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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777407
Kurze, auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Reduzierung psychischer Belastungen bei Studierenden der Gesundheitswissenschaften
Kurze, auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Reduzierung psychischer Belastungen bei Studenten der Gesundheitswissenschaften an einer öffentlichen Universität in Peru
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Reduzierung psychischer Belastungen bei Studierenden der Gesundheitswissenschaften im ersten Jahr an der UNMSM.
Hypothese: Der durchschnittliche psychologische Belastungswert von Gesundheitswissenschaften-Studierenden im ersten Studienjahr an der UNMSM, die die auf Achtsamkeit basierende Intervention erhalten, wird niedriger sein als diejenigen, die sie nicht erhalten.
Der durchschnittliche Achtsamkeitswert von Studienanfängern der Gesundheitswissenschaften an der UNMSM, die die Intervention erhalten, wird höher sein als von denen, die sie nicht erhalten.
Analyseeinheit Studienanfänger der Gesundheitswissenschaften an der medizinischen Fakultät der UNMSM im Studienjahr 2023.
Stichprobenziehung Die Stichprobenziehung erfolgt nicht probabilistisch und zweckorientiert und umfasst alle Studierenden, die an der Studie teilnehmen möchten.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße besteht aus 60 Teilnehmern pro Gruppe und wird anhand der Formel zum Vergleich zweier wiederholter Mittelwerte in zwei unterschiedlichen Gruppen berechnet.
Verfahren
Teilnehmerrekrutierung
Die Rekrutierung erfolgt im Monat vor Beginn der Intervention durch Einladungen, die an institutionelle E-Mails, die sozialen Medien der Medizinischen Fakultät, Textnachrichten an die Mobiltelefone der Studierenden (mit vorheriger Genehmigung) und Ankündigungen im allgemeinen Unterricht gesendet werden. Die Teilnehmer werden während eines einwöchigen Registrierungszeitraums eingeschrieben, in dem sie ein Einverständnisformular und eine erste Beurteilung ausfüllen, die die folgenden Fragebögen umfasst:
Soziodemografisches Datenblatt Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-13) Skala für Depressionssymptome (PHQ-9) Skala für Achtsamkeit (MAAS-5) Randomisierung
Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig zwei Gruppen zugeteilt:
Interventionsgruppe (A): Erhält die kurze achtsamkeitsbasierte Intervention, bestehend aus acht synchronen virtuellen Sitzungen von 60 Minuten einmal pro Woche, zusammen mit einer psychoedukativen Broschüre.
Kontrollgruppe (B): Erhält nur die psychoedukative Broschüre und die Intervention wird nach der neunten Woche angeboten, sobald die Studie abgeschlossen ist.
Intervention
Inhalt: Bei der Intervention handelt es sich um ein Achtsamkeitstraining, das in Gruppen von 15 bis 20 Teilnehmern über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt wird. Die erste Sitzung dauert 90 Minuten, während die restlichen Sitzungen 60 Minuten dauern.
Programmdurchführung: Ein zertifizierter Achtsamkeitstrainer, der nicht Teil des Forschungsteams ist, wird die Sitzungen leiten. Das Programm wird über einen Zeitraum von zwei Monaten mit insgesamt 120 Teilnehmern durchgeführt.
Bewertungen: Bewertungen werden zu Beginn der Intervention (M1) und am Ende der acht Wochen (M2) anhand selbst auszufüllender Fragebögen durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind die Ergebnisse auf der Skala für wahrgenommenen Stress und die sekundären Ergebnisse umfassen die Depressionsskala, die Achtsamkeitsskala und die Akzeptanzskala (nur in M2).
Analyseplan
Primäres Ergebnis: Der Behandlungseffekt wird anhand eines einfaktoriellen ANOVA-Modells bewertet, wobei die Variable berücksichtigt wird, die die experimentelle und Kontrollgruppenzuordnung als Behandlung definiert. Darüber hinaus wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) angewendet, um den Basisergebniswert als Kovariate zu berücksichtigen und mögliche verbleibende Störvariablen trotz Randomisierung anzupassen. Effektgrößen (η² und partielles η²) werden innerhalb desselben Modells mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Da innerhalb der Interventionsuntergruppen ein Clustereffekt vorliegen kann, wird der klasseninterne Korrelationskoeffizient berechnet, um zu bestimmen, ob ein mehrstufiges Modell erforderlich ist, um die Varianz aufgrund des Clustereffekts anzupassen.
Sekundäres Ergebnis: Es wird ein Vergleich der Mittelwerte zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.
Weitere Details: Im Falle eines Teilnehmerverlusts werden die Ergebnisse mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse angezeigt und mit den gemäß Protokoll analysierten Ergebnissen verglichen. Alle Analysen werden mit R 4.2 (CRAN R Project) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studierende der Gesundheitswissenschaften (aus den Bereichen Medizin, Krankenpflege, Hebamme, Ernährung und Medizintechnik) im ersten Jahr.
Studierende, die die erste Beurteilung vor der Intervention abgeschlossen haben. Studierende, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben. Studierende ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Studierende mit einem Wert von mehr als 20 auf der PHQ-9-Skala (was auf schwere depressive Symptome hinweist) zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der Intervention.
Studierende mit einer anderen schweren psychischen Erkrankung oder einem hohen Suizidrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Im Rahmen der kurzen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention werden Informationen zur Selbstfürsorge und zum Umgang mit psychischen Belastungen sowie acht Wochen lang synchrone virtuelle Sitzungen (1,5 Stunden pro Woche) bereitgestellt.
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Bei der kurzen, auf Achtsamkeit basierenden Intervention handelt es sich um ein achtwöchiges Trainingsprogramm, das für Gruppen von 15 bis 20 Teilnehmern konzipiert ist.
Die wöchentlichen Sitzungen dauern 90 Minuten für die erste Sitzung und 60 Minuten für die folgenden sieben Sitzungen.
Das Programm wird von einem zertifizierten Achtsamkeitstrainer geleitet, der nicht Teil des Forschungsteams ist und allein für die ausbildungsbezogenen Aktivitäten verantwortlich ist.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Es werden Informationen zur Selbstfürsorge und zum Umgang mit psychischen Belastungen bereitgestellt, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Strategien für den effektiven Umgang mit psychischen Problemen zu entwickeln.
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Es werden Informationen zur Selbstfürsorge und zum Umgang mit psychischen Belastungen bereitgestellt.
Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten gesammelt wurden, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychischer Stress
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
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Psychischer Stress ist eine adaptive emotionale Reaktion auf bedrohliche Situationen, die es dem Einzelnen ermöglicht, entsprechend der Umgebung oder dem Kontext effektiv zu reagieren. Wenn diese Reaktion jedoch in ihrer Intensität, Qualität oder Häufigkeit unverhältnismäßig wird, kann sie zu Unbehagen und Vermeidungsverhalten führen und sich negativ auf die Leistung einer Person auswirken. Die Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE – 13) ist eine Skala zur Messung des Stressniveaus mit zwei Dimensionen (eine positiv und die andere negativ), die von früheren Versionen mit einer größeren Anzahl von Elementen an diese kürzere Skala mit 13 Elementen angepasst wurde wurde in verschiedenen Sprachen und verschiedenen Einstellungen validiert. In unserem Umfeld wurde es kürzlich an Universitätsstudenten validiert, was zu einer geschätzten Zuverlässigkeit der Ergebnisse eines Cronbach-Alpha von 0,79 für den Eustress-Faktor und 0,77 für den Distress-Faktor führte. |
Zu Beginn des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
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Es hat sich gezeigt, dass diese angeborene Fähigkeit Menschen dabei hilft, Stresssituationen effektiver zu bewältigen. Die Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) ist eine kurze Adaption der Originalskala, die in unserem Umfeld mit anerkannten Maßen an Validität und Zuverlässigkeit (Omega-Koeffizient 0,85) validiert wurde, um Achtsamkeit bei Universitätsstudenten zu messen. Es besteht aus 5 Elementen, die mit Werten auf der Likert-Skala von 1 „fast immer“ bis 6 „fast nie“ bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz der Qualität hinweisen. Die Skala ist gemeinfrei und bedarf für die Verwendung zu Forschungszwecken keiner Genehmigung der Autoren. |
Zu Beginn des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0222-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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