- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777407
Krátká intervence založená na všímavosti ke snížení psychické tísně u studentů zdravotnických věd
Krátká intervence založená na všímavosti ke snížení psychické tísně u studentů zdravotnických věd na veřejné univerzitě v Peru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecný cíl Vyhodnotit účinnost krátké intervence založené na všímavosti při snižování psychické tísně u studentů prvního ročníku zdravotnických věd na UNMSM.
Hypotéza Průměrné skóre psychické tísně studentů prvního ročníku zdravotnických věd na UNMSM, kteří dostanou intervenci založenou na všímavosti, bude nižší ve srovnání s těmi, kteří ji nezískají.
Průměrné skóre všímavosti studentů prvního ročníku zdravotnických věd na UNMSM, kteří dostanou intervenci, bude vyšší ve srovnání s těmi, kteří ji nezískají.
Jednotka analýzy Studenti prvního ročníku zdravotnických věd z lékařské fakulty UNMSM v akademickém roce 2023.
Odběr vzorků Vzorkování bude nepravděpodobnostní a založené na pohodlí, včetně všech studentů, kteří se chtějí studie zúčastnit.
Velikost vzorku Velikost vzorku se bude skládat ze 60 účastníků na skupinu, vypočítaná pomocí vzorce pro porovnání dvou opakovaných průměrů ve dvou odlišných skupinách.
Postupy
Nábor účastníků
Nábor bude probíhat v měsíci před zahájením intervence prostřednictvím pozvánek zaslaných na e-maily institucí, sociální sítě LF, SMS na mobilní telefony studentů (s předchozím souhlasem) a oznámení ve všeobecných třídách. Účastníci budou zapsáni během týdenního registračního období, kde vyplní formulář informovaného souhlasu a úvodní hodnocení, které bude zahrnovat následující dotazníky:
Sociodemografický datový list Škála vnímaného stresu (PSS-13) Škála příznaků deprese (PHQ-9) Škála všímavosti (MAAS-5) Randomizace
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí generátoru náhodných čísel:
Intervenční skupina (A): Obdrží krátkou intervenci založenou na všímavosti, která se skládá z osmi synchronních virtuálních sezení po 60 minutách jednou týdně spolu s psychoedukační brožurou.
Kontrolní skupina (B): Obdrží pouze psychoedukační brožuru a bude jí nabídnuta intervence po devátém týdnu, jakmile bude studie dokončena.
Zásah
Obsah: Intervence je tréninkový program všímavosti vedený ve skupinách 15 až 20 účastníků po dobu osmi týdnů. První sezení bude trvat 90 minut, zbývající budou trvat 60 minut.
Implementace programu: Sezení povede certifikovaný trenér všímavosti, který není součástí výzkumného týmu. Program bude probíhat po dobu dvou měsíců s celkovým počtem 120 účastníků.
Hodnocení Hodnocení bude provedeno na začátku intervence (M1) a na konci osmi týdnů (M2) pomocí samoobslužných dotazníků. Primárním výsledkem budou skóre na škále vnímaného stresu a sekundární výsledky budou zahrnovat stupnici deprese, stupnici všímavosti a stupnici přijatelnosti (pouze v M2).
Plán analýzy
Primární výsledek: Účinek léčby bude hodnocen pomocí jednocestného modelu ANOVA, přičemž se jako léčba vezme v úvahu proměnná definující přiřazení experimentální a kontrolní skupiny. Kromě toho bude použita analýza kovariance (ANCOVA), aby byla zohledněna výchozí výsledná hodnota jako kovariance a upravena o potenciální reziduální matoucí proměnné navzdory randomizaci. Velikosti efektů (η² a částečné η²) budou vypočteny v rámci stejného modelu s 95% intervaly spolehlivosti. Protože v intervenčních podskupinách může existovat shlukový efekt, bude vypočítán korelační koeficient uvnitř třídy, aby se určilo, zda je pro úpravu rozptylu kvůli shlukovému efektu nezbytný víceúrovňový model.
Sekundární výsledek: Bude provedeno srovnání průměrů mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Další podrobnosti: V případě ztráty účastníka budou výsledky zobrazeny pomocí analýzy záměrné léčby a porovnány s výsledky analyzovanými podle protokolu. Všechny analýzy budou provedeny pomocí R 4.2 (CRAN R Project).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pregraduální studenti zdravotnických věd (z lékařských, ošetřovatelských, porodních asistence, výživy a lékařské techniky) v prvním ročníku.
Studenti, kteří dokončili vstupní předintervenční hodnocení. Studenti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu. Studenti ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
Studenti se skóre vyšším než 20 na stupnici PHQ-9 (ukazující těžké depresivní symptomy) v době hodnocení před intervencí.
Studenti s jakýmkoli jiným závažným duševním onemocněním nebo vysokým rizikem sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V rámci krátké intervence založené na všímavosti budou poskytnuty informace o sebeobsluze a zvládání psychické tísně spolu s 8 týdny synchronních virtuálních sezení (1,5 hodiny týdně).
|
Krátká intervence založená na všímavosti je osmitýdenní tréninkový program určený pro skupiny 15 až 20 účastníků.
Týdenní sezení bude trvat 90 minut pro první sezení a 60 minut pro následujících sedm sezení.
Program povede certifikovaný trenér všímavosti, který není součástí výzkumného týmu a bude výhradně odpovědný za aktivity související s tréninkem.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Budou poskytnuty informace o sebeobsluze a zvládání psychického utrpení, které účastníkům pomohou vyvinout strategie pro efektivní zvládání problémů v oblasti duševního zdraví.
|
Budou poskytnuty informace o sebeobsluze a zvládání psychické tísně.
Jakmile je studie dokončena a data jsou shromážděna, účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stres
Časové okno: Na začátku studia
|
Psychologický stres je adaptivní emoční reakce na ohrožující situace, která umožňuje jednotlivcům efektivně reagovat podle prostředí nebo kontextu. Když se však tato reakce stane nepřiměřenou co do intenzity, kvality nebo frekvence, může vést k nepohodlí a vyhýbavému chování, což má negativní dopad na výkon osoby. Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) je měřítko úrovně stresu se dvěma rozměry (jeden pozitivní a druhý negativní), která byla upravena z předchozích verzí s větším počtem položek na tuto kratší 13položkovou stupnici, která byla ověřena v různých jazycích a různých nastaveních. V našem prostředí byla nedávno ověřena u vysokoškolských studentů, což vedlo k odhadované spolehlivosti ve skóre generovaných Cronbachovým alfa 0,79 pro eustresový faktor a 0,77 pro distress faktor. |
Na začátku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: Na začátku studia
|
Ukázalo se, že tato vrozená schopnost pomáhá jednotlivcům efektivněji se vyrovnat se stresovými situacemi. Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) je stručná adaptace původní škály, která byla ověřena v našem prostředí s akceptovanými úrovněmi validity a spolehlivosti (omega koeficient 0,85) pro měření všímavosti u vysokoškolských studentů. Skládá se z 5 položek hodnocených skóre Likertovy stupnice od 1 „téměř vždy“ do 6 „téměř nikdy“, přičemž vyšší skóre značí větší přítomnost kvality. Váha je ve veřejné doméně a její použití pro výzkumné účely nevyžaduje svolení autorů. |
Na začátku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0222-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Krátká intervence založená na všímavosti ke snížení psychické tísně
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost