Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элективный адгезиолизис в сравнении с выжидательной политикой для предотвращения рецидивов после консервативного лечения спаечной тонкокишечной непроходимости (AWARE)

10 января 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Обоснование: Адгезивная тонкокишечная непроходимость (аSBO) представляет собой частую неотложную хирургическую ситуацию, связанную с госпитальной смертностью в 3–8% и высоким риском рецидива (20% за два года наблюдения). АСБО можно лечить консервативно или экстренно хирургическим путем. При отсутствии ишемии или странгуляции кишечника часто предпочтительнее консервативное лечение, чтобы избежать избыточной заболеваемости и смертности от экстренного хирургического вмешательства. Однако недавние эпидемиологические исследования демонстрируют значительно более высокий риск рецидива АСБО после консервативного лечения, что связано с повторными госпитализациями и более низкой выживаемостью. Элективный адгезиолизис после успешного консервативного лечения может снизить эти долгосрочные риски, избегая при этом высокого уровня осложнений, связанных с неотложной хирургической операцией.

Цель: исследователи стремятся оценить эффективность элективного адгезиолиза после консервативного лечения АСБО по сравнению с современным состоянием техники (выжидательная политика) для предотвращения долгосрочного рецидива АСБО. Далее следователи оценят качество жизни, здравоохранение и социальные затраты.

Дизайн исследования: Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, включившее 380 пациентов.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты, выздоровевшие от АСБО с помощью консервативного лечения. Исключаются пациенты, неоперабельные по медицинским, анестезиологическим или хирургическим причинам. Вмешательство (если применимо): Вмешательство исследования — элективный адгезиолизис. Адгезиолизис — это абдоминальная процедура, при которой все спайки разрезаются и применяется профилактика спаек, чтобы снизить риск их реформирования. Вмешательство сравнивается с выжидательной политикой (нынешний стандарт лечения).

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным результатом является рецидив, определяемый как повторная госпитализация по поводу обструктивных систем с этиологией спаек, подтвержденной КТ. Исследователи предполагают, что частота рецидивов в группе вмешательства сократится на 50%. Вторичные исходы — это заболеваемость в результате хирургического вмешательства, качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D), затраты на здравоохранение и социальные издержки (iMCQ и iPCQ).

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:

Пациенты в группе вмешательства подвергаются абдоминальной хирургии, которая связана с умеренным риском развития легких осложнений, таких как раневая инфекция и кровотечение, и небольшим риском тяжелых осложнений, таких как ятрогенное повреждение кишечника. Согласно нашей гипотезе, потенциальным преимуществом является снижение риска рецидивов. Рецидив АСБО связан с риском повторной госпитализации, повторного вмешательства, а также повышенной отдаленной смертностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • UZ Antwerpen
        • Контакт:
          • Michiel de Maat, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 3 821 30 00
          • Электронная почта: michiel.demaat@uza.be
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
        • Контакт:
      • Brussles, Бельгия
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Jasper Stijns, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 2 477 41 11
          • Электронная почта: jasper.stijns@uzbrussel.be
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven (National Coordinating Center)
        • Контакт:
          • Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 16 33 22 11
          • Электронная почта: albert.wolthuis@uzleuven.be
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Контакт:
          • Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
          • Номер телефона: +323 760 60 60
          • Электронная почта: cornillejb@gmail.com
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • ZGT Almelo
        • Контакт:
          • Esther van den Ende, MD, PhD
          • Номер телефона: +3188 708 7878
          • Электронная почта: e.vdende@zgt.nl
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG Amsterdam
        • Контакт:
          • Steve de Castro, MD, PhD
          • Номер телефона: +3120 599 9111
          • Электронная почта: s.m.m.decastro@olvg.nl
      • Boxmeer, Нидерланды
        • Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
        • Контакт:
          • Klaas Govaert, MD, PhD
          • Номер телефона: +31485 845 000
          • Электронная почта: k.govaert@pantein.nl
      • Harderwijk, Нидерланды
        • St. Jansdal Harderwijk
        • Контакт:
          • Caroline Andeweg, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 341 463 911
          • Электронная почта: cs.andeweg@stjansdal.nl
      • Maastricht, Нидерланды
        • MaastrichtUMC+
        • Контакт:
          • Tim Lubbers, MD, PhD
          • Номер телефона: +3143 387 6543
          • Электронная почта: tim.lubbers@mumc.nl
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
        • Контакт:
      • Roermond, Нидерланды
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
        • Контакт:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
          • Номер телефона: +31475 382 222
          • Электронная почта: jeroen.heemskerk@LZR.nl
      • Rotterdam, Нидерланды
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
        • Контакт:
          • Eva Deerenberg, MD, PhD
          • Номер телефона: +3110 461 6161
          • Электронная почта: e.deerenberg@franciscus.nl
      • Venlo, Нидерланды
        • Vie Curie Venlo
        • Контакт:
          • Frits Aarts, MD, PhD
          • Номер телефона: +3177 320 5555
          • Электронная почта: faarts@viecuri.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, недавно выздоровевшие от АСБО в результате тонкокишечной непроходимости, купированные консервативным лечением.
  • У пациентов, ранее оперированных (высокий предшествующий риск возникновения спаек), при визуализирующих исследованиях (КТ) не должно быть признаков других причин непроходимости кишечника.
  • Пациенты, ранее не перенесшие операции в анамнезе (низкий предшествующий риск спаек), должны иметь типичные признаки АСБО при визуализационных исследованиях (резкое изменение калибра кишечника, замкнутая петля или признаки перекрута сосудов в брыжейке при КТ). .

Критерии исключения:

  • Пациент, который непригоден к повторной операции по хирургическим, анестезиологическим или медицинским показаниям, как установлено оценкой мультидисциплинарной команды или предоперационным скринингом.
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием, сокращающим продолжительность жизни
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элективный адгезиолизис
Элективный адгезиолизис — это хирургическая процедура, при которой удаляются все спайки в брюшной полости. Элективный адгезиолизис предпочтительно выполняется лапароскопией, но точный хирургический подход подбирается в зависимости от ожидаемого местоположения и степени спаек на основе таких факторов, как наличие стомы, дефекты брюшной стенки, а также хирургический анамнез и расположение предыдущих рубцов.
Процедура: Элективный адгезионизис
См. описания в учебных группах.
Устройство: Адгезионный барьер
В конце адгезиолиза будет установлен барьер. Адгезивным барьером, который следует использовать при лапароскопическом адгезиолизисе, является икодекстрин 4% (Adepttm).
Без вмешательства: Выжидательная политика
Политика выжидания — это текущий стандарт лечения после неоперативно леченного эпизода АСБО. Никакого специального вмешательства или последующего наблюдения в контрольной группе, придерживающейся выжидательной политики, не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив АСБО через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Рецидив определяется как повторная госпитализация по поводу симптомов тонкокишечной непроходимости, включая боль в нижней части живота, вздутие живота и тошноту с рвотой или без нее. Кроме того, компьютерная томография не должна указывать на другие причины непроходимости кишечника (например, грыжу или опухоль брюшной стенки), что обеспечивает точность диагностики АСБО более 90%.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
(идентифицируется по привязке записей[BE] или данным врача общей практики[NL])
5 лет
Рецидивы, требующие хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Рецидив ASBO, требующий экстренного хирургического вмешательства
2 года и 5 лет
Заболеваемость от элективного адгезиолиза
Временное ограничение: 90 дней

Состав:

  • Серьезные нежелательные явления и осложнения, оцененные по шкале Клавиена-Диндо.
  • Интраоперационные события (т.е. травма кишечника), классифицированная ClassIntra®
  • прием в отделение интенсивной терапии
  • Повторные вмешательства в течение 90 дней
90 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
- Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ5D
2 года
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 2 года
- Качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, измеренное GIQLI.
2 года
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 2 года
измерено модифицированным iMCQ
2 года
Социальные издержки
Временное ограничение: 2 года
измерено модифицированным iMCQ
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
коэффициент дополнительной экономической эффективности, т. е. затраты на QALY
2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL88020.091.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

По окончании эксперимента и анализа все данные будут храниться в течение 25 лет в соответствии с правилами GCP.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным будет предоставлен по обоснованному запросу в академических целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться