- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777407
Krótka interwencja oparta na uważności mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego u studentów nauk o zdrowiu
Krótka interwencja oparta na uważności mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego u studentów nauk o zdrowiu na uniwersytecie publicznym w Peru
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel ogólny Ocena skuteczności krótkiej interwencji opartej na uważności w zmniejszaniu stresu psychicznego u studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na UNMSM.
Hipoteza Średni poziom stresu psychicznego studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na UNMSM, którzy otrzymali interwencję opartą na uważności, będzie niższy w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali.
Średni wynik uważności studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na UNMSM, którzy otrzymali interwencję, będzie wyższy w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali.
Jednostka Analiz Studenci pierwszego roku nauk o zdrowiu Wydziału Lekarskiego UNMSM w roku akademickim 2023.
Dobór próby Dobór próby będzie miał charakter nieprobabilistyczny i będzie opierał się na dogodności, i obejmie wszystkich studentów, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu.
Wielkość próby Wielkość próby będzie składać się z 60 uczestników na grupę, obliczona przy użyciu wzoru na porównanie dwóch powtarzających się średnich w dwóch odrębnych grupach.
Procedury
Rekrutacja uczestników
Rekrutacja będzie prowadzona w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie interwencji poprzez zaproszenia wysyłane na e-maile uczelni, media społecznościowe Wydziału Lekarskiego, SMS-y na telefony komórkowe studentów (po uprzedniej zgodzie) oraz ogłoszenia na zajęciach ogólnych. Uczestnicy zostaną zapisani podczas tygodniowego okresu rejestracji, podczas którego wypełnią formularz świadomej zgody i przeprowadzą wstępną ocenę, która będzie obejmować następujące kwestionariusze:
Arkusz danych socjodemograficznych Skala odczuwanego stresu (PSS-13) Skala objawów depresji (PHQ-9) Skala uważności (MAAS-5) Randomizacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą generatora liczb losowych:
Grupa interwencyjna (A): Otrzyma krótką interwencję opartą na uważności, składającą się z ośmiu synchronicznych sesji wirtualnych po 60 minut raz w tygodniu, wraz z broszurą psychoedukacyjną.
Grupa kontrolna (B): Otrzyma jedynie broszurę psychoedukacyjną i zaoferowana zostanie interwencja po dziewiątym tygodniu, po zakończeniu badania.
Interwencja
Treść: Interwencja to program treningu uważności prowadzony w grupach liczących od 15 do 20 uczestników przez osiem tygodni. Pierwsza sesja będzie trwała 90 minut, pozostałe – 60 minut.
Wdrożenie programu: Sesje poprowadzi certyfikowany trener uważności, który nie jest częścią zespołu badawczego. Program będzie prowadzony przez okres dwóch miesięcy i w sumie weźmie w nim udział 120 uczestników.
Oceny Oceny zostaną przeprowadzone na początku interwencji (M1) i na koniec ośmiu tygodni (M2) przy użyciu samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. Podstawowym wynikiem będą wyniki w Skali Postrzeganego Stresu, a drugorzędnymi wynikami będą Skala Depresji, Skala Uważności i Skala Akceptowalności (tylko w M2).
Plan analizy
Główny wynik: Efekt leczenia zostanie oceniony przy użyciu jednokierunkowego modelu ANOVA, biorąc pod uwagę zmienną definiującą przypisanie grupy eksperymentalnej i kontrolnej jako leczenie. Dodatkowo zostanie zastosowana analiza kowariancji (ANCOVA), aby uwzględnić wyjściową wartość wyniku jako współzmienną i skorygować o potencjalne resztkowe zmienne zakłócające pomimo randomizacji. Wielkości efektów (η² i częściowe η²) zostaną obliczone w ramach tego samego modelu z 95% przedziałami ufności. Ponieważ w podgrupach interwencji może występować efekt skupień, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie obliczony w celu ustalenia, czy konieczny jest model wielopoziomowy w celu skorygowania wariancji ze względu na efekt skupienia.
Wynik drugorzędny: Przeprowadzone zostanie porównanie średnich pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
Inne szczegóły: W przypadku utraty uczestnika wyniki zostaną pokazane na podstawie analizy zamiaru leczenia i porównane z wynikami analizowanymi zgodnie z protokołem. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu R 4.2 (CRAN R Project).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Studenci studiów licencjackich nauk o zdrowiu (ze szkół medycznych, pielęgniarstwa, położnictwa, żywienia i technologii medycznej) na pierwszym roku.
Studenci, którzy przeszli wstępną ocenę przedinterwencyjną. Studenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Studenci w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wykluczenia:
Studenci, którzy w momencie oceny przedinterwencyjnej uzyskali wynik większy niż 20 w skali PHQ-9 (wskazujący ciężkie objawy depresyjne).
Studenci cierpiący na jakąkolwiek inną poważną chorobę psychiczną lub o wysokim ryzyku samobójstwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Informacje na temat samoopieki i radzenia sobie z cierpieniem psychicznym, wraz z 8 tygodniami synchronicznych sesji wirtualnych (1,5 godziny tygodniowo), zostaną przekazane w ramach krótkiej interwencji opartej na uważności.
|
Krótka interwencja oparta na uważności to ośmiotygodniowy program szkoleniowy przeznaczony dla grup liczących od 15 do 20 uczestników.
Cotygodniowe sesje będą trwać 90 minut w przypadku pierwszej sesji i 60 minut w przypadku kolejnych siedmiu sesji.
Program będzie prowadzony przez certyfikowanego trenera uważności, który nie jest częścią zespołu badawczego i będzie wyłącznie odpowiedzialny za działania związane ze szkoleniem.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zostaną przekazane informacje na temat samoopieki i radzenia sobie z cierpieniem psychicznym, aby pomóc uczestnikom opracować strategie skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym.
|
Zostaną przekazane informacje na temat samoopieki i radzenia sobie z problemami psychicznymi.
Po zakończeniu badania i zebraniu danych uczestnicy grupy kontrolnej zostaną objęci interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Stres psychiczny to adaptacyjna reakcja emocjonalna na zagrażające sytuacje, która umożliwia jednostkom skuteczną reakcję w zależności od środowiska lub kontekstu. Jednakże, gdy ta reakcja staje się nieproporcjonalna pod względem intensywności, jakości lub częstotliwości, może prowadzić do dyskomfortu i zachowań unikowych, negatywnie wpływających na wydajność danej osoby. Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) to dwuwymiarowa skala pomiaru poziomu stresu (jeden pozytywny, a drugi negatywny), która została zaadaptowana z poprzednich wersji z większą liczbą pozycji do tej krótszej, 13-elementowej skali, która zostało sprawdzone w różnych językach i przy różnych ustawieniach. W naszym środowisku zostało to niedawno potwierdzone na studentach uniwersytetu, co doprowadziło do szacunkowej wiarygodności wyników uzyskanych w oparciu o współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,79 dla czynnika eustresu i 0,77 dla czynnika dystresu. |
Na początku studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Wykazano, że ta wrodzona zdolność pomaga ludziom skuteczniej radzić sobie w stresujących sytuacjach. Skala uwagi świadomości uważności 5 (MAAS-5) to krótka adaptacja oryginalnej skali, która została sprawdzona w naszym środowisku przy akceptowanych poziomach trafności i rzetelności (współczynnik omega 0,85) do pomiaru uważności u studentów uniwersytetów. Składa się z 5 pozycji, które oceniane są na skali Likerta od 1 „prawie zawsze” do 6 „prawie nigdy”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą obecność danej jakości. Skala jest własnością publiczną i nie wymaga zgody autorów na jej wykorzystanie do celów badawczych. |
Na początku studiów
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0222-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .