Intervención breve basada en Mindfulness para reducir el malestar psicológico en estudiantes de ciencias de la salud
Intervención breve basada en Mindfulness para reducir el malestar psicológico en estudiantes de ciencias de la salud de una universidad pública del Perú
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo General Evaluar la efectividad de una intervención breve basada en mindfulness para reducir el malestar psicológico en estudiantes de primer año de ciencias de la salud de la UNMSM.
Hipótesis El puntaje promedio de angustia psicológica de los estudiantes de primer año de ciencias de la salud de la UNMSM que reciben la intervención basada en mindfulness será menor en comparación con aquellos que no la reciben.
El puntaje promedio de mindfulness de los estudiantes de primer año de ciencias de la salud de la UNMSM que reciben la intervención será mayor en comparación con aquellos que no la reciben.
Unidad de Análisis Estudiantes de primer año de ciencias de la salud de la Facultad de Medicina de la UNMSM durante el año académico 2023.
Muestreo El muestreo será no probabilístico y por conveniencia, incluyendo a todos los estudiantes que deseen participar en el estudio.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra constará de 60 participantes por grupo, calculado utilizando la fórmula para comparar dos medias repetidas en dos grupos distintos.
Trámites
Reclutamiento de participantes
El reclutamiento se realizará durante el mes previo al inicio de la intervención a través de invitaciones enviadas a correos electrónicos institucionales, redes sociales de la Facultad de Medicina, mensajes de texto a los celulares de los estudiantes (previa autorización) y anuncios en clases generales. Los participantes serán inscritos durante un período de registro de una semana, donde completarán un formulario de consentimiento informado y una evaluación inicial, que incluirá los siguientes cuestionarios:
Ficha de datos sociodemográficos Escala de Estrés Percibido (PSS-13) Escala de Síntomas de Depresión (PHQ-9) Escala de Mindfulness (MAAS-5) Aleatorización
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un generador de números aleatorios:
Grupo de Intervención (A): Recibirá la intervención breve basada en mindfulness, que consta de ocho sesiones virtuales sincrónicas de 60 minutos una vez por semana, junto con un folleto psicoeducativo.
Grupo Control (B): Solo recibirá el folleto psicoeducativo y se le ofrecerá la intervención después de la novena semana, una vez finalizado el estudio.
Intervención
Contenido: La intervención es un programa de entrenamiento en mindfulness realizado en grupos de 15 a 20 participantes durante ocho semanas. La primera sesión tendrá una duración de 90 minutos, mientras que las sesiones restantes tendrán una duración de 60 minutos.
Implementación del programa: un formador certificado en mindfulness, que no forma parte del equipo de investigación, guiará las sesiones. El programa se llevará a cabo durante un período de dos meses con un total de 120 participantes.
Evaluaciones Las evaluaciones se realizarán al inicio de la intervención (M1) y al final de las ocho semanas (M2) mediante cuestionarios autoadministrados. El resultado primario serán las puntuaciones en la Escala de Estrés Percibido y los resultados secundarios incluirán la Escala de Depresión, la Escala de Atención Plena y la Escala de Aceptabilidad (solo en M2).
Plan de análisis
Resultado primario: El efecto del tratamiento se evaluará mediante un modelo ANOVA unidireccional, considerando la variable que define la asignación del grupo experimental y de control como tratamiento. Además, se aplicará un análisis de covarianza (ANCOVA) para tener en cuenta el valor del resultado inicial como covariable y ajustar las posibles variables de confusión residuales a pesar de la aleatorización. Los tamaños del efecto (η² y η² parcial) se calcularán dentro del mismo modelo con intervalos de confianza del 95%. Dado que puede existir un efecto de grupo dentro de los subgrupos de intervención, el coeficiente de correlación intraclase se calculará para determinar si es necesario un modelo multinivel para ajustar la varianza debido al efecto de grupo.
Resultado secundario: Se realizará una comparación de medias entre los grupos experimental y de control.
Otros detalles: en caso de pérdida de un participante, los resultados se mostrarán mediante un análisis por intención de tratar y se compararán con los resultados analizados según el protocolo. Todos los análisis se realizarán utilizando R 4.2 (Proyecto CRAN R).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de pregrado en ciencias de la salud (de las facultades de medicina, enfermería, obstetricia, nutrición y tecnología médica) en su primer año.
Estudiantes que hayan realizado la evaluación inicial previa a la intervención. Estudiantes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado. Estudiantes de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
Estudiantes con una puntuación superior a 20 en la escala PHQ-9 (que indica síntomas depresivos graves) en el momento de la evaluación previa a la intervención.
Estudiantes con cualquier otra enfermedad mental grave o con alto riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Como parte de la breve intervención basada en la atención plena, se proporcionará información sobre el autocuidado y el manejo de la angustia psicológica, junto con 8 semanas de sesiones virtuales sincrónicas (1,5 horas por semana).
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La intervención breve basada en la atención plena es un programa de formación de ocho semanas diseñado para grupos de 15 a 20 participantes.
Las sesiones semanales tendrán una duración de 90 minutos la primera sesión y 60 minutos las siete sesiones siguientes.
El programa estará dirigido por un formador certificado en mindfulness, que no forma parte del equipo de investigación y será el único responsable de las actividades relacionadas con la formación.
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Otro: Grupo de control
Se proporcionará información sobre el cuidado personal y el manejo de la angustia psicológica para ayudar a los participantes a desarrollar estrategias para afrontar los desafíos de salud mental de manera efectiva.
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Se proporcionará información sobre el autocuidado y el manejo del malestar psicológico.
Una vez que se complete el estudio y se hayan recopilado los datos, los participantes del grupo de control recibirán la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés psicológico
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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El estrés psicológico es una respuesta emocional adaptativa a situaciones amenazantes que permite a los individuos responder eficazmente según el entorno o contexto. Sin embargo, cuando esta respuesta se vuelve desproporcionada en intensidad, calidad o frecuencia, puede provocar malestar y conductas de evitación, lo que afecta negativamente el desempeño de una persona. La Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) es una escala de medición del nivel de estrés con dos dimensiones (una positiva y otra negativa) que se ha adaptado de versiones anteriores con un mayor número de ítems a esta escala más corta de 13 ítems que ha sido validado en diferentes idiomas y diferentes entornos. En nuestro medio ha sido validado recientemente en estudiantes universitarios resultando una confiabilidad estimada en las puntuaciones generadas de un alfa de Cronbach de 0,79 para el factor euestrés y de 0,77 para el factor distrés. |
Al comienzo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consciencia
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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Se ha demostrado que esta capacidad innata ayuda a las personas a afrontar más eficazmente situaciones estresantes. La Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) es una breve adaptación de la escala original que ha sido validada en nuestro medio con niveles aceptados de validez y fiabilidad (coeficiente omega 0,85) para medir la atención plena en estudiantes universitarios. Consta de 5 ítems calificados con puntuaciones en escala Likert de 1 "casi siempre" a 6 "casi nunca", siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor presencia de la calidad. La escala es de dominio público y no requiere permiso de los autores para su uso con fines de investigación. |
Al comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0222-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .