- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777407
Breve intervenção baseada na atenção plena para reduzir o sofrimento psicológico em estudantes de ciências da saúde
Intervenção breve baseada na atenção plena para reduzir o sofrimento psicológico em estudantes de ciências da saúde em uma universidade pública no Peru
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Geral Avaliar a eficácia de uma intervenção breve baseada na atenção plena na redução do sofrimento psicológico em estudantes do primeiro ano de ciências da saúde da UNMSM.
Hipótese A pontuação média de sofrimento psicológico dos alunos do primeiro ano de ciências da saúde da UNMSM que recebem a intervenção baseada na atenção plena será menor em comparação com aqueles que não a recebem.
A pontuação média de mindfulness dos estudantes do primeiro ano de ciências da saúde da UNMSM que recebem a intervenção será mais elevada em comparação com aqueles que não a recebem.
Unidade de Análise Alunos do primeiro ano de ciências da saúde da Faculdade de Medicina da UNMSM durante o ano letivo de 2023.
Amostragem A amostragem será não probabilística e por conveniência, incluindo todos os alunos que desejam participar do estudo.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra será composto por 60 participantes por grupo, calculado pela fórmula de comparação de duas médias repetidas em dois grupos distintos.
Procedimentos
Recrutamento de Participantes
O recrutamento decorrerá no mês anterior ao início da intervenção através de convites enviados para emails institucionais, redes sociais da Faculdade de Medicina, mensagens de texto para telemóveis dos alunos (com autorização prévia) e anúncios nas aulas gerais. Os participantes serão inscritos durante um período de inscrição de uma semana, onde preencherão um formulário de consentimento informado e uma avaliação inicial, que incluirá os seguintes questionários:
Ficha sociodemográfica Escala de Estresse Percebido (PSS-13) Escala de Sintomas de Depressão (PHQ-9) Escala de Mindfulness (MAAS-5) Randomização
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando um gerador de números aleatórios:
Grupo Intervenção (A): Receberá a intervenção breve baseada em mindfulness, composta por oito sessões virtuais síncronas de 60 minutos uma vez por semana, juntamente com um folheto psicoeducacional.
Grupo Controle (B): Receberá apenas o folheto psicoeducativo e será oferecida a intervenção após a nona semana, após a conclusão do estudo.
Intervenção
Conteúdo: A intervenção é um programa de treinamento de atenção plena realizado em grupos de 15 a 20 participantes durante oito semanas. A primeira sessão terá duração de 90 minutos, enquanto as demais sessões terão duração de 60 minutos.
Implementação do Programa: Um treinador certificado em mindfulness, que não faz parte da equipe de pesquisa, orientará as sessões. O programa será realizado durante um período de dois meses com um total de 120 participantes.
Avaliações As avaliações serão realizadas no início da intervenção (M1) e no final das oito semanas (M2) por meio de questionários autoaplicáveis. O resultado primário serão as pontuações na Escala de Estresse Percebido, e os resultados secundários incluirão a Escala de Depressão, a Escala de Mindfulness e a Escala de Aceitabilidade (apenas em M2).
Plano de Análise
Resultado primário: O efeito do tratamento será avaliado por meio de um modelo ANOVA unidirecional, considerando a variável que define a atribuição do grupo experimental e controle como o tratamento. Além disso, uma análise de covariância (ANCOVA) será aplicada para levar em conta o valor do resultado da linha de base como uma covariável e ajustar para possíveis variáveis de confusão residuais, apesar da randomização. Os tamanhos dos efeitos (η² e η² parcial) serão calculados dentro do mesmo modelo com intervalos de confiança de 95%. Como pode existir um efeito cluster dentro dos subgrupos de intervenção, o coeficiente de correlação intraclasse será calculado para determinar se um modelo multinível é necessário para ajustar a variância devido ao efeito cluster.
Resultado secundário: Será realizada uma comparação de médias entre os grupos experimental e controle.
Outros detalhes: Em caso de perda do participante, os resultados serão mostrados por meio de uma análise de intenção de tratar e comparados com os resultados analisados de acordo com o protocolo. Todas as análises serão conduzidas usando R 4.2 (Projeto CRAN R).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Estudantes de graduação em ciências da saúde (das escolas de medicina, enfermagem, obstetrícia, nutrição e tecnologia médica) no primeiro ano.
Alunos que concluíram a avaliação inicial pré-intervenção. Alunos que assinaram o termo de consentimento informado. Alunos com 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
Alunos com pontuação superior a 20 na escala PHQ-9 (indicando sintomas depressivos graves) no momento da avaliação pré-intervenção.
Alunos com qualquer outra doença mental grave ou com alto risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Informações sobre autocuidado e gerenciamento de sofrimento psicológico, juntamente com 8 semanas de sessões virtuais síncronas (1,5 horas por semana), serão fornecidas como parte da breve intervenção baseada em atenção plena.
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A intervenção breve baseada na atenção plena é um programa de treinamento de oito semanas projetado para grupos de 15 a 20 participantes.
As sessões semanais terão duração de 90 minutos para a primeira sessão e 60 minutos para as sete sessões seguintes.
O programa será liderado por um formador certificado em mindfulness, que não faz parte da equipa de investigação e será o único responsável pelas atividades relacionadas com a formação.
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Outro: Grupo de controle
Serão fornecidas informações sobre autocuidado e gestão do sofrimento psicológico para ajudar os participantes a desenvolver estratégias para lidar eficazmente com os desafios da saúde mental.
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Serão fornecidas informações sobre autocuidado e gerenciamento de sofrimento psicológico.
Assim que o estudo for concluído e os dados coletados, os participantes do grupo de controle receberão a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse Psicológico
Prazo: No início do estudo
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O estresse psicológico é uma resposta emocional adaptativa a situações ameaçadoras que permite aos indivíduos responder de forma eficaz de acordo com o ambiente ou contexto. Porém, quando essa resposta se torna desproporcional em intensidade, qualidade ou frequência, pode gerar desconforto e comportamentos de evitação, impactando negativamente o desempenho de uma pessoa. A Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) é uma escala de medição do nível de estresse com duas dimensões (uma positiva e outra negativa) que foi adaptada de versões anteriores com maior número de itens para esta escala mais curta de 13 itens que foi validado em diferentes idiomas e diferentes ambientes. Em nosso meio foi recentemente validado em estudantes universitários resultando em uma confiabilidade estimada nos escores gerados de um alfa de Cronbach de 0,79 para o fator eustress e 0,77 para o fator stress. |
No início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção plena
Prazo: No início do estudo
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Foi demonstrado que essa habilidade inata ajuda os indivíduos a lidar de forma mais eficaz com situações estressantes. A Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) é uma breve adaptação da escala original que foi validada em nosso meio com níveis aceitos de validade e confiabilidade (coeficiente ômega 0,85) para medir a atenção plena em estudantes universitários. É composto por 5 itens avaliados com pontuações em escala Likert de 1 “quase sempre” a 6 “quase nunca”, sendo que pontuações mais altas indicam maior presença da qualidade. A escala é de domínio público e não requer autorização dos autores para sua utilização para fins de pesquisa. |
No início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0222-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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