- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777407
Breve intervento basato sulla consapevolezza per ridurre il disagio psicologico negli studenti di scienze della salute
Breve intervento basato sulla consapevolezza per ridurre il disagio psicologico negli studenti di scienze della salute in un'università pubblica in Perù
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale Valutare l'efficacia di un breve intervento basato sulla consapevolezza nel ridurre il disagio psicologico negli studenti del primo anno di scienze della salute presso l'UNMSM.
Ipotesi Il punteggio medio di disagio psicologico degli studenti di scienze della salute del primo anno dell'UNMSM che ricevono l'intervento basato sulla consapevolezza sarà inferiore rispetto a quelli che non lo ricevono.
Il punteggio medio di consapevolezza degli studenti di scienze della salute del primo anno dell’UNMSM che ricevono l’intervento sarà più alto rispetto a quelli che non lo ricevono.
Unità di Analisi Studenti del primo anno di Scienze della Salute della Facoltà di Medicina dell'UNMSM nell'anno accademico 2023.
Campionamento Il campionamento sarà non probabilistico e basato sulla convenienza, includendo tutti gli studenti che desiderano partecipare allo studio.
Dimensione del campione La dimensione del campione sarà composta da 60 partecipanti per gruppo, calcolata utilizzando la formula per confrontare due medie ripetute in due gruppi distinti.
Procedure
Reclutamento dei partecipanti
Il reclutamento avverrà nel mese precedente l'inizio dell'intervento attraverso inviti inviati alle email istituzionali, ai social media della Facoltà di Medicina, sms ai cellulari degli studenti (previa autorizzazione), e annunci nelle lezioni generali. I partecipanti verranno iscritti durante un periodo di registrazione di una settimana, durante il quale completeranno un modulo di consenso informato e una valutazione iniziale, che includerà i seguenti questionari:
Scheda sociodemografica Scala dello stress percepito (PSS-13) Scala dei sintomi della depressione (PHQ-9) Scala della consapevolezza (MAAS-5) Randomizzazione
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali:
Gruppo di intervento (A): riceverà un breve intervento basato sulla consapevolezza, composto da otto sessioni virtuali sincrone di 60 minuti una volta alla settimana, insieme a una brochure psicoeducativa.
Gruppo di controllo (B): riceverà solo la brochure psicoeducativa e gli verrà offerto l'intervento dopo la nona settimana, una volta completato lo studio.
Intervento
Contenuto: l'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza condotto in gruppi di 15-20 partecipanti per otto settimane. La prima sessione durerà 90 minuti, mentre le restanti sessioni dureranno 60 minuti.
Implementazione del programma: un formatore certificato di consapevolezza, non parte del gruppo di ricerca, guiderà le sessioni. Il programma si svolgerà in un periodo di due mesi con un totale di 120 partecipanti.
Valutazioni Le valutazioni saranno condotte all'inizio dell'intervento (M1) e alla fine delle otto settimane (M2) utilizzando questionari autosomministrati. Il risultato primario saranno i punteggi sulla scala dello stress percepito, mentre i risultati secondari includeranno la scala della depressione, la scala della consapevolezza e la scala dell'accettabilità (solo in M2).
Piano di analisi
Risultato primario: l'effetto del trattamento sarà valutato utilizzando un modello ANOVA unidirezionale, considerando la variabile che definisce l'assegnazione del gruppo sperimentale e di controllo come trattamento. Inoltre, verrà applicata un'analisi della covarianza (ANCOVA) per tenere conto del valore del risultato basale come covariata e aggiustare le potenziali variabili confondenti residue nonostante la randomizzazione. Le dimensioni dell'effetto (η² e η² parziale) saranno calcolate all'interno dello stesso modello con intervalli di confidenza al 95%. Poiché può esistere un effetto cluster all'interno dei sottogruppi di intervento, verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse per determinare se è necessario un modello multilivello per correggere la varianza dovuta all'effetto cluster.
Risultato secondario: verrà condotto un confronto delle medie tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Altri dettagli: In caso di perdita del partecipante, i risultati verranno mostrati utilizzando un'analisi intenzione di trattare e confrontati con i risultati analizzati secondo il protocollo. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando R 4.2 (progetto CRAN R).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Studenti universitari di scienze della salute (provenienti dalle scuole di medicina, infermieristica, ostetricia, nutrizione e tecnologia medica) al primo anno.
Studenti che hanno completato la valutazione iniziale pre-intervento. Studenti che hanno firmato il modulo di consenso informato. Studenti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Studenti con un punteggio superiore a 20 sulla scala PHQ-9 (che indica sintomi depressivi gravi) al momento della valutazione pre-intervento.
Studenti con qualsiasi altra malattia mentale grave o ad alto rischio di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Verranno fornite informazioni sulla cura di sé e sulla gestione del disagio psicologico, insieme a 8 settimane di sessioni virtuali sincrone (1,5 ore a settimana), come parte del breve intervento basato sulla consapevolezza.
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Il breve intervento basato sulla consapevolezza è un programma di formazione di otto settimane progettato per gruppi da 15 a 20 partecipanti.
Le sedute settimanali dureranno 90 minuti per la prima seduta e 60 minuti per le sette sedute successive.
Il programma sarà condotto da un formatore certificato sulla consapevolezza, che non fa parte del gruppo di ricerca e sarà l'unico responsabile delle attività legate alla formazione.
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Altro: Gruppo di controllo
Verranno fornite informazioni sulla cura di sé e sulla gestione del disagio psicologico per aiutare i partecipanti a sviluppare strategie per affrontare in modo efficace le sfide della salute mentale.
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Verranno fornite informazioni sulla cura di sé e sulla gestione del disagio psicologico.
Una volta completato lo studio e raccolti i dati, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress psicologico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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Lo stress psicologico è una risposta emotiva adattiva a situazioni minacciose che consente agli individui di rispondere in modo efficace in base all’ambiente o al contesto. Tuttavia, quando questa risposta diventa sproporzionata in termini di intensità, qualità o frequenza, può portare a comportamenti di disagio e di evitamento, con un impatto negativo sulle prestazioni di una persona. L'Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) è una scala di misurazione del livello di stress a due dimensioni (una positiva e l'altra negativa) che è stata adattata dalle versioni precedenti con un numero maggiore di item a questa scala più breve di 13 item che è stato convalidato in diverse lingue e diverse impostazioni. Nel nostro ambiente è stato recentemente validato in studenti universitari ottenendo un'affidabilità stimata nei punteggi generati di un alfa di Cronbach pari a 0,79 per il fattore eustress e 0,77 per il fattore distress. |
All'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
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È stato dimostrato che questa capacità innata aiuta le persone ad affrontare in modo più efficace le situazioni stressanti. La Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) è un breve adattamento della scala originale che è stata convalidata nel nostro ambiente con livelli accettati di validità e affidabilità (coefficiente omega 0,85) per misurare la consapevolezza negli studenti universitari. Si compone di 5 item valutati con punteggi su scala Likert da 1 "quasi sempre" a 6 "quasi mai", con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza della qualità. La scala è di pubblico dominio e non richiede il permesso degli autori per il suo utilizzo a fini di ricerca. |
All'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0222-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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