Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektiv adhesiolys kontra en vänta-och-se-policy för att förhindra återfall efter konservativ behandling av adhesiv tunntarmsobstruktion (AWARE)

10 januari 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Motivering: Adhesiv tunntarmsobstruktion (aSBO) är en frekvent kirurgisk nödsituation, associerad med 3-8 % sjukhusmortalitet och hög risk för återfall (20 % vid två års uppföljning). ASBO kan behandlas konservativt eller genom akut kirurgi. I frånvaro av tarmischemi eller strypning är konservativ behandling ofta att föredra, för att undvika alltför stor sjuklighet och dödlighet från akutkirurgi. Nyligen genomförda epidemiologiska studier visar dock en avsevärt högre risk för återfall av aSBO efter konservativ behandling som är associerad med återinläggningar på sjukhus och lägre överlevnad. Elektiv adhesiolys efter framgångsrik konservativ behandling kan minska dessa långsiktiga risker samtidigt som den höga komplikationsfrekvensen vid akuta operationer undviks.

Mål: Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av elektiv adhesiolys efter konservativ behandling för aSBO jämfört med den nuvarande teknikens ståndpunkt (vänta-och-se-policy) för att förhindra långvarigt återfall av aSBO. Vidare kommer utredarna att utvärdera livskvalitet, sjukvård och samhälleliga kostnader.

Studiedesign: Multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie, inklusive 380 patienter.

Studiepopulation: Vuxna patienter som återhämtade sig från aSBO genom konservativ behandling. Patienter som är inoperabla av medicinska, anestesiologiska eller kirurgiska skäl är uteslutna. Intervention (om tillämpligt): Interventionen av utredningen är elektiv adhesiolys. Adhesiolys är en abdominal procedur där alla vidhäftningar skärs och adhesionsförebyggande används för att minska risken för adhesionsreformering. Interventionen jämförs med vänta-och-se-policy (den nuvarande standardbehandlingen)

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt utfall är recidiv, definierat som återinläggning för obstruktiva system med etiologi för adhesioner bekräftad med CT. Utredarna antar en 50 % minskning av återfall i interventionsarmen. Sekundära utfall är sjuklighet från kirurgi, hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D), sjukvårdskostnader och samhälleliga kostnader (iMCQ och iPCQ)

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Patienter i interventionsgruppen utsätts för bukkirurgi, vilket är förknippat med en måttlig risk för mindre komplikationer såsom sårinfektion och blödning, och en liten risk för svåra komplikationer såsom iatrogen tarmskada. Enligt vår hypotes är en potentiell fördel minskningen av risken för återfall. Återfall av aSBO är förknippat med risk för återinläggningar, reinterventioner och även ökad långtidsdödlighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
      • Brussles, Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven (National Coordinating Center)
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • ZGT Almelo
        • Kontakt:
          • Esther van den Ende, MD, PhD
          • Telefonnummer: +3188 708 7878
          • E-post: e.vdende@zgt.nl
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG Amsterdam
        • Kontakt:
      • Boxmeer, Nederländerna
        • Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Nederländerna
        • St. Jansdal Harderwijk
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna
        • MaastrichtUMC+
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Roermond, Nederländerna
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
        • Kontakt:
      • Venlo, Nederländerna
        • Vie Curie Venlo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som nyligen har återhämtat sig från aSBO genom tunntarmsobstruktion som hanteras av konservativ behandling.
  • Patienter som tidigare har opererats (hög tidigare risk för sammanväxningar) måste inte ha några tecken på andra orsaker till tarmobstruktion i bildstudier (CT-skanning).
  • Patienter utan tidigare operation i anamnesen (låg tidigare risk för sammanväxningar) måste ha typiska tecken på aSBO i bildstudier (plötslig förändring av tarmkaliber, sluten slinga eller tecken på vridning på kärl i mesenteriet vid CT-skanning) .

Uteslutningskriterier:

  • Patient som är olämplig för reoperation av kirurgiska, anestesiologiska eller medicinska skäl som fastställts genom multidisciplinär teambedömning eller preoperativ screening
  • Patienter med aktiv malignitet, minskar förväntad livslängd
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektiv adhesiolys
Elektiv adhesiolys är ett kirurgiskt ingrepp där alla sammanväxningar i buken släpps. Elektiv adhesiolys utförs företrädesvis laparoskopi, men det exakta kirurgiska tillvägagångssättet anpassas till den förväntade platsen och omfattningen av sammanväxningarna baserat på faktorer inklusive: förekomst av en stomi, bukväggsdefekter, såväl som kirurgisk historia och lokalisering av tidigare ärrbildning.
Procedur: Elektiv adhesionslys
Se beskrivningar i studiearmarna
Enhet: Vidhäftningsbarriär
I slutet av adhesiolysen kommer en barriär att placeras. Vidhäftningsbarriären som ska användas vid laparoskopisk adhesiolys är Icodextrin 4% (Adepttm).
Inget ingripande: Vänta-och-se-policy
En vänta-och-se-policy är den nuvarande standarden för vård efter en icke-operativt behandlad episod av ASBO. Ingen specifik intervention eller uppföljning görs i kontrollgruppen för vänta-och-se-policy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av ASBO vid 2-års uppföljning
Tidsram: 2 år
Återfall definieras som återinläggning för symtom på tunntarmsobstruktion, inklusive smärta i nedre delen av buken, uppblåsthet och illamående med eller utan kräkningar. Dessutom bör avbildning med CT-skanning inte visa indikationer på andra orsaker till tarmobstruktion (såsom ett inspärrat bukväggsbråck eller tumör), vilket är över 90 % korrekt för diagnosen ASBO.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall vid 5 år
Tidsram: 5 år
(identifieras genom postlänkning[BE] eller allmänläkares data[NL])
5 år
Återfall som behöver opereras
Tidsram: 2 år och 5 år
ASBO-recidiv som kräver akut operation
2 år och 5 år
Sjuklighet från elektiv adhesiolys
Tidsram: 90 dagar

Sammansatt av:

  • Allvarliga biverkningar och komplikationer, graderade efter Clavien-Dindo-poäng.
  • Intraoperativa händelser (dvs. tarmskada), graderad av ClassIntra®
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Återingrepp inom 90 dagar
90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
- Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ5D
2 år
Gastrointestinal relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
- Gastrointestinal relaterad livskvalitet mätt med GIQLI
2 år
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 2 år
mätt med modifierad iMCQ
2 år
Samhällskostnader
Tidsram: 2 år
mätt med modifierad iMCQ
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år och 5 år
inkrementell kostnadseffektivitet, dvs kostnad per QALY
2 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL88020.091.24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

I slutet av experimentet och analyserna kommer all data att lagras i 25 år i enlighet med GCP-reglerna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella uppgifter kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran för akademiska ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera