Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electieve adhesiolyse versus een afwachtend beleid om herhaling te voorkomen na conservatieve behandeling van adhesieve dunnedarmobstructie (AWARE)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Achtergrond: Adhesieve dunnedarmobstructie (aSBO) is een frequent chirurgisch noodgeval, geassocieerd met 3-8% ziekenhuissterfte en een hoog risico op recidief (20% na twee jaar follow-up). ASBO kan conservatief of via een spoedoperatie worden behandeld. Als er geen sprake is van darmischemie of wurging, wordt vaak de voorkeur gegeven aan conservatieve behandeling, om de overmatige morbiditeit en mortaliteit als gevolg van een spoedoperatie te voorkomen. Recente epidemiologische onderzoeken tonen echter een aanzienlijk hoger risico op herhaling van aSBO aan na conservatieve behandeling, die gepaard gaat met ziekenhuisheropnames en een lagere overleving. Electieve adhesiolyse na een succesvolle conservatieve behandeling zou deze langetermijnrisico's kunnen verminderen en tegelijkertijd het hoge complicatiespercentage van een spoedoperatie kunnen vermijden.

Doel: De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van electieve adhesiolyse na conservatieve behandeling voor aSBO te beoordelen in vergelijking met de huidige stand van de techniek (afwachtingsbeleid) om herhaling van aSBO op lange termijn te voorkomen. Verder zullen de onderzoekers de kwaliteit van leven, de gezondheidszorg en de maatschappelijke kosten evalueren.

Studieopzet: Multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, waaraan 380 patiënten deelnamen.

Onderzoekspopulatie: volwassen patiënten die herstelden van aSBO door conservatieve behandeling. Patiënten die om medische, anesthesiologische of chirurgische redenen niet kunnen opereren, zijn uitgesloten. Interventie (indien van toepassing): De interventie van onderzoek is electieve adhesiolyse. Adhesiolyse is een buikprocedure waarbij alle verklevingen worden doorgesneden en adhesiepreventie wordt toegepast om het risico op hervorming van de adhesie te verminderen. De interventie wordt vergeleken met afwachtend beleid (de huidige standaardbehandeling)

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is recidief, gedefinieerd als heropname voor obstructieve systemen met een etiologie van verklevingen bevestigd door CT. De onderzoekers veronderstellen een vermindering van 50% in recidief in de interventie-arm. Secundaire uitkomsten zijn morbiditeit als gevolg van chirurgie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D), gezondheidszorgkosten en maatschappelijke kosten (iMCQ en iPCQ)

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

Patiënten in de interventiegroep worden blootgesteld aan buikoperaties, wat gepaard gaat met een matig risico op kleine complicaties zoals wondinfectie en bloedingen, en een klein risico op ernstige complicaties zoals iatrogeen darmletsel. Volgens onze hypothese is een potentieel voordeel de vermindering van het risico op recidieven. Herhaling van aSBO gaat gepaard met een risico op heropnames, herinterventies en ook een verhoogde mortaliteit op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
      • Brussels, België
      • Brussles, België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven (National Coordinating Center)
        • Contact:
      • Sint-Niklaas, België
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Contact:
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • ZGT Almelo
        • Contact:
          • Esther van den Ende, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +3188 708 7878
          • E-mail: e.vdende@zgt.nl
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG Amsterdam
        • Contact:
      • Boxmeer, Nederland
        • Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
        • Contact:
      • Harderwijk, Nederland
        • St. Jansdal Harderwijk
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland
        • MaastrichtUMC+
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
        • Contact:
      • Venlo, Nederland
        • Vie Curie Venlo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die onlangs zijn hersteld van aSBO door een dunnedarmobstructie onder behandeling met conservatieve behandeling.
  • Bij patiënten die eerder zijn geopereerd (hoog risico op verklevingen) mag op beeldvormend onderzoek (CT-scan) geen teken van andere oorzaken van darmobstructie verschijnen.
  • Patiënten zonder eerdere operatie in de voorgeschiedenis (laag voorafgaand risico op verklevingen) moeten typische tekenen van aSBO hebben op beeldvormende onderzoeken (abrupte verandering van darmkaliber, gesloten lus of tekenen van torsie op bloedvaten in het mesenterium op CT-scan) .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die om chirurgische, anesthesiologische of medische redenen ongeschikt is voor heroperatie, zoals bepaald door een multidisciplinaire teambeoordeling of preoperatieve screening
  • Patiënten met een actieve maligniteit, waardoor de levensverwachting afneemt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electieve adhesiolyse
Electieve adhesiolyse is een chirurgische ingreep waarbij alle verklevingen in de buik worden vrijgegeven. Electieve adhesiolyse wordt bij voorkeur laparoscopie uitgevoerd, maar de precieze chirurgische aanpak wordt aangepast aan de verwachte locatie en omvang van de verklevingen op basis van factoren zoals: aanwezigheid van een stoma, buikwanddefecten, evenals de chirurgische geschiedenis en locaties van eerdere littekens.
Procedure: Electieve adhesielyse
Zie beschrijvingen in studiearmen
Apparaat: Hechtingsbarrière
Aan het einde van de adhesiolyse wordt een barrière geplaatst. De adhesiebarrière die bij laparoscopische adhesiolyse moet worden gebruikt, is Icodextrin 4% (Adepttm).
Geen tussenkomst: Een afwachtend beleid
Een afwachtend beleid is de huidige zorgstandaard na een niet-operatief behandelde episode van ASBO. In de controlegroep van het afwachtend beleid vindt geen specifieke interventie of opvolging plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van ASBO na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Recidief wordt gedefinieerd als een heropname wegens symptomen van obstructie van de dunne darm, waaronder pijn in de onderbuik, een opgeblazen gevoel en misselijkheid met of zonder braken. Bovendien mag beeldvorming door middel van een CT-scan geen aanwijzingen opleveren voor andere oorzaken van darmobstructie (zoals een opgesloten buikwandhernia of tumor), wat meer dan 90% nauwkeurig is voor de diagnose van ASBO.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
(geïdentificeerd door recordkoppeling[BE] of huisartsgegevens[NL])
5 jaar
Recidieven waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
ASBO-recidief waarvoor een spoedoperatie nodig is
2 jaar en 5 jaar
Morbiditeit door electieve adhesiolyse
Tijdsspanne: 90 dagen

Samenstelling van:

  • Ernstige bijwerkingen en complicaties, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-score.
  • Intra-operatieve gebeurtenissen (d.w.z. darmletsel), beoordeeld door ClassIntra®
  • IC-opname
  • Herinterventies binnen 90 dagen
90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
2 jaar
Gastro-intestinale gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
- Gastro-intestinale gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door GIQLI
2 jaar
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door gemodificeerde iMCQ
2 jaar
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door gemodificeerde iMCQ
2 jaar
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
incrementele kosteneffectiviteitsratio, d.w.z. de kosten per QALY
2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL88020.091.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het experiment en de analyses worden alle gegevens 25 jaar bewaard in overeenstemming met de GCP-regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele gegevens wordt op redelijk verzoek beschikbaar gesteld voor academische doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren