Elektivní adheziolýza vs. politika vyčkávání, aby se zabránilo recidivám po konzervativní léčbě adhezivní obstrukce tenkého střeva (AWARE)
Zdůvodnění: Adhezivní obstrukce tenkého střeva (aSBO) je častou chirurgickou pohotovostí spojenou s 3–8% nemocniční mortalitou a vysokým rizikem recidivy (20 % po dvou letech sledování). ASBO lze léčit konzervativně nebo urgentním chirurgickým zákrokem. Při absenci střevní ischemie nebo uškrcení je často preferována konzervativní léčba, aby se zabránilo nadměrné morbiditě a úmrtnosti při urgentní operaci. Nedávné epidemiologické studie však prokazují výrazně vyšší riziko recidivy aSBO po konzervativní léčbě, která je spojena s hospitalizací a nižším přežitím. Elektivní adheziolýza po úspěšné konzervativní léčbě může snížit tato dlouhodobá rizika a zároveň se vyhnout vysokému počtu komplikací při urgentních operacích.
Cíl: Vyšetřovatelé si kladou za cíl zhodnotit účinnost elektivní adheziolýzy po konzervativní léčbě aSBO ve srovnání se současným stavem techniky (politika vyčkávání a pozorování) k prevenci dlouhodobé recidivy aSBO. Dále budou vyšetřovatelé hodnotit kvalitu života, zdravotní péči a společenské náklady.
Design studie: Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující 380 pacientů.
Studovaná populace: Dospělí pacienti, kteří se zotavili z aSBO konzervativní léčbou. Pacienti, kteří jsou inoperabilní ze zdravotních, anesteziologických nebo chirurgických důvodů, jsou vyloučeni. Intervence (pokud existuje): Intervencí vyšetřování je elektivní adheziolýza. Adheziolýza je abdominální zákrok, při kterém se odstřihnou všechny srůsty a aplikuje se prevence srůstů, aby se snížilo riziko přetvoření srůstů. Intervence je porovnána s politikou vyčkávání a pozorování (současná standardní léčba)
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je recidiva, definovaná jako readmise pro obstrukční systémy s etiologií adhezí potvrzenou CT. Vyšetřovatelé předpokládají 50% snížení recidivy v intervenční větvi. Sekundárními výsledky jsou morbidita z chirurgického zákroku, kvalita života související se zdravím (EQ5D), náklady na zdravotní péči a společenské náklady (iMCQ a iPCQ)
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Pacienti v intervenční skupině jsou vystaveni břišní operaci, která je spojena se středním rizikem menších komplikací, jako je infekce rány a krvácení, a malým rizikem závažných komplikací, jako je iatrogenní poranění střeva. Podle naší hypotézy je potenciálním přínosem snížení rizika recidiv. Recidiva aSBO je spojena s rizikem opětovného přijetí, reintervencí a také zvýšenou dlouhodobou mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 3 821 30 00
- E-mail: michiel.demaat@uza.be
-
Brussels, Belgie
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 555 31 11
- E-mail: najla.bachir@hubruxelles.be
-
Brussles, Belgie
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 477 41 11
- E-mail: jasper.stijns@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
-
Kontakt:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 33 22 11
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Vitaz Sint-Niklaas
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Telefonní číslo: +323 760 60 60
- E-mail: cornillejb@gmail.com
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko
- ZGT Almelo
-
Kontakt:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3188 708 7878
- E-mail: e.vdende@zgt.nl
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG Amsterdam
-
Kontakt:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3120 599 9111
- E-mail: s.m.m.decastro@olvg.nl
-
Boxmeer, Holandsko
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
-
Kontakt:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31485 845 000
- E-mail: k.govaert@pantein.nl
-
Harderwijk, Holandsko
- St. Jansdal Harderwijk
-
Kontakt:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 341 463 911
- E-mail: cs.andeweg@stjansdal.nl
-
Maastricht, Holandsko
- MaastrichtUMC+
-
Kontakt:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3143 387 6543
- E-mail: tim.lubbers@mumc.nl
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Kontakt:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31475 382 222
- E-mail: jeroen.heemskerk@LZR.nl
-
Rotterdam, Holandsko
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3110 461 6161
- E-mail: e.deerenberg@franciscus.nl
-
Venlo, Holandsko
- Vie Curie Venlo
-
Kontakt:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3177 320 5555
- E-mail: faarts@viecuri.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se nedávno zotavili z aSBO obstrukcí tenkého střeva řízenou konzervativní léčbou.
- U pacientů, kteří byli dříve operováni (vysoké předchozí riziko srůstů), se požaduje, aby na zobrazovacích studiích (CT-scan) neměli žádné známky jiných příčin střevní obstrukce.
- U pacientů bez předchozí operace v anamnéze (nízké předchozí riziko adhezí) se požaduje, aby měli typické příznaky aSBO na zobrazovacích studiích (náhlá změna kalibru střeva, uzavřená smyčka nebo známky torze na cévách v mezenteriu na CT vyšetření) .
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není způsobilý k reoperaci z chirurgických, anesteziologických nebo zdravotních důvodů, jak bylo stanoveno multidisciplinárním týmovým hodnocením nebo předoperačním screeningem
- Pacienti s aktivním zhoubným nádorem, snižující očekávanou délku života
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektivní adheziolýza
Elektivní adheziolýza je chirurgický zákrok, při kterém dochází k uvolnění všech srůstů v břiše.
Elektivní adheziolýza se přednostně provádí laparoskopií, ale přesný chirurgický přístup je přizpůsoben očekávané lokalizaci a rozsahu srůstů na základě faktorů zahrnujících: přítomnost stomie, defekty břišní stěny, stejně jako chirurgickou anamnézu a místa předchozího zjizvení.
|
Viz popisy ve studijních ramenech
Na konci adheziolýzy bude umístěna bariéra.
Adhezní bariérou pro použití při laparoskopické adheziolýze je Icodextrin 4% (Adeptm).
|
|
Žádný zásah: Zásady vyčkávání
Zásada vyčkávání je současným standardem péče po neoperativně léčené epizodě ASBO.
V kontrolní skupině vyčkávací politiky není prováděn žádný konkrétní zásah ani sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva ASBO po 2 letech sledování
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva je definována jako opětovné přijetí pro příznaky obstrukce tenkého střeva, včetně bolesti v podbřišku, nadýmání a nevolnosti se zvracením nebo bez něj.
Kromě toho by zobrazení pomocí CT skenování nemělo ukazovat známky jiných příčin střevní obstrukce (jako je inkarcerovaná kýla břišní stěny nebo nádor), což je více než 90% přesnost pro diagnózu ASBO.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
(identifikováno odkazem na záznam[BE] nebo údaji praktického lékaře[NL])
|
5 let
|
|
Recidivy vyžadující operaci
Časové okno: 2 roky a 5 let
|
Recidiva ASBO vyžadující nouzovou operaci
|
2 roky a 5 let
|
|
Morbidita z elektivní adheziolýzy
Časové okno: 90 dní
|
Složený z:
|
90 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
- Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D
|
2 roky
|
|
Gastrointestinální kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
- Gastrointestinální kvalita života měřená pomocí GIQLI
|
2 roky
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 2 roky
|
měřeno modifikovaným iMCQ
|
2 roky
|
|
Společenské náklady
Časové okno: 2 roky
|
měřeno modifikovaným iMCQ
|
2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky a 5 let
|
přírůstkový poměr nákladové efektivity, tj. náklady na QALY
|
2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL88020.091.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .