- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777407
Korte, op mindfulness gebaseerde interventie om psychologische problemen bij studenten gezondheidswetenschappen te verminderen
Korte, op mindfulness gebaseerde interventie om psychologische problemen bij studenten gezondheidswetenschappen aan een openbare universiteit in Peru te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling Het evalueren van de effectiviteit van een korte, op mindfulness gebaseerde interventie bij het verminderen van psychische problemen bij eerstejaarsstudenten gezondheidswetenschappen aan de UNMSM.
Hypothese De gemiddelde psychische klachtenscore van eerstejaars studenten gezondheidswetenschappen aan de UNMSM die de op mindfulness gebaseerde interventie ontvangen, zal lager zijn vergeleken met degenen die deze niet ontvangen.
De gemiddelde mindfulnessscore van eerstejaars gezondheidswetenschappenstudenten van UNMSM die de interventie krijgen, zal hoger zijn vergeleken met degenen die deze niet krijgen.
Analyse-eenheid Eerstejaars studenten gezondheidswetenschappen van de Faculteit Geneeskunde van UNMSM tijdens het academiejaar 2023.
Steekproeven De steekproeven zijn niet-probabilistisch en op gemak gebaseerd, en omvatten alle studenten die aan het onderzoek willen deelnemen.
Steekproefgrootte De steekproefomvang zal bestaan uit 60 deelnemers per groep, berekend met behulp van de formule voor het vergelijken van twee herhaalde gemiddelden in twee verschillende groepen.
Procedures
Werving van deelnemers
De werving zal plaatsvinden in de maand voorafgaand aan de start van de interventie via uitnodigingen die worden verzonden naar institutionele e-mails, de sociale media van de Faculteit der Geneeskunde, sms-berichten naar de mobiele telefoons van studenten (met voorafgaande toestemming) en aankondigingen in algemene lessen. Deelnemers worden ingeschreven tijdens een registratieperiode van een week, waar ze een formulier voor geïnformeerde toestemming en een eerste beoordeling zullen invullen, die de volgende vragenlijsten omvat:
Sociodemografisch gegevensblad Schaal voor waargenomen stress (PSS-13) Schaal voor depressiesymptomen (PHQ-9) Schaal voor mindfulness (MAAS-5) Randomisatie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een willekeurige nummergenerator:
Interventiegroep (A): Ontvangt de korte, op mindfulness gebaseerde interventie, bestaande uit acht synchrone virtuele sessies van 60 minuten, eenmaal per week, samen met een psycho-educatieve brochure.
Controlegroep (B): Ontvangt alleen de psycho-educatieve brochure en krijgt de interventie aangeboden na de negende week, zodra het onderzoek is afgerond.
Interventie
Inhoud: De interventie is een mindfulnesstrainingsprogramma dat gedurende acht weken wordt uitgevoerd in groepen van 15 tot 20 deelnemers. De eerste sessie duurt 90 minuten, de overige sessies duren 60 minuten.
Programma-implementatie: Een gecertificeerde mindfulnesstrainer, die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam, zal de sessies begeleiden. Het programma wordt uitgevoerd over een periode van twee maanden met in totaal 120 deelnemers.
Evaluaties Er worden beoordelingen uitgevoerd aan het begin van de interventie (M1) en aan het einde van de acht weken (M2) met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten. De primaire uitkomst zal de score op de Perceived Stress Scale zijn, en secundaire uitkomsten zullen de Depressie Schaal, de Mindfulness Schaal en de Acceptatie Schaal zijn (alleen in M2).
Analyseplan
Primaire uitkomst: Het behandelingseffect zal worden geëvalueerd met behulp van een eenrichtings-ANOVA-model, waarbij de variabele die de toewijzing van de experimentele en controlegroep definieert, als de behandeling wordt beschouwd. Daarnaast zal een analyse van covariantie (ANCOVA) worden toegepast om rekening te houden met de uitgangswaarde van de uitkomst als covariabele en om ondanks randomisatie te corrigeren voor mogelijke resterende verstorende variabelen. Effectgroottes (η² en gedeeltelijke η²) worden binnen hetzelfde model berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Omdat er binnen de interventiesubgroepen een clustereffect kan bestaan, zal de intraklassecorrelatiecoëfficiënt worden berekend om te bepalen of een multiniveaumodel nodig is om de variantie als gevolg van het clustereffect aan te passen.
Secundair resultaat: Er zal een vergelijking van de gemiddelden tussen de experimentele en de controlegroep worden uitgevoerd.
Overige details: In het geval van verlies van een deelnemer worden de resultaten getoond met behulp van een 'intention-to-treat'-analyse en vergeleken met de resultaten die volgens het protocol zijn geanalyseerd. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van R 4.2 (CRAN R Project).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-gegradueerde studenten gezondheidswetenschappen (van de scholen geneeskunde, verpleegkunde, verloskunde, voeding en medische technologie) in hun eerste jaar.
Studenten die de initiële pre-interventiebeoordeling hebben voltooid. Studenten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend. Studenten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
Studenten met een score groter dan 20 op de PHQ-9-schaal (die ernstige depressieve symptomen aangeeft) op het moment van de pre-interventiebeoordeling.
Studenten met een andere ernstige psychische aandoening of een hoog risico op zelfmoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Informatie over zelfzorg en het omgaan met psychische problemen, samen met 8 weken synchrone virtuele sessies (1,5 uur per week), zullen worden verstrekt als onderdeel van de korte, op mindfulness gebaseerde interventie.
|
De korte mindfulness-gebaseerde interventie is een trainingsprogramma van acht weken, ontworpen voor groepen van 15 tot 20 deelnemers.
De wekelijkse sessies duren 90 minuten voor de eerste sessie en 60 minuten voor de volgende zeven sessies.
Het programma wordt geleid door een gecertificeerde mindfulnesstrainer, die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam en als enige verantwoordelijk is voor de trainingsgerelateerde activiteiten.
|
|
Ander: Controlegroep
Er zal informatie worden verstrekt over zelfzorg en het omgaan met psychische problemen om de deelnemers te helpen strategieën te ontwikkelen om effectief met geestelijke gezondheidsproblemen om te gaan.
|
Er wordt informatie verstrekt over zelfzorg en het omgaan met psychische problemen.
Nadat het onderzoek is afgerond en de gegevens zijn verzameld, ontvangen deelnemers in de controlegroep de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische stress
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
|
Psychologische stress is een adaptieve emotionele reactie op bedreigende situaties die individuen in staat stelt effectief te reageren op basis van de omgeving of context. Wanneer deze reactie echter disproportioneel wordt in intensiteit, kwaliteit of frequentie, kan dit leiden tot ongemak en vermijdingsgedrag, wat een negatieve invloed heeft op de prestaties van een persoon. De Escala de Percepción Global al Estrés (EPGE - 13) is een meetschaal voor stressniveau met twee dimensies (de ene positief en de andere negatief) die is aangepast van eerdere versies met een groter aantal items naar deze kortere schaal van 13 items die is gevalideerd in verschillende talen en verschillende instellingen. In onze omgeving is het onlangs gevalideerd bij universiteitsstudenten, wat heeft geresulteerd in een geschatte betrouwbaarheid van de gegenereerde scores van een Cronbach's alpha van 0,79 voor de eustress-factor en 0,77 voor de distress-factor. |
Aan het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
|
Het is aangetoond dat dit aangeboren vermogen individuen helpt effectiever om te gaan met stressvolle situaties. De Mindful Awareness Attention Scale 5 (MAAS-5) is een korte aanpassing van de originele schaal die in onze omgeving is gevalideerd met geaccepteerde niveaus van validiteit en betrouwbaarheid (omega-coëfficiënt 0,85) om mindfulness bij universiteitsstudenten te meten. Het bestaat uit 5 items die zijn beoordeeld met Likert-schaalscores van 1 "bijna altijd" tot 6 "bijna nooit", waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van de kwaliteit. De schaal bevindt zich in het publieke domein en vereist geen toestemming van de auteurs voor gebruik voor onderzoeksdoeleinden. |
Aan het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0222-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .