Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort Mindfulness-basert intervensjon for å redusere psykiske plager hos helsefagstudenter

10. januar 2025 oppdatert av: Leonardo Rojas Mezarina, National University of San Marcos, Peru

Kort Mindfulness-basert intervensjon for å redusere psykiske plager hos helsefagstudenter ved et offentlig universitet i Peru

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere psykiske plager blant førsteårs helsefagstudenter ved Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Studien vil være en randomisert kontrollert studie, som sammenligner effekten av intervensjonen på psykiske plager og mindfulness med standardbehandling. I tillegg vil den vurdere akseptabiliteten av den virtuelle intervensjonen, med tanke på gjeldende begrensninger og den økende betydningen av digitale verktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generelt mål Å evaluere effektiviteten av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere psykiske plager hos førsteårs helsefagstudenter ved UNMSM.

Hypotese Gjennomsnittlig psykologisk distress score for førsteårs helsefagstudenter ved UNMSM som mottar den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen vil være lavere sammenlignet med de som ikke mottar den.

Gjennomsnittlig mindfulness-score for førsteårs helsefagstudenter ved UNMSM som mottar intervensjonen vil være høyere sammenlignet med de som ikke mottar den.

Analyseenhet Førsteårs helsefagstudenter fra Det medisinske fakultet ved UNMSM i løpet av studieåret 2023.

Prøvetaking Utvalget vil være ikke-sannsynlighetsbasert og bekvemmelighetsbasert, inkludert alle studenter som ønsker å delta i studien.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil bestå av 60 deltakere per gruppe, beregnet ved hjelp av formelen for å sammenligne to gjentatte gjennomsnitt i to forskjellige grupper.

Prosedyrer

Deltakerrekruttering

Rekruttering vil skje i løpet av måneden før oppstart av intervensjonen gjennom invitasjoner sendt til institusjonelle e-poster, Det medisinske fakultetets sosiale medier, tekstmeldinger til studentenes mobiltelefoner (med forhåndsgodkjenning), og kunngjøringer i allmennundervisning. Deltakere vil bli registrert i løpet av en ukes registreringsperiode, hvor de vil fylle ut et informert samtykkeskjema og en innledende vurdering, som vil inkludere følgende spørreskjemaer:

Sosiodemografisk datablad Perceived Stress Scale (PSS-13) Depression Symptomer Scale (PHQ-9) Mindfulness Scale (MAAS-5) Randomisering

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator:

Intervensjonsgruppe (A): Vil motta den korte oppmerksomhetsbaserte intervensjonen, bestående av åtte synkrone virtuelle økter på 60 minutter en gang per uke, sammen med en psykoedukasjonsbrosjyre.

Kontrollgruppe (B): Får først den psykoedukative brosjyren og får tilbud om intervensjonen etter den niende uken, når studien er fullført.

Innblanding

Innhold: Intervensjonen er et mindfulness-treningsprogram som gjennomføres i grupper på 15 til 20 deltakere over åtte uker. Den første økten vil vare 90 minutter, mens de resterende øktene vil vare i 60 minutter.

Programimplementering: En sertifisert mindfulness-trener, ikke en del av forskerteamet, vil veilede øktene. Programmet gjennomføres over en to-måneders periode med totalt 120 deltakere.

Evalueringer Vurderinger vil bli utført ved starten av intervensjonen (M1) og ved slutten av de åtte ukene (M2) ved bruk av selvadministrerte spørreskjemaer. Det primære resultatet vil være poengsummene på Perceived Stress Scale, og sekundære utfall vil inkludere depresjonsskalaen, mindfulness-skalaen og akseptabilitetsskalaen (kun i M2).

Analyseplan

Primært resultat: Behandlingseffekten vil bli evaluert ved å bruke en enveis ANOVA-modell, med tanke på variabelen som definerer den eksperimentelle og kontrollgruppetildelingen som behandlingen. I tillegg vil en analyse av kovarians (ANCOVA) bli brukt for å ta hensyn til baseline utfallsverdien som en kovariat og justere for potensielle gjenværende konfunderende variabler til tross for randomisering. Effektstørrelser (η² og delvis η²) vil bli beregnet innenfor samme modell med 95 % konfidensintervall. Siden en klyngeeffekt kan eksistere innenfor intervensjonsundergruppene, vil intraklassekorrelasjonskoeffisienten beregnes for å bestemme om en flernivåmodell er nødvendig for å justere variansen på grunn av klyngeeffekten.

Sekundært utfall: En sammenligning av midler mellom forsøks- og kontrollgruppene vil bli utført.

Andre detaljer: Ved tap av deltaker vil resultatene bli vist ved hjelp av en intensjon-å-behandle-analyse og sammenlignet med resultater analysert i henhold til protokoll. Alle analyser vil bli utført ved bruk av R 4.2 (CRAN R Project).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Helsefagstudenter (fra skolene for medisin, sykepleie, jordmor, ernæring og medisinsk teknologi) i sitt første år.

Studenter som har fullført den første forhåndsvurderingen. Studenter som har signert skjemaet for informert samtykke. Studenter som er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

Studenter med en poengsum over 20 på PHQ-9-skalaen (som indikerer alvorlige depressive symptomer) på tidspunktet for vurderingen før intervensjon.

Studenter med andre alvorlige psykiske lidelser eller høy risiko for selvmord.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Informasjon om egenomsorg og håndtering av psykiske plager, sammen med 8 uker med synkrone virtuelle økter (1,5 timer per uke), vil bli gitt som en del av den korte oppmerksomhetsbaserte intervensjonen.
Den korte mindfulness-baserte intervensjonen er et åtte ukers treningsprogram designet for grupper på 15 til 20 deltakere. De ukentlige øktene vil vare i 90 minutter for den første økten og 60 minutter for de følgende syv øktene. Programmet vil bli ledet av en sertifisert mindfulness-trener, som ikke er en del av forskerteamet og vil være eneansvarlig for treningsrelaterte aktiviteter.
Annen: Kontrollgruppe
Informasjon om egenomsorg og håndtering av psykiske plager vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å utvikle strategier for å mestre psykiske helseutfordringer effektivt.
Informasjon om egenomsorg og håndtering av psykiske plager vil bli gitt. Når studien er fullført og dataene er samlet inn, vil deltakerne i kontrollgruppen motta intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: I begynnelsen av studiet

Psykologisk stress er en adaptiv emosjonell respons på truende situasjoner som gjør individer i stand til å reagere effektivt i henhold til miljøet eller konteksten. Men når denne responsen blir uforholdsmessig i intensitet, kvalitet eller frekvens, kan det føre til ubehag og unngåelsesatferd, noe som påvirker en persons ytelse negativt.

Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) er en måleskala for spenningsnivå med to dimensjoner (en positiv og den andre negativ) som er tilpasset fra tidligere versjoner med et større antall elementer til denne kortere 13-elements skalaen som har blitt validert på forskjellige språk og forskjellige innstillinger. I vårt miljø har det nylig blitt validert hos universitetsstudenter, noe som resulterer i en estimert pålitelighet i skårene generert av en Cronbachs alfa på 0,79 for eustressfaktoren og 0,77 for nødfaktoren.

I begynnelsen av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness
Tidsramme: I begynnelsen av studiet

Denne medfødte evnen har vist seg å hjelpe individer til å takle stressende situasjoner mer effektivt.

Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) er en kort tilpasning av den originale skalaen som har blitt validert i vårt miljø med aksepterte nivåer av validitet og reliabilitet (omega-koeffisient 0,85) for å måle oppmerksomhet hos universitetsstudenter. Den består av 5 elementer vurdert med Likert-score fra 1 "nesten alltid" til 6 "nesten aldri", med høyere poengsum som indikerer større tilstedeværelse av kvaliteten. Skalaen er offentlig tilgjengelig og krever ikke tillatelse fra forfatterne for bruk til forskningsformål.

I begynnelsen av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0222-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere