Кратковременное вмешательство, основанное на осознанности, для уменьшения психологического дистресса у студентов-медиков
Кратковременное вмешательство, основанное на осознанности, для уменьшения психологического дистресса у студентов медицинских наук в государственном университете в Перу
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель Оценить эффективность краткого вмешательства, основанного на осознанности, в снижении психологического стресса у студентов первого курса медицинских наук в UNMSM.
Гипотеза. Средний балл психологического дистресса у студентов первого курса медицинского факультета UNMSM, которые получают вмешательство, основанное на осознанности, будет ниже, чем у тех, кто его не получает.
Средний балл внимательности у студентов первого курса медицинского факультета UNMSM, получивших это вмешательство, будет выше, чем у тех, кто его не получил.
Отдел анализа Студенты первого курса медицинских наук медицинского факультета UNMSM в 2023 учебном году.
Выборка Выборка будет невероятностной и удобной, включая всех студентов, желающих принять участие в исследовании.
Размер выборки Размер выборки будет состоять из 60 участников на группу и рассчитывается по формуле сравнения двух повторяющихся средних значений в двух разных группах.
Процедуры
Набор участников
Набор будет осуществляться в течение месяца до начала мероприятия посредством приглашений, отправленных на электронную почту учреждения, в социальные сети медицинского факультета, текстовых сообщений на мобильные телефоны студентов (с предварительного разрешения) и объявлений в общих классах. Участники будут зачислены в течение недельного периода регистрации, во время которого они заполнят форму информированного согласия и пройдут первоначальную оценку, которая будет включать следующие анкеты:
Социально-демографические данные Шкала воспринимаемого стресса (PSS-13) Шкала симптомов депрессии (PHQ-9) Шкала осознанности (MAAS-5) Рандомизация
Участники будут случайным образом распределены на две группы с помощью генератора случайных чисел:
Группа вмешательства (А): получит краткое вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из восьми синхронных виртуальных сеансов по 60 минут один раз в неделю, а также психообразовательную брошюру.
Контрольная группа (B): получит только психообразовательную брошюру, и ей будет предложено вмешательство после девятой недели, как только исследование будет завершено.
Вмешательство
Содержание: Вмешательство представляет собой программу тренировки осознанности, проводимую в группах от 15 до 20 участников в течение восьми недель. Первая сессия продлится 90 минут, остальные сессии продлятся 60 минут.
Реализация программы: Занятия будет проводить сертифицированный тренер по осознанности, не являющийся частью исследовательской группы. Программа будет проводиться в течение двух месяцев и в общей сложности примет 120 участников.
Оценки Оценки будут проводиться в начале вмешательства (М1) и в конце восьми недель (М2) с использованием анкет для самостоятельного заполнения. Первичным результатом будут баллы по шкале воспринимаемого стресса, а вторичные результаты будут включать шкалу депрессии, шкалу осознанности и шкалу приемлемости (только в M2).
План анализа
Первичный результат: Эффект лечения будет оцениваться с использованием однофакторной модели ANOVA с учетом переменной, определяющей распределение экспериментальной и контрольной групп в качестве лечения. Кроме того, будет применяться ковариационный анализ (ANCOVA) для учета исходного значения результата как ковариаты и корректировки потенциальных остаточных искажающих переменных, несмотря на рандомизацию. Величины эффекта (η² и частичный η²) будут рассчитываться в рамках одной модели с доверительным интервалом 95%. Поскольку внутри подгрупп вмешательства может существовать кластерный эффект, будет рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции, чтобы определить, необходима ли многоуровневая модель для корректировки дисперсии из-за кластерного эффекта.
Вторичный результат: будет проведено сравнение средних значений между экспериментальной и контрольной группами.
Прочие сведения: В случае потери участника результаты будут показаны с использованием анализа, предназначенного для лечения, и сравнены с результатами, проанализированными в соответствии с протоколом. Все анализы будут проводиться с использованием R 4.2 (CRAN R Project).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Студенты бакалавриата медицинских наук (школы медицины, сестринского дела, акушерства, питания и медицинских технологий) на первом курсе.
Студенты, прошедшие первоначальную оценку перед вмешательством. Студенты, подписавшие форму информированного согласия. Студенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения:
Студенты с баллом более 20 по шкале PHQ-9 (указывающим на тяжелые депрессивные симптомы) на момент предварительного обследования.
Студенты с любым другим тяжелым психическим заболеванием или высоким риском самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Информация о самообслуживании и преодолении психологического стресса, а также 8 недель синхронных виртуальных сессий (1,5 часа в неделю) будут предоставлены в рамках краткого вмешательства, основанного на осознанности.
|
Краткое вмешательство, основанное на осознанности, представляет собой восьминедельную программу обучения, предназначенную для групп от 15 до 20 участников.
Еженедельные занятия будут длиться 90 минут в течение первого занятия и 60 минут в течение следующих семи занятий.
Программу будет возглавлять сертифицированный тренер по осознанности, который не является частью исследовательской группы и будет нести полную ответственность за деятельность, связанную с обучением.
|
|
Другой: Контрольная группа
Будет предоставлена информация о самопомощи и управлении психологическим стрессом, чтобы помочь участникам разработать стратегии эффективного решения проблем психического здоровья.
|
Будет предоставлена информация о самопомощи и управлении психологическим стрессом.
После завершения исследования и сбора данных участники контрольной группы получат вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: В начале исследования
|
Психологический стресс – это адаптивная эмоциональная реакция на угрожающие ситуации, которая позволяет людям эффективно реагировать в соответствии с окружающей средой или контекстом. Однако, когда эта реакция становится непропорциональной по интенсивности, качеству или частоте, это может привести к дискомфорту и избегающему поведению, что отрицательно влияет на работоспособность человека. Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE-13) — это шкала измерения уровня стресса с двумя измерениями (одно положительное и другое отрицательное), которая была адаптирована из предыдущих версий с большим количеством пунктов в более короткую шкалу из 13 пунктов, которая было проверено на разных языках и в разных настройках. В нашей среде это было недавно проверено на студентах университетов, в результате чего оценочная надежность полученных оценок альфа Кронбаха составила 0,79 для фактора эустресса и 0,77 для фактора дистресса. |
В начале исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность
Временное ограничение: В начале исследования
|
Было доказано, что эта врожденная способность помогает людям более эффективно справляться со стрессовыми ситуациями. Шкала осознанности и внимания 5 (MAAS-5) представляет собой краткую адаптацию оригинальной шкалы, которая была проверена в нашей среде с принятыми уровнями достоверности и надежности (коэффициент омега 0,85) для измерения внимательности у студентов университетов. Он состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 1 «почти всегда» до 6 «почти никогда», причем более высокие баллы указывают на большее наличие качества. Шкала находится в открытом доступе и не требует разрешения авторов на ее использование в исследовательских целях. |
В начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0222-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .