Adesiólise eletiva versus uma política de esperar para ver para prevenir recorrências após tratamento conservador de obstrução adesiva do intestino delgado (AWARE)
Justificativa: A obstrução adesiva do intestino delgado (aSBO) é uma emergência cirúrgica frequente, associada a 3-8% de mortalidade hospitalar e um alto risco de recorrência (20% em dois anos de acompanhamento). ASBO pode ser tratado de forma conservadora ou por cirurgia de emergência. Na ausência de isquemia ou estrangulamento intestinal, o tratamento conservador é frequentemente preferido, para evitar o excesso de morbidade e mortalidade da cirurgia de emergência. Estudos epidemiológicos recentes, no entanto, demonstram um risco de recorrência consideravelmente maior de aSBO após tratamento conservador que está associado a readmissões hospitalares e menor sobrevida. A adesiólise eletiva após tratamento conservador bem-sucedido pode reduzir esses riscos a longo prazo, evitando ao mesmo tempo a alta taxa de complicações da cirurgia de emergência.
Objetivo: Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da adesiólise eletiva após tratamento conservador para aSBO em comparação com o estado da arte atual (política de esperar para ver) para prevenir a recorrência de aSBO a longo prazo. Além disso, os investigadores avaliarão a qualidade de vida, os cuidados de saúde e os custos sociais.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico aberto, randomizado e controlado, incluindo 380 pacientes.
População do estudo: Pacientes adultos que se recuperaram de aSBO por tratamento conservador. Excluem-se os pacientes inoperáveis por razões médicas, anestesiológicas ou cirúrgicas. Intervenção (se aplicável): A intervenção de investigação é a adesiólise eletiva. A adesiólise é um procedimento abdominal no qual todas as aderências são cortadas e a prevenção de aderências é aplicada para reduzir o risco de reforma da adesão. A intervenção é comparada à política de esperar para ver (o tratamento padrão atual)
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O resultado primário é a recorrência, definida como readmissão por sistemas obstrutivos com etiologia de aderências confirmada por TC. Os investigadores levantam a hipótese de uma redução de 50% na recorrência no braço de intervenção. Os resultados secundários são morbidade causada por cirurgia, qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D), custos de saúde e custos sociais (iMCQ e iPCQ)
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
Os pacientes do grupo de intervenção são expostos à cirurgia abdominal, que está associada a um risco moderado de complicações menores, como infecção de feridas e hemorragia, e a um pequeno risco de complicações graves, como lesão intestinal iatrogênica. De acordo com nossa hipótese, um benefício potencial é a redução do risco de recorrências. A recorrência de aSBO está associada ao risco de readmissões, reintervenções e também ao aumento da mortalidade em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Número de telefone: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Contato:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Número de telefone: +32 3 821 30 00
- E-mail: michiel.demaat@uza.be
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Contato:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 555 31 11
- E-mail: najla.bachir@hubruxelles.be
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Brussles, Bélgica
- UZ Brussel
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Contato:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 477 41 11
- E-mail: jasper.stijns@uzbrussel.be
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
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Contato:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 33 22 11
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz Sint-Niklaas
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Contato:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Número de telefone: +323 760 60 60
- E-mail: cornillejb@gmail.com
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Almelo, Holanda
- ZGT Almelo
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Contato:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Número de telefone: +3188 708 7878
- E-mail: e.vdende@zgt.nl
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Amsterdam, Holanda
- OLVG Amsterdam
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Contato:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Número de telefone: +3120 599 9111
- E-mail: s.m.m.decastro@olvg.nl
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Boxmeer, Holanda
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
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Contato:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Número de telefone: +31485 845 000
- E-mail: k.govaert@pantein.nl
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Harderwijk, Holanda
- St. Jansdal Harderwijk
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Contato:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Número de telefone: +31 341 463 911
- E-mail: cs.andeweg@stjansdal.nl
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Maastricht, Holanda
- MaastrichtUMC+
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Contato:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Número de telefone: +3143 387 6543
- E-mail: tim.lubbers@mumc.nl
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Contato:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Número de telefone: +31243611111
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
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Roermond, Holanda
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Contato:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Número de telefone: +31475 382 222
- E-mail: jeroen.heemskerk@LZR.nl
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Rotterdam, Holanda
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
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Contato:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Número de telefone: +3110 461 6161
- E-mail: e.deerenberg@franciscus.nl
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Venlo, Holanda
- Vie Curie Venlo
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Contato:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Número de telefone: +3177 320 5555
- E-mail: faarts@viecuri.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais que se recuperaram recentemente de aSBO por obstrução do intestino delgado tratada por tratamento conservador.
- Pacientes que já foram operados anteriormente (alto risco prévio de aderências) não devem apresentar sinais de outras causas de obstrução intestinal nos estudos de imagem (tomografia computadorizada).
- Pacientes sem história de operação anterior (baixo risco prévio de aderências) devem apresentar sinais típicos de aSBO em estudos de imagem (alteração abrupta do calibre intestinal, circuito fechado ou sinais de torção nos vasos do mesentério na tomografia computadorizada) .
Critérios de exclusão:
- Paciente que não está apto para reoperação por razões cirúrgicas, anestesiológicas ou médicas, conforme determinado pela avaliação da equipe multidisciplinar ou triagem pré-operatória
- Pacientes com malignidade ativa, reduzindo a expectativa de vida
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesiólise Eletiva
A adesiólise eletiva é um procedimento cirúrgico no qual todas as aderências do abdômen são liberadas.
A adesiólise eletiva é preferencialmente realizada por laparoscopia, mas a abordagem cirúrgica precisa é ajustada à localização e extensão esperadas das aderências com base em fatores como: presença de estoma, defeitos da parede abdominal, bem como história cirúrgica e localização de cicatrizes anteriores.
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Veja as descrições nos braços de estudo
Ao final da adesiólise será colocada uma barreira.
A barreira de adesão a ser utilizada na adesiólise laparoscópica é a Icodextrina 4% (Adepttm).
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Sem intervenção: Política de esperar para ver
Uma política de esperar para ver é o padrão atual de atendimento após um episódio de ASBO tratado não cirurgicamente.
Nenhuma intervenção ou acompanhamento específico é realizado no grupo de controle da política de esperar para ver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência de ASBO em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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A recorrência é definida como uma readmissão por sintomas de obstrução do intestino delgado, incluindo dor abdominal inferior, distensão abdominal e náusea com ou sem vômito.
Além disso, a imagem por tomografia computadorizada não deve mostrar indicações de outras causas de obstrução intestinal (como hérnia ou tumor encarcerado na parede abdominal), o que tem mais de 90% de precisão para o diagnóstico de ASBO.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência aos 5 anos
Prazo: 5 anos
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(identificado por ligação de registos[BE] ou dados de médico de clínica geral[NL])
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5 anos
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Recorrências que necessitam de cirurgia
Prazo: 2 anos e 5 anos
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Recorrência de ASBO exigindo cirurgia de emergência
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2 anos e 5 anos
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Morbidade por adesiólise eletiva
Prazo: 90 dias
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Composto de:
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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- Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ5D
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada ao trato gastrointestinal
Prazo: 2 anos
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- Qualidade de vida relacionada ao trato gastrointestinal medida pelo GIQLI
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2 anos
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Custos de saúde
Prazo: 2 anos
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medido por iMCQ modificado
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2 anos
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Custos sociais
Prazo: 2 anos
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medido por iMCQ modificado
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2 anos
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Custo-benefício
Prazo: 2 anos e 5 anos
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relação custo-efetividade incremental, ou seja, custo por QALY
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2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL88020.091.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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