Wahlweise Adhäsiolyse im Vergleich zu einer abwartenden Politik zur Verhinderung von Rezidiven nach konservativer Behandlung einer adhäsiven Dünndarmobstruktion (AWARE)
Begründung: Die adhäsive Dünndarmobstruktion (aSBO) ist ein häufiger chirurgischer Notfall, der mit einer Krankenhausmortalität von 3–8 % und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens (20 % nach zweijähriger Nachbeobachtungszeit) verbunden ist. ASBO kann konservativ oder durch eine Notoperation behandelt werden. Wenn keine Darmischämie oder Strangulation vorliegt, wird häufig eine konservative Behandlung bevorzugt, um die übermäßige Morbidität und Mortalität einer Notfalloperation zu vermeiden. Neuere epidemiologische Studien belegen jedoch ein erheblich höheres Rezidivrisiko von aSBO nach konservativer Behandlung, das mit Krankenhauswiederaufnahmen und einer geringeren Überlebensrate einhergeht. Eine elektive Adhäsiolyse nach erfolgreicher konservativer Behandlung könnte diese langfristigen Risiken verringern und gleichzeitig die hohe Komplikationsrate von Notoperationen vermeiden.
Ziel: Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der elektiven Adhäsiolyse nach konservativer Behandlung von aSBO im Vergleich zum aktuellen Stand der Technik (abwartende Politik) zu beurteilen, um ein langfristiges Wiederauftreten von aSBO zu verhindern. Darüber hinaus werden die Ermittler die Lebensqualität, die Gesundheitsversorgung und die gesellschaftlichen Kosten bewerten.
Studiendesign: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 380 Patienten.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich durch konservative Behandlung von aSBO erholt haben. Ausgeschlossen sind Patienten, die aus medizinischen, anästhesiologischen oder chirurgischen Gründen inoperabel sind. Intervention (falls zutreffend): Die Intervention der Untersuchung ist eine elektive Adhäsiolyse. Adhäsiolyse ist ein abdominaler Eingriff, bei dem alle Adhäsionen durchtrennt und eine Adhäsionsverhinderung angewendet wird, um das Risiko einer Neubildung von Adhäsionen zu verringern. Der Eingriff wird mit der abwartenden Politik (der aktuellen Standardbehandlung) verglichen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist ein Wiederauftreten, definiert als Wiederaufnahme wegen obstruktiver Systeme mit durch CT bestätigter Ätiologie von Adhäsionen. Die Forscher gehen von einer 50-prozentigen Reduzierung der Rezidive im Interventionsarm aus. Sekundäre Ergebnisse sind Morbidität durch chirurgische Eingriffe, gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D), Gesundheitskosten und gesellschaftliche Kosten (iMCQ und iPCQ).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:
Patienten in der Interventionsgruppe sind einer Bauchoperation ausgesetzt, die mit einem mäßigen Risiko für geringfügige Komplikationen wie Wundinfektionen und Blutungen und einem geringen Risiko für schwere Komplikationen wie iatrogene Darmverletzungen verbunden ist. Ein potenzieller Nutzen liegt unserer Hypothese zufolge in der Verringerung des Risikos von Rezidiven. Das Wiederauftreten von aSBO ist mit dem Risiko von Wiedereinweisungen, erneuten Eingriffen und auch einer erhöhten Langzeitmortalität verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-Mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Kontakt:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 3 821 30 00
- E-Mail: michiel.demaat@uza.be
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 31 11
- E-Mail: najla.bachir@hubruxelles.be
-
Brussles, Belgien
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 41 11
- E-Mail: jasper.stijns@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
-
Kontakt:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-Mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Vitaz Sint-Niklaas
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Telefonnummer: +323 760 60 60
- E-Mail: cornillejb@gmail.com
-
-
-
-
-
Almelo, Niederlande
- ZGT Almelo
-
Kontakt:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188 708 7878
- E-Mail: e.vdende@zgt.nl
-
Amsterdam, Niederlande
- OLVG Amsterdam
-
Kontakt:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Telefonnummer: +3120 599 9111
- E-Mail: s.m.m.decastro@olvg.nl
-
Boxmeer, Niederlande
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
-
Kontakt:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Telefonnummer: +31485 845 000
- E-Mail: k.govaert@pantein.nl
-
Harderwijk, Niederlande
- St. Jansdal Harderwijk
-
Kontakt:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 341 463 911
- E-Mail: cs.andeweg@stjansdal.nl
-
Maastricht, Niederlande
- MaastrichtUMC+
-
Kontakt:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Telefonnummer: +3143 387 6543
- E-Mail: tim.lubbers@mumc.nl
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-Mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
-
Roermond, Niederlande
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Kontakt:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31475 382 222
- E-Mail: jeroen.heemskerk@LZR.nl
-
Rotterdam, Niederlande
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +3110 461 6161
- E-Mail: e.deerenberg@franciscus.nl
-
Venlo, Niederlande
- Vie Curie Venlo
-
Kontakt:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Telefonnummer: +3177 320 5555
- E-Mail: faarts@viecuri.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich kürzlich von einer aSBO aufgrund einer durch konservative Behandlung behandelten Dünndarmobstruktion erholt haben.
- Patienten, die zuvor operiert wurden (hohes vorheriges Adhäsionsrisiko), dürfen bei bildgebenden Untersuchungen (CT-Scan) keine Anzeichen einer anderen Ursache für einen Darmverschluss aufweisen.
- Patienten ohne vorherige Operation in der Vorgeschichte (geringes vorheriges Adhäsionsrisiko) müssen bei bildgebenden Untersuchungen typische Anzeichen für aSBO aufweisen (abrupte Veränderung des Darmkalibers, geschlossener Kreislauf oder Anzeichen einer Torsion an Gefäßen im Mesenterium im CT-Scan). .
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus chirurgischen, anästhesiologischen oder medizinischen Gründen nicht für eine erneute Operation geeignet sind, wie durch eine multidisziplinäre Teambeurteilung oder ein präoperatives Screening festgestellt
- Bei Patienten mit aktiver Malignität verringert sich die Lebenserwartung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wahlweise Adhäsiolyse
Die elektive Adhäsiolyse ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem alle Verwachsungen im Bauchraum gelöst werden.
Die elektive Adhäsiolyse wird vorzugsweise laparoskopisch durchgeführt, der genaue chirurgische Ansatz wird jedoch an den erwarteten Ort und das Ausmaß der Adhäsionen angepasst, basierend auf Faktoren wie dem Vorhandensein eines Stomas, Defekten der Bauchwand sowie der Operationsgeschichte und den Orten früherer Narbenbildung.
|
Siehe Beschreibungen in den Studienarmen
Am Ende der Adhäsiolyse wird eine Barriere angebracht.
Die bei der laparoskopischen Adhäsiolyse zu verwendende Adhäsionsbarriere ist Icodextrin 4 % (Adepttm).
|
|
Kein Eingriff: Abwartende Politik
Eine abwartende Politik ist der aktuelle Pflegestandard nach einer nicht operativ behandelten ASBO-Episode.
In der Kontrollgruppe der abwartenden Politik wird keine spezifische Intervention oder Nachverfolgung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten von ASBO nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unter einem Wiederauftreten versteht man eine erneute Aufnahme aufgrund von Symptomen einer Dünndarmobstruktion, einschließlich Schmerzen im Unterleib, Blähungen und Übelkeit mit oder ohne Erbrechen.
Darüber hinaus sollte die CT-Bildgebung keine Hinweise auf andere Ursachen eines Darmverschlusses (z. B. einen eingeklemmten Bauchwandbruch oder einen Tumor) zeigen, was für die Diagnose von ASBO zu über 90 % zuverlässig ist.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehr nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
(identifiziert durch Datensatzverknüpfung[BE] oder Hausarztdaten[NL])
|
5 Jahre
|
|
Rezidive, die eine Operation erfordern
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
ASBO-Rezidiv, das eine Notoperation erfordert
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
|
Morbidität durch elektive Adhäsiolyse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zusammengesetzt aus:
|
90 Tage
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ5D
|
2 Jahre
|
|
Lebensqualität im Magen-Darm-Bereich
Zeitfenster: 2 Jahre
|
- Magen-Darm-bezogene Lebensqualität gemessen mit GIQLI
|
2 Jahre
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit modifiziertem iMCQ
|
2 Jahre
|
|
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit modifiziertem iMCQ
|
2 Jahre
|
|
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
|
inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, d. h. Kosten pro QALY
|
2 Jahre und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL88020.091.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .