선택적 유착 용해제와 유착성 소장 폐쇄의 보존적 치료 후 재발 방지를 위한 관망 정책 비교 (AWARE)
근거: 유착성 소장 폐쇄(aSBO)는 빈번한 외과적 응급 상황으로, 병원 사망률이 3~8%이고 재발 위험이 높습니다(2년 추적 조사 시 20%). ASBO는 보존적 치료나 응급 수술로 치료할 수 있습니다. 장 허혈이나 조임이 없는 경우 응급 수술로 인한 과도한 이환율과 사망률을 피하기 위해 보존적 치료가 종종 선호됩니다. 그러나 최근 역학 연구에서는 보존적 치료 후 aSBO의 재발 위험이 상당히 높아 병원 재입원 및 생존율 저하와 관련이 있음을 보여줍니다. 성공적인 보존적 치료에 따른 선택적 유착용해술은 응급 수술의 높은 합병증 발생률을 피하면서 이러한 장기적인 위험을 줄일 수 있습니다.
목적: 연구자들은 aSBO의 장기 재발을 예방하기 위한 현재 기술 상태(관심 정책)와 비교하여 aSBO에 대한 보존적 치료 후 선택적 유착 용해제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 삶의 질, 의료 및 사회적 비용을 평가할 것입니다.
연구 설계: 380명의 환자를 포함한 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험.
연구 집단: 보존적 치료를 통해 aSBO에서 회복된 성인 환자. 내과적, 마취적, 수술적 이유로 수술이 불가능한 환자는 제외됩니다. 개입(해당하는 경우): 조사 개입은 선택적인 유착 용해입니다. 유착용해술은 유착을 모두 절단하고 유착방지를 적용하여 유착 재형성의 위험을 줄이는 복부 시술입니다. 중재는 관망 정책(현재 표준 치료)과 비교됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 일차 결과는 재발이며, CT로 확인된 유착 병인이 있는 폐쇄성 시스템에 대한 재입원으로 정의됩니다. 연구자들은 중재군에서 재발이 50% 감소할 것으로 가정했습니다. 2차 결과는 수술로 인한 질병률, 건강 관련 삶의 질(EQ5D), 의료 비용 및 사회적 비용(iMCQ 및 iPCQ)입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 범위:
중재 그룹의 환자는 복부 수술에 노출되는데, 이는 상처 감염 및 출혈과 같은 경미한 합병증의 중간 위험과 의인성 장 손상과 같은 심각한 합병증의 위험이 적습니다. 우리의 가설에 따르면 잠재적인 이점은 재발 위험의 감소입니다. aSBO의 재발은 재입원, 재시술 위험 및 장기 사망률 증가와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- 전화번호: +31243611111
- 이메일: richard.tenbroek@radboudumc.nl
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- ZGT Almelo
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연락하다:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- 전화번호: +3188 708 7878
- 이메일: e.vdende@zgt.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG Amsterdam
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연락하다:
- Steve de Castro, MD, PhD
- 전화번호: +3120 599 9111
- 이메일: s.m.m.decastro@olvg.nl
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Boxmeer, 네덜란드
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
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연락하다:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- 전화번호: +31485 845 000
- 이메일: k.govaert@pantein.nl
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Harderwijk, 네덜란드
- St. Jansdal Harderwijk
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연락하다:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- 전화번호: +31 341 463 911
- 이메일: cs.andeweg@stjansdal.nl
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Maastricht, 네덜란드
- MaastrichtUMC+
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연락하다:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- 전화번호: +3143 387 6543
- 이메일: tim.lubbers@mumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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연락하다:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- 전화번호: +31243611111
- 이메일: richard.tenbroek@radboudumc.nl
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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연락하다:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- 전화번호: +31475 382 222
- 이메일: jeroen.heemskerk@LZR.nl
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Rotterdam, 네덜란드
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
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연락하다:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- 전화번호: +3110 461 6161
- 이메일: e.deerenberg@franciscus.nl
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Venlo, 네덜란드
- Vie Curie Venlo
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연락하다:
- Frits Aarts, MD, PhD
- 전화번호: +3177 320 5555
- 이메일: faarts@viecuri.nl
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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연락하다:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- 전화번호: +32 3 821 30 00
- 이메일: michiel.demaat@uza.be
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Erasme
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연락하다:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- 전화번호: +32 2 555 31 11
- 이메일: najla.bachir@hubruxelles.be
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Brussles, 벨기에
- UZ Brussel
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연락하다:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- 전화번호: +32 2 477 41 11
- 이메일: jasper.stijns@uzbrussel.be
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
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연락하다:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- 전화번호: +32 16 33 22 11
- 이메일: albert.wolthuis@uzleuven.be
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Sint-Niklaas, 벨기에
- Vitaz Sint-Niklaas
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연락하다:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- 전화번호: +323 760 60 60
- 이메일: cornillejb@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소장 폐쇄로 인한 aSBO에서 최근 보존적 치료로 회복된 18세 이상의 성인 환자.
- 이전에 수술을 받은 환자(사전 유착 위험이 높음)는 영상 연구(CT 스캔)에서 장 폐쇄의 다른 원인에 대한 징후가 없어야 합니다.
- 이전에 수술을 받은 적이 없는 환자(사전 유착 위험이 낮음)는 영상 연구에서 aSBO에 대한 전형적인 징후(갑작스러운 장 구경의 변화, 폐쇄 루프 또는 CT 스캔에서 장간막 혈관의 염전 징후)가 있어야 합니다. .
제외 기준:
- 다학제적 팀 평가 또는 수술 전 선별 검사를 통해 수술, 마취 또는 의학적 이유로 재수술이 적합하지 않다고 판단되는 환자
- 활동성 악성종양 환자, 기대수명 단축
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 접착분해
선택적 유착분해술은 복부의 모든 유착을 풀어주는 수술입니다.
선택적 유착분해술은 복강경검사를 시행하는 것이 바람직하지만, 장루 유무, 복벽 결손, 수술 이력, 이전 흉터 위치 등을 고려하여 예상되는 유착 위치와 정도에 따라 정확한 수술적 접근법을 조정합니다.
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연구 부문의 설명 보기
유착분해가 끝나면 장벽이 배치됩니다.
복강경 유착용해술에 사용되는 유착 장벽은 Icodextrin 4%(Adepttm)입니다.
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간섭 없음: 관망 정책
기다려서 지켜보는 정책은 ASBO의 비수술 치료 에피소드 이후의 현재 치료 표준입니다.
관망 정책의 통제 그룹에서는 특별한 개입이나 후속 조치가 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 추적 조사에서 ASBO 재발
기간: 2년
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재발은 구토를 동반하거나 동반하지 않는 하복부 통증, 팽만감, 메스꺼움을 포함하는 소장 폐쇄 증상이 다시 입원하는 것으로 정의됩니다.
또한 CT 스캔을 통한 영상에서는 장 폐쇄의 다른 원인(예: 감금된 복벽 탈장 또는 종양)의 징후가 보여서는 안 되며, 이는 ASBO 진단에 대해 90% 이상 정확합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세에 재발
기간: 5년
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(기록 연결[BE] 또는 일반의 데이터[NL]로 식별됨)
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5년
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수술이 필요한 재발
기간: 2년과 5년
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응급 수술이 필요한 ASBO 재발
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2년과 5년
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선택적 유착분해로 인한 이환율
기간: 90일
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합성물:
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90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 2년
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- EQ5D로 측정한 건강 관련 삶의 질
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2년
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위장 관련 삶의 질
기간: 2년
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- GIQLI에서 측정한 위장관 관련 삶의 질
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2년
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의료 비용
기간: 2년
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수정된 iMCQ로 측정
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2년
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사회적 비용
기간: 2년
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수정된 iMCQ로 측정
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2년
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비용 효율성
기간: 2년과 5년
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증분 비용 효율성 비율, 즉 QALY당 비용
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2년과 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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