Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja oparta na uważności mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego u studentów nauk o zdrowiu

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Leonardo Rojas Mezarina, National University of San Marcos, Peru

Krótka interwencja oparta na uważności mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego u studentów nauk o zdrowiu na uniwersytecie publicznym w Peru

Celem tego projektu jest ocena skuteczności krótkiej interwencji opartej na uważności w zmniejszaniu stresu psychicznego wśród studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Badanie będzie miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wpływ interwencji na cierpienie psychiczne i uważność w porównaniu ze standardowym leczeniem. Dodatkowo oceni akceptowalność interwencji wirtualnej, biorąc pod uwagę obecne ograniczenia i rosnące znaczenie narzędzi cyfrowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel ogólny Ocena skuteczności krótkiej interwencji opartej na uważności w zmniejszaniu stresu psychicznego u studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na UNMSM.

Hipoteza Średni poziom stresu psychicznego studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na UNMSM, którzy otrzymali interwencję opartą na uważności, będzie niższy w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali.

Średni wynik uważności studentów pierwszego roku nauk o zdrowiu na UNMSM, którzy otrzymali interwencję, będzie wyższy w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali.

Jednostka Analiz Studenci pierwszego roku nauk o zdrowiu Wydziału Lekarskiego UNMSM w roku akademickim 2023.

Dobór próby Dobór próby będzie miał charakter nieprobabilistyczny i będzie opierał się na dogodności, i obejmie wszystkich studentów, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu.

Wielkość próby Wielkość próby będzie składać się z 60 uczestników na grupę, obliczona przy użyciu wzoru na porównanie dwóch powtarzających się średnich w dwóch odrębnych grupach.

Procedury

Rekrutacja uczestników

Rekrutacja będzie prowadzona w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie interwencji poprzez zaproszenia wysyłane na e-maile uczelni, media społecznościowe Wydziału Lekarskiego, SMS-y na telefony komórkowe studentów (po uprzedniej zgodzie) oraz ogłoszenia na zajęciach ogólnych. Uczestnicy zostaną zapisani podczas tygodniowego okresu rejestracji, podczas którego wypełnią formularz świadomej zgody i przeprowadzą wstępną ocenę, która będzie obejmować następujące kwestionariusze:

Arkusz danych socjodemograficznych Skala odczuwanego stresu (PSS-13) Skala objawów depresji (PHQ-9) Skala uważności (MAAS-5) Randomizacja

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą generatora liczb losowych:

Grupa interwencyjna (A): Otrzyma krótką interwencję opartą na uważności, składającą się z ośmiu synchronicznych sesji wirtualnych po 60 minut raz w tygodniu, wraz z broszurą psychoedukacyjną.

Grupa kontrolna (B): Otrzyma jedynie broszurę psychoedukacyjną i zaoferowana zostanie interwencja po dziewiątym tygodniu, po zakończeniu badania.

Interwencja

Treść: Interwencja to program treningu uważności prowadzony w grupach liczących od 15 do 20 uczestników przez osiem tygodni. Pierwsza sesja będzie trwała 90 minut, pozostałe – 60 minut.

Wdrożenie programu: Sesje poprowadzi certyfikowany trener uważności, który nie jest częścią zespołu badawczego. Program będzie prowadzony przez okres dwóch miesięcy i w sumie weźmie w nim udział 120 uczestników.

Oceny Oceny zostaną przeprowadzone na początku interwencji (M1) i na koniec ośmiu tygodni (M2) przy użyciu samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. Podstawowym wynikiem będą wyniki w Skali Postrzeganego Stresu, a drugorzędnymi wynikami będą Skala Depresji, Skala Uważności i Skala Akceptowalności (tylko w M2).

Plan analizy

Główny wynik: Efekt leczenia zostanie oceniony przy użyciu jednokierunkowego modelu ANOVA, biorąc pod uwagę zmienną definiującą przypisanie grupy eksperymentalnej i kontrolnej jako leczenie. Dodatkowo zostanie zastosowana analiza kowariancji (ANCOVA), aby uwzględnić wyjściową wartość wyniku jako współzmienną i skorygować o potencjalne resztkowe zmienne zakłócające pomimo randomizacji. Wielkości efektów (η² i częściowe η²) zostaną obliczone w ramach tego samego modelu z 95% przedziałami ufności. Ponieważ w podgrupach interwencji może występować efekt skupień, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie obliczony w celu ustalenia, czy konieczny jest model wielopoziomowy w celu skorygowania wariancji ze względu na efekt skupienia.

Wynik drugorzędny: Przeprowadzone zostanie porównanie średnich pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.

Inne szczegóły: W przypadku utraty uczestnika wyniki zostaną pokazane na podstawie analizy zamiaru leczenia i porównane z wynikami analizowanymi zgodnie z protokołem. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu R 4.2 (CRAN R Project).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lima, Peru
        • Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Studenci studiów licencjackich nauk o zdrowiu (ze szkół medycznych, pielęgniarstwa, położnictwa, żywienia i technologii medycznej) na pierwszym roku.

Studenci, którzy przeszli wstępną ocenę przedinterwencyjną. Studenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Studenci w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wykluczenia:

Studenci, którzy w momencie oceny przedinterwencyjnej uzyskali wynik większy niż 20 w skali PHQ-9 (wskazujący ciężkie objawy depresyjne).

Studenci cierpiący na jakąkolwiek inną poważną chorobę psychiczną lub o wysokim ryzyku samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Informacje na temat samoopieki i radzenia sobie z cierpieniem psychicznym, wraz z 8 tygodniami synchronicznych sesji wirtualnych (1,5 godziny tygodniowo), zostaną przekazane w ramach krótkiej interwencji opartej na uważności.
Krótka interwencja oparta na uważności to ośmiotygodniowy program szkoleniowy przeznaczony dla grup liczących od 15 do 20 uczestników. Cotygodniowe sesje będą trwać 90 minut w przypadku pierwszej sesji i 60 minut w przypadku kolejnych siedmiu sesji. Program będzie prowadzony przez certyfikowanego trenera uważności, który nie jest częścią zespołu badawczego i będzie wyłącznie odpowiedzialny za działania związane ze szkoleniem.
Inny: Grupa kontrolna
Zostaną przekazane informacje na temat samoopieki i radzenia sobie z cierpieniem psychicznym, aby pomóc uczestnikom opracować strategie skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym.
Zostaną przekazane informacje na temat samoopieki i radzenia sobie z problemami psychicznymi. Po zakończeniu badania i zebraniu danych uczestnicy grupy kontrolnej zostaną objęci interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Na początku studiów

Stres psychiczny to adaptacyjna reakcja emocjonalna na zagrażające sytuacje, która umożliwia jednostkom skuteczną reakcję w zależności od środowiska lub kontekstu. Jednakże, gdy ta reakcja staje się nieproporcjonalna pod względem intensywności, jakości lub częstotliwości, może prowadzić do dyskomfortu i zachowań unikowych, negatywnie wpływających na wydajność danej osoby.

Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) to dwuwymiarowa skala pomiaru poziomu stresu (jeden pozytywny, a drugi negatywny), która została zaadaptowana z poprzednich wersji z większą liczbą pozycji do tej krótszej, 13-elementowej skali, która zostało sprawdzone w różnych językach i przy różnych ustawieniach. W naszym środowisku zostało to niedawno potwierdzone na studentach uniwersytetu, co doprowadziło do szacunkowej wiarygodności wyników uzyskanych w oparciu o współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,79 dla czynnika eustresu i 0,77 dla czynnika dystresu.

Na początku studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność
Ramy czasowe: Na początku studiów

Wykazano, że ta wrodzona zdolność pomaga ludziom skuteczniej radzić sobie w stresujących sytuacjach.

Skala uwagi świadomości uważności 5 (MAAS-5) to krótka adaptacja oryginalnej skali, która została sprawdzona w naszym środowisku przy akceptowanych poziomach trafności i rzetelności (współczynnik omega 0,85) do pomiaru uważności u studentów uniwersytetów. Składa się z 5 pozycji, które oceniane są na skali Likerta od 1 „prawie zawsze” do 6 „prawie nigdy”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą obecność danej jakości. Skala jest własnością publiczną i nie wymaga zgody autorów na jej wykorzystanie do celów badawczych.

Na początku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0222-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj