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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777407
Brève intervention basée sur la pleine conscience pour réduire la détresse psychologique chez les étudiants en sciences de la santé
Brève intervention basée sur la pleine conscience pour réduire la détresse psychologique chez les étudiants en sciences de la santé dans une université publique du Pérou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif général Évaluer l'efficacité d'une brève intervention basée sur la pleine conscience pour réduire la détresse psychologique chez les étudiants de première année en sciences de la santé à l'UNMSM.
Hypothèse Le score moyen de détresse psychologique des étudiants de première année en sciences de la santé à l'UNMSM qui reçoivent l'intervention basée sur la pleine conscience sera inférieur à celui de ceux qui ne la reçoivent pas.
Le score moyen de pleine conscience des étudiants de première année en sciences de la santé à l'UNMSM qui bénéficient de l'intervention sera plus élevé que celui de ceux qui ne la reçoivent pas.
Unité d'analyse Étudiants de première année en sciences de la santé de la Faculté de médecine de l'UNMSM au cours de l'année universitaire 2023.
Échantillonnage L'échantillonnage sera non probabiliste et basé sur la commodité, incluant tous les étudiants qui souhaitent participer à l'étude.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera composée de 60 participants par groupe, calculés à l'aide de la formule de comparaison de deux moyennes répétées dans deux groupes distincts.
Procédures
Recrutement des participants
Le recrutement aura lieu au cours du mois précédant le début de l'intervention par invitations envoyées aux courriels institutionnels, aux réseaux sociaux de la Faculté de médecine, aux SMS sur les téléphones portables des étudiants (avec autorisation préalable) et aux annonces dans les cours généraux. Les participants seront inscrits pendant une période d'inscription d'une semaine, au cours de laquelle ils rempliront un formulaire de consentement éclairé et une évaluation initiale, qui comprendra les questionnaires suivants :
Fiche de données sociodémographiques Échelle de stress perçu (PSS-13) Échelle des symptômes de dépression (PHQ-9) Échelle de pleine conscience (MAAS-5) Randomisation
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires :
Groupe d'intervention (A) : recevra la brève intervention basée sur la pleine conscience, composée de huit séances virtuelles synchrones de 60 minutes une fois par semaine, ainsi qu'une brochure psychoéducative.
Groupe témoin (B) : recevra uniquement la brochure psychoéducative et se verra proposer l'intervention après la neuvième semaine, une fois l'étude terminée.
Intervention
Contenu : L'intervention est un programme de formation à la pleine conscience mené en groupes de 15 à 20 participants sur huit semaines. La première séance durera 90 minutes, tandis que les séances restantes dureront 60 minutes.
Mise en œuvre du programme : un formateur certifié en pleine conscience, ne faisant pas partie de l'équipe de recherche, guidera les séances. Le programme se déroulera sur une période de deux mois avec un total de 120 participants.
Évaluations Les évaluations seront réalisées au début de l'intervention (M1) et à la fin des huit semaines (M2) à l'aide de questionnaires auto-administrés. Le résultat principal sera les scores sur l'échelle de stress perçu, et les résultats secondaires comprendront l'échelle de dépression, l'échelle de pleine conscience et l'échelle d'acceptabilité (uniquement en M2).
Plan d'analyse
Résultat principal : L'effet du traitement sera évalué à l'aide d'un modèle ANOVA unidirectionnel, en considérant la variable définissant l'affectation du groupe expérimental et du groupe témoin comme traitement. De plus, une analyse de covariance (ANCOVA) sera appliquée pour tenir compte de la valeur du résultat de base en tant que covariable et ajuster les variables confusionnelles résiduelles potentielles malgré la randomisation. Les tailles d'effet (η² et η² partiel) seront calculées dans le même modèle avec des intervalles de confiance à 95 %. Puisqu'un effet de grappe peut exister au sein des sous-groupes d'intervention, le coefficient de corrélation intraclasse sera calculé pour déterminer si un modèle multiniveau est nécessaire pour ajuster la variance due à l'effet de grappe.
Résultat secondaire : Une comparaison des moyennes entre les groupes expérimentaux et témoins sera effectuée.
Autres détails : En cas de perte d'un participant, les résultats seront affichés à l'aide d'une analyse en intention de traiter et comparés aux résultats analysés selon le protocole. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de R 4.2 (projet CRAN R).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Étudiants de premier cycle en sciences de la santé (des écoles de médecine, de sciences infirmières, de sages-femmes, de nutrition et de technologie médicale) en première année.
Étudiants ayant complété l’évaluation initiale pré-intervention. Étudiants ayant signé le formulaire de consentement éclairé. Étudiants âgés de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
Étudiants ayant un score supérieur à 20 sur l'échelle PHQ-9 (indiquant des symptômes dépressifs sévères) au moment de l'évaluation pré-intervention.
Étudiants souffrant d’une autre maladie mentale grave ou présentant un risque élevé de suicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Des informations sur les soins personnels et la gestion de la détresse psychologique, ainsi que 8 semaines de sessions virtuelles synchrones (1,5 heure par semaine), seront fournies dans le cadre de la brève intervention basée sur la pleine conscience.
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La brève intervention basée sur la pleine conscience est un programme de formation de huit semaines conçu pour des groupes de 15 à 20 participants.
Les séances hebdomadaires dureront 90 minutes pour la première séance et 60 minutes pour les sept séances suivantes.
Le programme sera dirigé par un formateur certifié en pleine conscience, qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche et sera seul responsable des activités liées à la formation.
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Autre: Groupe témoin
Des informations sur les soins personnels et la gestion de la détresse psychologique seront fournies pour aider les participants à développer des stratégies pour faire face efficacement aux problèmes de santé mentale.
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Des informations sur les soins personnels et la gestion de la détresse psychologique seront fournies.
Une fois l'étude terminée et les données collectées, les participants du groupe témoin recevront l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress psychologique
Délai: Au début de l'étude
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Le stress psychologique est une réponse émotionnelle adaptative à des situations menaçantes qui permet aux individus de réagir efficacement en fonction de l'environnement ou du contexte. Cependant, lorsque cette réponse devient disproportionnée en intensité, en qualité ou en fréquence, elle peut conduire à des comportements d'inconfort et d'évitement, ayant un impact négatif sur les performances d'une personne. L'Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) est une échelle de mesure du niveau de stress à deux dimensions (une positive et l'autre négative) qui a été adaptée des versions précédentes avec un plus grand nombre d'items à cette échelle plus courte de 13 items qui a été validé dans différentes langues et différents contextes. Dans notre environnement, il a été récemment validé chez des étudiants universitaires aboutissant à une fiabilité estimée des scores générés d'un alpha de Cronbach de 0,79 pour le facteur d'eustress et de 0,77 pour le facteur de détresse. |
Au début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleine conscience
Délai: Au début de l'étude
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Il a été démontré que cette capacité innée aide les individus à faire face plus efficacement aux situations stressantes. La Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) est une brève adaptation de l'échelle originale qui a été validée dans notre environnement avec des niveaux acceptés de validité et de fiabilité (coefficient oméga 0,85) pour mesurer la pleine conscience chez les étudiants universitaires. Il se compose de 5 items notés sur une échelle de Likert allant de 1 « presque toujours » à 6 « presque jamais », les scores plus élevés indiquant une plus grande présence de la qualité. L'échelle est dans le domaine public et ne nécessite pas l'autorisation des auteurs pour son utilisation à des fins de recherche. |
Au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0222-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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