alle studerende, der ønsker at deltage i undersøgelsen.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil bestå af 60 deltagere pr. gruppe, beregnet ved hjælp af formlen til at sammenligne to gentagne gennemsnit i to forskellige grupper.
Procedurer
Rekruttering af deltagere
Rekruttering vil foregå i løbet af måneden forud for interventionens start gennem invitationer sendt til institutionelle e-mails, Det Medicinske Fakultets sociale medier, sms-beskeder til studerendes mobiltelefoner (med forudgående tilladelse) og annonceringer i almen undervisning. Deltagerne vil blive tilmeldt i en uges registreringsperiode, hvor de udfylder en informeret samtykkeformular og en indledende vurdering, som vil omfatte følgende spørgeskemaer:
Sociodemografisk datablad Perceived Stress Scale (PSS-13) Depression Symptoms Scale (PHQ-9) Mindfulness Scale (MAAS-5) Randomisering
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator:
Interventionsgruppe (A): Modtager den korte mindfulness-baserede intervention, bestående af otte synkrone virtuelle sessioner af 60 minutter en gang om ugen, sammen med en psykoedukativ brochure.
Kontrolgruppe (B): Modtager først den psykoedukative brochure og vil blive tilbudt interventionen efter den niende uge, når undersøgelsen er afsluttet.
Intervention
Indhold: Interventionen er et mindfulness træningsprogram, der gennemføres i grupper på 15 til 20 deltagere over otte uger. Den første session vil vare 90 minutter, mens de resterende sessioner varer 60 minutter.
Programimplementering: En certificeret mindfulness-træner, som ikke er en del af forskerteamet, vil guide sessionerne. Programmet vil blive gennemført over en to-måneders periode med i alt 120 deltagere.
Evalueringer Vurderinger vil blive udført ved starten af interventionen (M1) og ved afslutningen af de otte uger (M2) ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer. Det primære resultat vil være scorerne på Perceived Stress Scale, og sekundære resultater vil omfatte depressionsskalaen, mindfulness-skalaen og acceptabilitetsskalaen (kun i M2).
Analyseplan
Primært resultat: Behandlingseffekten vil blive evalueret ved hjælp af en envejs ANOVA-model, idet den variable, der definerer den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppetildelingen, tages i betragtning som behandlingen. Derudover vil en analyse af kovarians (ANCOVA) blive anvendt for at tage højde for baseline udfaldsværdien som en kovariat og justere for potentielle resterende konfunderende variable på trods af randomisering. Effektstørrelser (η² og delvis η²) vil blive beregnet inden for den samme model med 95 % konfidensintervaller. Da der kan eksistere en klyngeeffekt inden for interventionsundergrupperne, vil intraklassens korrelationskoefficient blive beregnet for at bestemme, om en multiniveaumodel er nødvendig for at justere variansen på grund af klyngeeffekten.
Sekundært resultat: Der vil blive udført en sammenligning af midlerne mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Andre detaljer: I tilfælde af tab af deltager vil resultaterne blive vist ved hjælp af en intention-to-treat-analyse og sammenlignet med resultater analyseret i henhold til protokol. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R 4.2 (CRAN R Project).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bachelorstuderende i sundhedsvidenskab (fra skolerne for medicin, sygepleje, jordemoder, ernæring og medicinsk teknologi) i deres første år.
Studerende, der har gennemført den indledende præ-interventionsvurdering. Studerende, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Studerende på 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
Studerende med en score større end 20 på PHQ-9-skalaen (indikerende alvorlige depressive symptomer) på tidspunktet for vurderingen før intervention.
Studerende med enhver anden alvorlig psykisk sygdom eller høj risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Information om egenomsorg og håndtering af psykiske lidelser, sammen med 8 ugers synkrone virtuelle sessioner (1,5 timer om ugen), vil blive givet som en del af den korte mindfulness-baserede intervention.
|
Den korte mindfulness-baserede intervention er et otte ugers træningsprogram designet til grupper på 15 til 20 deltagere.
De ugentlige sessioner varer 90 minutter for den første session og 60 minutter for de følgende syv sessioner.
Programmet vil blive ledet af en certificeret mindfulness-træner, som ikke er en del af forskerteamet og alene er ansvarlig for træningsrelaterede aktiviteter.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Information om egenomsorg og håndtering af psykiske lidelser vil blive givet for at hjælpe deltagerne med at udvikle strategier til effektivt at håndtere psykiske udfordringer.
|
Der vil blive givet oplysninger om egenomsorg og håndtering af psykiske lidelser.
Når undersøgelsen er afsluttet, og dataene er blevet indsamlet, vil deltagerne i kontrolgruppen modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: I begyndelsen af studiet
|
Psykologisk stress er en adaptiv følelsesmæssig reaktion på truende situationer, der sætter individer i stand til at reagere effektivt i henhold til omgivelserne eller konteksten. Men når denne reaktion bliver uforholdsmæssig i intensitet, kvalitet eller hyppighed, kan det føre til ubehag og undgåelsesadfærd, hvilket påvirker en persons præstation negativt. Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) er en spændingsniveaumåleskala med to dimensioner (den ene positiv og den anden negativ), som er blevet tilpasset fra tidligere versioner med et større antal emner til denne kortere 13-elementskala, der er blevet valideret på forskellige sprog og forskellige indstillinger. I vores miljø er det for nylig blevet valideret hos universitetsstuderende, hvilket resulterer i en estimeret pålidelighed i scorerne genereret af en Cronbachs alfa på 0,79 for eustressfaktoren og 0,77 for distressfaktoren. |
I begyndelsen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: I begyndelsen af studiet
|
Denne medfødte evne har vist sig at hjælpe individer med at håndtere stressede situationer mere effektivt. Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) er en kort tilpasning af den originale skala, der er blevet valideret i vores miljø med accepterede niveauer af validitet og pålidelighed (omega-koefficient 0,85) for at måle mindfulness hos universitetsstuderende. Den består af 5 elementer bedømt med Likert-score fra 1 "næsten altid" til 6 "næsten aldrig", med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af kvaliteten. Skalaen er i det offentlige domæne og kræver ikke tilladelse fra forfatterne til dens brug til forskningsformål. |
I begyndelsen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0222-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .