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選択的癒着溶解療法 vs. 癒着性小腸閉塞の保存的治療後の再発を防ぐための待機方針 (AWARE)

2025年1月10日 更新者：Radboud University Medical Center

理論的根拠：癒着性小腸閉塞（aSBO）は頻繁に起こる外科的緊急事態であり、院内死亡率が 3 ～ 8%、再発リスクが高い（2 年間の追跡調査で 20%）。 ASBOは保存療法または緊急手術で治療できます。 腸虚血や絞扼がない場合には、緊急手術による過剰な罹患率や死亡率を避けるために、保存的治療が好まれることが多い。 しかし、最近の疫学研究では、保存的治療後の aSBO 再発リスクがかなり高く、再入院や生存率の低下に関連していることが示されています。 保存的治療が成功した後の待機的癒着剥離は、緊急手術の高い合併症を回避しながら、これらの長期リスクを軽減する可能性があります。

目的: 研究者らは、aSBO の長期再発を防ぐために、aSBO に対する保存的治療後の待機的癒着溶解療法の有効性を現在の最先端治療 (様子見方針) と比較して評価することを目的としています。 さらに、研究者は生活の質、医療、社会的コストを評価します。

研究デザイン: 380 人の患者を含む多施設非盲検ランダム化対照試験。

研究対象集団:保存的治療によりaSBOから回復した成人患者。 医学的、麻酔学的、または外科的理由により手術不可能な患者は除外されます。 介入（該当する場合）：調査介入は選択的癒着溶解です。 癒着溶解術は、すべての癒着を切断し、癒着再形成のリスクを軽減するために癒着予防を適用する腹部処置です。 この介入を待機政策（現在の標準治療）と比較する

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要アウトカムは再発であり、CTによって癒着の病因が確認された閉塞性システムの再入院として定義されます。 研究者らは、介入群では再発が 50% 減少するという仮説を立てています。 副次的アウトカムは、手術による罹患率、健康関連の生活の質（EQ5D）、医療費および社会的コスト（iMCQおよびiPCQ）です。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

介入群の患者は腹部手術を受けることになるが、これには創傷感染や出血などの軽度の合併症が中等度に発生するリスクと、医原性腸損傷などの重篤な合併症が発生するリスクがわずかに伴う。 私たちの仮説によれば、潜在的な利点は再発のリスクの軽減です。 aSBO の再発は、再入院、再介入のリスクに関連し、また長期死亡率の増加にもつながります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • ZGT Almelo
        • コンタクト：
          • Esther van den Ende, MD, PhD
          • 電話番号：+3188 708 7878
          • メール：e.vdende@zgt.nl
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG Amsterdam
        • コンタクト：
      • Boxmeer、オランダ
        • Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
        • コンタクト：
      • Harderwijk、オランダ
        • St. Jansdal Harderwijk
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ
        • MaastrichtUMC+
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
      • Roermond、オランダ
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
        • コンタクト：
      • Venlo、オランダ
        • Vie Curie Venlo
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • UZ Antwerpen
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー
      • Brussles、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven (National Coordinating Center)
        • コンタクト：
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 保存的治療により小腸閉塞によるaSBOから最近回復した18歳以上の成人患者。
  • 以前に手術を受けた患者（癒着の事前リスクが高い）は、画像検査（CTスキャン）で腸閉塞の他の原因の兆候がないことが必要です。
  • 過去に手術歴のない患者（癒着の事前リスクが低い）は、画像検査でaSBOの典型的な徴候（腸管径の突然の変化、閉ループ、またはCTスキャンでの腸間膜の血管のねじれの徴候）があることが求められます。 。

除外基準:

  • 学際的なチーム評価または術前スクリーニングによって、外科的、麻酔学的、または医学的理由により再手術に不適格であると判断された患者
  • 余命を縮める活動性悪性腫瘍患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：選択的癒着溶解
選択的癒着剥離は、腹部内のすべての癒着を剥離する外科手術です。 選択的癒着剥離は腹腔鏡検査で行うことが望ましいが、正確な外科的アプローチは、ストーマの存在、腹壁欠損、手術歴や以前の瘢痕の位置などの要因に基づいて、予想される癒着の位置と範囲に合わせて調整されます。
手順：選択的癒着溶解
研究部門の説明を参照
デバイス：癒着バリア
癒着溶解の最後にバリアが設置されます。 腹腔鏡下癒着剥離に使用される癒着バリアは、イコデキストリン 4% (Adepttm) です。
介入なし：待機ポリシー
ASBO の非手術治療後の現在の標準治療は、待機方針です。 待機政策のコントロールグループでは、特別な介入やフォローアップは実行されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の追跡調査でASBOが再発
時間枠：2年
再発とは、下腹部痛、膨満感、嘔吐を伴うまたは伴わない吐き気などの小腸閉塞の症状による再入院と定義されます。 さらに、CT スキャンによる画像では、腸閉塞の他の原因 (嵌頓腹壁ヘルニアや腫瘍など) の徴候が示されないはずであり、ASBO の診断は 90% 以上正確です。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後に再発
時間枠：5年
(レコードリンク[BE]または一般開業医データ[NL]によって識別されます)
5年
手術が必要な再発
時間枠：2年と5年
ASBOの再発には緊急手術が必要
2年と5年
選択的癒着融解による罹患率
時間枠：90日

以下の複合物:

  • 重篤な有害事象および合併症は、Clavien-Dindo スコアによって等級付けされます。
  • 術中イベント（すなわち、 腸損傷）、ClassIntra® によって等級付け
  • ICUへの入院
  • 90日以内の再介入
90日
健康関連の生活の質
時間枠：2年
- EQ5D によって測定される健康関連の生活の質
2年
胃腸関連の生活の質
時間枠：2年
- GIQLI によって測定された胃腸関連の生活の質
2年
医療費
時間枠：2年
改良型iMCQで測定
2年
社会的コスト
時間枠：2年
改良型iMCQで測定
2年
費用対効果
時間枠：2年と5年
増分費用対効果比、つまり QALY あたりのコスト
2年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Baxter Healthcare Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2034年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL88020.091.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

実験と分析の終了後、すべてのデータは GCP 規制に従って 25 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

個人データへのアクセスは、学術目的での合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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