Adhésiolyse élective par rapport à une politique d'attente pour prévenir les récidives après un traitement conservateur de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle (AWARE)
Justification : L'obstruction adhésive de l'intestin grêle (aSBO) est une urgence chirurgicale fréquente, associée à 3 à 8 % de mortalité hospitalière et à un risque élevé de récidive (20 % à deux ans de suivi). L'ASBO peut être traité de manière conservatrice ou chirurgicale d'urgence. En l’absence d’ischémie intestinale ou d’étranglement, un traitement conservateur est souvent préféré, pour éviter la morbidité et la mortalité excessives liées à la chirurgie d’urgence. Des études épidémiologiques récentes démontrent cependant un risque de récidive considérablement plus élevé d'aSBO après un traitement conservateur, associé à des réadmissions à l'hôpital et à une survie plus faible. L'adhésiolyse élective après un traitement conservateur réussi pourrait réduire ces risques à long terme tout en évitant le taux de complications élevé de la chirurgie d'urgence.
Objectif : Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de l'adhésiolyse élective après un traitement conservateur de l'aSBO par rapport à l'état actuel de la technique (politique d'attente) pour prévenir la récidive à long terme de l'aSBO. De plus, les enquêteurs évalueront la qualité de vie, les soins de santé et les coûts sociétaux.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique, incluant 380 patients.
Population étudiée : Patients adultes qui se sont rétablis de l'aSBO par un traitement conservateur. Les patients inopérables pour des raisons médicales, anesthésiologiques ou chirurgicales sont exclus. Intervention (le cas échéant) : L'intervention d'investigation est l'adhésiolyse élective. L'adhésiolyse est une procédure abdominale dans laquelle toutes les adhérences sont coupées et la prévention des adhérences est appliquée pour réduire le risque de reformation des adhérences. L'intervention est comparée à la politique d'attente (le traitement standard actuel)
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le résultat principal est la récidive, définie comme une réadmission pour systèmes obstructifs avec étiologie des adhérences confirmée par tomodensitométrie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une réduction de 50 % des récidives dans le bras d'intervention. Les critères de jugement secondaires sont la morbidité chirurgicale, la qualité de vie liée à la santé (EQ5D), les coûts des soins de santé et les coûts sociétaux (iMCQ et iPCQ).
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
Les patients du groupe d'intervention sont exposés à une chirurgie abdominale, qui est associée à un risque modéré de complications mineures telles qu'une infection de plaie et une hémorragie, et à un faible risque de complications graves telles qu'une lésion intestinale iatrogène. Selon notre hypothèse, un bénéfice potentiel est la réduction du risque de récidive. La récidive de l'aSBO est associée à un risque de réadmissions, de réinterventions et également à une mortalité accrue à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- UZ Antwerpen
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Contact:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 3 821 30 00
- E-mail: michiel.demaat@uza.be
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Contact:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 555 31 11
- E-mail: najla.bachir@hubruxelles.be
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Brussles, Belgique
- UZ Brussel
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Contact:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 477 41 11
- E-mail: jasper.stijns@uzbrussel.be
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
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Contact:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 33 22 11
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
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Sint-Niklaas, Belgique
- Vitaz Sint-Niklaas
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Contact:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +323 760 60 60
- E-mail: cornillejb@gmail.com
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Almelo, Pays-Bas
- ZGT Almelo
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Contact:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3188 708 7878
- E-mail: e.vdende@zgt.nl
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG Amsterdam
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Contact:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3120 599 9111
- E-mail: s.m.m.decastro@olvg.nl
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Boxmeer, Pays-Bas
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
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Contact:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31485 845 000
- E-mail: k.govaert@pantein.nl
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Harderwijk, Pays-Bas
- St. Jansdal Harderwijk
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Contact:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 341 463 911
- E-mail: cs.andeweg@stjansdal.nl
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Maastricht, Pays-Bas
- MaastrichtUMC+
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Contact:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3143 387 6543
- E-mail: tim.lubbers@mumc.nl
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Contact:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
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Roermond, Pays-Bas
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Contact:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31475 382 222
- E-mail: jeroen.heemskerk@LZR.nl
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Rotterdam, Pays-Bas
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
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Contact:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3110 461 6161
- E-mail: e.deerenberg@franciscus.nl
-
Venlo, Pays-Bas
- Vie Curie Venlo
-
Contact:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3177 320 5555
- E-mail: faarts@viecuri.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus qui se sont récemment rétablis d'une aSBO par occlusion de l'intestin grêle gérée par un traitement conservateur.
- Les patients ayant déjà été opérés (risque préalable élevé d'adhérences) ne doivent présenter aucun signe d'autres causes d'occlusion intestinale lors des examens d'imagerie (TDM).
- Les patients n'ayant jamais subi d'intervention chirurgicale (faible risque antérieur d'adhérences) doivent présenter des signes typiques d'aSBO sur les examens d'imagerie (changement brutal du calibre de l'intestin, boucle fermée ou signes de torsion des vaisseaux du mésentère au scanner). .
Critères d'exclusion :
- Patient inapte à une réintervention pour des raisons chirurgicales, anesthésiologiques ou médicales déterminées par une évaluation par une équipe multidisciplinaire ou un dépistage préopératoire
- Patients atteints d'une tumeur maligne active, réduisant l'espérance de vie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésiolyse élective
L'adhésiolyse élective est une intervention chirurgicale au cours de laquelle toutes les adhérences de l'abdomen sont libérées.
L'adhésiolyse élective est de préférence réalisée par laparoscopie, mais l'approche chirurgicale précise est ajustée à l'emplacement et à l'étendue attendus des adhérences en fonction de facteurs tels que : la présence d'une stomie, les défauts de la paroi abdominale, ainsi que les antécédents chirurgicaux et l'emplacement des cicatrices antérieures.
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Voir les descriptions dans les groupes d'étude
A la fin de l'adhésiolyse, une barrière sera placée.
La barrière d'adhérence à utiliser en adhésiolyse laparoscopique est l'Icodextrine 4% (Adepttm).
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Aucune intervention: Politique d'attente
Une politique d'attente et de voir est la norme actuelle de soins après un épisode d'ASBO traité de manière non chirurgicale.
Aucune intervention ou suivi spécifique n'est effectué dans le groupe témoin de la politique d'attentisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive de l'ASBO à 2 ans de suivi
Délai: 2 ans
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La récidive est définie comme une réadmission pour des symptômes d'occlusion de l'intestin grêle, notamment des douleurs abdominales basses, des ballonnements et des nausées avec ou sans vomissements.
De plus, l'imagerie par tomodensitométrie ne devrait pas montrer d'indications d'autres causes d'occlusion intestinale (telles qu'une hernie ou une tumeur incarcérée de la paroi abdominale), ce qui est précis à plus de 90 % pour le diagnostic d'ASBO.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive à 5 ans
Délai: 5 ans
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(identifié par le couplage d'enregistrements[BE] ou les données du médecin généraliste[NL])
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5 ans
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Récidives nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 2 ans et 5 ans
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Récidive ASBO nécessitant une intervention chirurgicale en urgence
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2 ans et 5 ans
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Morbidité due à l'adhésiolyse élective
Délai: 90 jours
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Composé de :
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90 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
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- Qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ5D
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2 ans
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Qualité de vie gastro-intestinale
Délai: 2 ans
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- Qualité de vie gastro-intestinale mesurée par GIQLI
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2 ans
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Coûts des soins de santé
Délai: 2 ans
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mesuré par iMCQ modifié
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2 ans
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Coûts sociétaux
Délai: 2 ans
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mesuré par iMCQ modifié
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2 ans
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Rentabilité
Délai: 2 ans et 5 ans
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rapport coût-efficacité différentiel, c'est-à-dire coût par QALY
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2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL88020.091.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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