- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06777407
Kort Mindfulness-baserad intervention för att minska psykisk ångest hos hälsovetenskapsstudenter
Kort Mindfulness-baserad intervention för att minska psykisk ångest hos hälsovetenskapsstudenter vid ett offentligt universitet i Peru
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt mål Att utvärdera effektiviteten av en kort mindfulness-baserad intervention för att minska psykisk ångest hos förstaårsstudenter inom hälsovetenskap vid UNMSM.
Hypotes Den genomsnittliga psykologiska nödpoängen för förstaårsstudenter inom hälsovetenskap vid UNMSM som får den mindfulness-baserade interventionen kommer att vara lägre jämfört med de som inte får den.
Den genomsnittliga mindfulness-poängen för förstaårsstudenter inom hälsovetenskap vid UNMSM som får interventionen kommer att vara högre jämfört med de som inte får den.
Analysenhet Förstaårsstudenter inom hälsovetenskap från Medicinska fakulteten vid UNMSM under läsåret 2023.
Urval Urvalet kommer att vara icke-sannolikt och bekvämlighetsbaserat, inklusive alla studenter som vill delta i studien.
Provstorlek Provstorleken kommer att bestå av 60 deltagare per grupp, beräknad med formeln för att jämföra två upprepade medelvärden i två distinkta grupper.
Förfaranden
Deltagarrekrytering
Rekrytering kommer att ske under månaden före insatsens start genom inbjudningar som skickas till institutionella e-postmeddelanden, Medicinska fakultetens sociala medier, sms till studenters mobiltelefoner (med förhandstillstånd) och meddelanden i allmänna lektioner. Deltagarna kommer att registreras under en registreringsperiod på en vecka, där de kommer att fylla i ett informerat samtyckesformulär och en första bedömning, som kommer att innehålla följande frågeformulär:
Sociodemografiskt datablad Perceived Stress Scale (PSS-13) Depression Symptom Scale (PHQ-9) Mindfulness Scale (MAAS-5) Randomisering
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper med hjälp av en slumptalsgenerator:
Interventionsgrupp (A): Kommer att få den korta mindfulness-baserade interventionen, bestående av åtta synkrona virtuella sessioner på 60 minuter en gång i veckan, tillsammans med en psykoedukativ broschyr.
Kontrollgrupp (B): Får endast den psykoedukativa broschyren och kommer att erbjudas insatsen efter den nionde veckan, när studien är klar.
Intervention
Innehåll: Interventionen är ett mindfulnessträningsprogram som genomförs i grupper om 15 till 20 deltagare under åtta veckor. Den första sessionen kommer att vara 90 minuter lång, medan de återstående sessionerna tar 60 minuter.
Programimplementering: En certifierad mindfulness-tränare, som inte ingår i forskargruppen, kommer att vägleda sessionerna. Programmet kommer att genomföras under en tvåmånadersperiod med totalt 120 deltagare.
Utvärderingar Utvärderingar kommer att göras i början av interventionen (M1) och i slutet av de åtta veckorna (M2) med hjälp av självadministrerade frågeformulär. Det primära resultatet kommer att vara poängen på skalan för upplevd stress, och sekundära utfall kommer att inkludera depressionsskalan, mindfulnessskalan och acceptansskalan (endast i M2).
Analysplan
Primärt resultat: Behandlingseffekten kommer att utvärderas med hjälp av en enkelriktad ANOVA-modell, med beaktande av variabeln som definierar den experimentella och kontrollgruppens tilldelning som behandlingen. Dessutom kommer en analys av kovarians (ANCOVA) att tillämpas för att ta hänsyn till baslinjens utfallsvärde som en kovariat och justera för potentiella kvarvarande störande variabler trots randomisering. Effektstorlekar (η² och partiell η²) kommer att beräknas inom samma modell med 95 % konfidensintervall. Eftersom en klustereffekt kan förekomma inom interventionsundergrupperna kommer intraklasskorrelationskoefficienten att beräknas för att avgöra om en flernivåmodell är nödvändig för att justera variansen på grund av klustereffekten.
Sekundärt resultat: En jämförelse av medel mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att genomföras.
Övriga detaljer: I händelse av förlust av deltagare kommer resultaten att visas med hjälp av en intention-to-treat-analys och jämföras med resultat analyserade enligt protokoll. Alla analyser kommer att utföras med R 4.2 (CRAN R Project).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studenter inom hälsovetenskap (från medicin, omvårdnad, barnmorska, kost och medicinteknik) under deras första år.
Studenter som har genomfört den första bedömningen före intervention. Studenter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke. Studenter som är 18 år eller äldre.
Uteslutningskriterier:
Studenter med högre poäng än 20 på PHQ-9-skalan (indikerar på svåra depressiva symtom) vid tidpunkten för bedömningen före interventionen.
Studenter med någon annan allvarlig psykisk sjukdom eller hög risk för självmord.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Information om egenvård och hantering av psykisk ångest, tillsammans med 8 veckors synkrona virtuella sessioner (1,5 timmar per vecka), kommer att tillhandahållas som en del av den korta mindfulness-baserade interventionen.
|
Den korta mindfulness-baserade interventionen är ett åtta veckor långt träningsprogram utformat för grupper om 15 till 20 deltagare.
De veckovisa sessionerna kommer att ta 90 minuter för det första passet och 60 minuter för de följande sju sessionerna.
Programmet kommer att ledas av en certifierad mindfulnesstränare, som inte ingår i forskargruppen och som ensam kommer att ansvara för träningsrelaterade aktiviteter.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Information om egenvård och hantering av psykisk ångest kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att utveckla strategier för att effektivt hantera psykiska utmaningar.
|
Information om egenvård och hantering av psykisk ångest kommer att tillhandahållas.
När studien är klar och data har samlats in kommer deltagarna i kontrollgruppen att få interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsram: I början av studien
|
Psykologisk stress är en adaptiv känslomässig reaktion på hotfulla situationer som gör det möjligt för individer att reagera effektivt i enlighet med miljön eller sammanhanget. Men när detta svar blir oproportionerligt i intensitet, kvalitet eller frekvens, kan det leda till obehag och undvikandebeteenden, vilket negativt påverkar en persons prestation. Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) är en spänningsnivåmätningsskala med två dimensioner (en positiv och den andra negativ) som har anpassats från tidigare versioner med ett större antal artiklar till denna kortare 13-delade skala som har validerats på olika språk och olika inställningar. I vår miljö har det nyligen validerats hos universitetsstudenter, vilket resulterat i en uppskattad tillförlitlighet i poängen som genereras av en Cronbachs alfa på 0,79 för eustressfaktorn och 0,77 för distressfaktorn. |
I början av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsram: I början av studien
|
Denna medfödda förmåga har visat sig hjälpa individer att hantera stressiga situationer mer effektivt. Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) är en kort anpassning av den ursprungliga skalan som har validerats i vår miljö med accepterade nivåer av validitet och tillförlitlighet (omegakoefficient 0,85) för att mäta mindfulness hos universitetsstudenter. Den består av 5 objekt som betygsatts med Likert-skalapoäng från 1 "nästan alltid" till 6 "nästan aldrig", med högre poäng som indikerar större närvaro av kvaliteten. Skalan är allmän egendom och kräver inte tillstånd från författarna för att den ska användas i forskningsändamål. |
I början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0222-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .