Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektiv adhesiolyse kontra en vent-og-se-policy for å forhindre tilbakefall etter konservativ behandling av klebende tynntarmsobstruksjon (AWARE)

10. januar 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Begrunnelse: Adhesiv tynntarmobstruksjon (aSBO) er en hyppig kirurgisk nødsituasjon, assosiert med 3-8 % sykehusdødelighet og høy risiko for residiv (20 % ved to års oppfølging). ASBO kan behandles konservativt eller ved akuttkirurgi. I fravær av tarmiskemi eller kvelning foretrekkes ofte konservativ behandling for å unngå overflødig sykelighet og dødelighet fra akuttkirurgi. Nyere epidemiologiske studier viser imidlertid en betydelig høyere risiko for tilbakefall av aSBO etter konservativ behandling som er assosiert med sykehusreinnleggelser og lavere overlevelse. Elektiv adhesiolyse etter vellykket konservativ behandling kan redusere disse langsiktige risikoene samtidig som man unngår den høye komplikasjonsraten ved akuttkirurgi.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av elektiv adhesiolyse etter konservativ behandling for aSBO sammenlignet med dagens teknikk (vente-og-se-policy) for å forhindre langsiktig tilbakefall av aSBO. Videre vil etterforskerne vurdere livskvalitet, helsetjenester og samfunnskostnader.

Studiedesign: Multisenter åpen randomisert kontrollert studie, inkludert 380 pasienter.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter som kom seg etter aSBO ved konservativ behandling. Pasienter som er inoperable av medisinske, anestesiologiske eller kirurgiske årsaker er ekskludert. Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonen til undersøkelsen er elektiv adhesiolyse. Adhesiolyse er en abdominal prosedyre der alle adhesjoner kuttes, og adhesjonsforebygging brukes for å redusere risikoen for adhesjonsreformasjon. Intervensjonen sammenlignes med vent-og-se-politikken (gjeldende standardbehandling)

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er residiv, definert som reinnleggelse for obstruktive systemer med etiologi av adhesjoner bekreftet ved CT. Etterforskerne antar en 50 % reduksjon i residiv i intervensjonsarmen. Sekundære utfall er sykelighet fra kirurgi, helserelatert livskvalitet (EQ5D), helsekostnader og samfunnskostnader (iMCQ og iPCQ)

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasienter i intervensjonsgruppen er utsatt for abdominalkirurgi, som er assosiert med moderat risiko for mindre komplikasjoner som sårinfeksjon og blødninger, og liten risiko for alvorlige komplikasjoner som iatrogen tarmskade. I følge vår hypotese er en potensiell fordel reduksjonen i risikoen for tilbakefall. Residiv av aSBO er assosiert med risiko for reinnleggelser, reintervensjoner og også økt langtidsdødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia
      • Brussles, Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven (National Coordinating Center)
        • Ta kontakt med:
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • ZGT Almelo
        • Ta kontakt med:
          • Esther van den Ende, MD, PhD
          • Telefonnummer: +3188 708 7878
          • E-post: e.vdende@zgt.nl
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG Amsterdam
        • Ta kontakt med:
      • Boxmeer, Nederland
        • Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
        • Ta kontakt med:
      • Harderwijk, Nederland
        • St. Jansdal Harderwijk
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland
        • MaastrichtUMC+
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
        • Ta kontakt med:
      • Venlo, Nederland
        • Vie Curie Venlo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som nylig har kommet seg etter aSBO ved tynntarmobstruksjon administrert av konservativ behandling.
  • Pasienter som tidligere har blitt operert (høy tidligere risiko for adhesjoner) må ikke ha tegn til andre årsaker til tarmobstruksjon på bildestudier (CT-skanning).
  • Pasienter uten tidligere operasjon i historien (lav tidligere risiko for adhesjoner) må ha typiske tegn for aSBO på bildestudier (brått endring av tarmkaliber, lukket sløyfe eller tegn på torsjon på kar i mesenteriet på CT-skanning) .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er uegnet til reoperasjon av kirurgiske, anestesiologiske eller medisinske årsaker, bestemt av tverrfaglig teamvurdering eller preoperativ screening
  • Pasienter med aktiv malignitet, reduserer forventet levealder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektiv adhesiolyse
Elektiv adhesiolyse er et kirurgisk inngrep der alle adhesjoner i magen frigjøres. Elektiv adhesiolyse utføres fortrinnsvis laparoskopi, men den nøyaktige kirurgiske tilnærmingen justeres til forventet plassering og omfang av adhesjonene basert på faktorer inkludert: tilstedeværelse av en stomi, bukveggdefekter, samt kirurgisk historie og lokalisering av tidligere arrdannelse.
Fremgangsmåte: Elektiv adhesjonslyse
Se beskrivelser i studiearmer
Enhet: Adhesjonssperre
På slutten av adhesiolyse vil det bli plassert en barriere. Adhesjonsbarrieren som skal brukes ved laparoskopisk adhesiolyse er Icodextrin 4 % (Adepttm).
Ingen inngripen: Vent-og-se-politikk
En vent-og-se-policy er gjeldende standard for omsorg etter en ikke-operativt behandlet episode av ASBO. Ingen spesifikk intervensjon eller oppfølging utføres i kontrollgruppen for vent-og-se-policy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av ASBO ved 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år
Residiv er definert som en reinnleggelse for symptomer på tynntarmsobstruksjon, inkludert smerter i nedre del av magen, oppblåsthet og kvalme med eller uten oppkast. I tillegg bør ikke bildediagnostikk ved CT-skanning vise indikasjoner på andre årsaker til tarmobstruksjon (som f.eks. en fengslet bukveggbrokk eller svulst), som er over 90 % nøyaktig for diagnosen ASBO.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
(identifisert ved postlinking[BE] eller allmennlegedata[NL])
5 år
Tilbakefall som trenger kirurgi
Tidsramme: 2 år og 5 år
ASBO-residiv som krever akuttkirurgi
2 år og 5 år
Sykelighet fra elektiv adhesiolyse
Tidsramme: 90 dager

Sammensatt av:

  • Alvorlige uønskede hendelser og komplikasjoner, gradert etter Clavien-Dindo-score.
  • Intraoperative hendelser (dvs. tarmskade), gradert av ClassIntra®
  • ICU innleggelse
  • Reintervensjoner innen 90 dager
90 dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
- Helserelatert livskvalitet målt med EQ5D
2 år
Gastrointestinal relatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
- Gastrointestinal relatert livskvalitet målt med GIQLI
2 år
Helsekostnader
Tidsramme: 2 år
målt ved modifisert iMCQ
2 år
Samfunnskostnader
Tidsramme: 2 år
målt ved modifisert iMCQ
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år og 5 år
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold, dvs. kostnad per QALY
2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL88020.091.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ved avslutning av forsøk og analyser vil alle data lagres i 25 år i henhold til GCP-regelverket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel for akademiske formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere