Adesiolisi elettiva vs. politica attendista per prevenire le recidive dopo il trattamento conservativo dell’ostruzione adesiva del tenue (AWARE)
Razionale: L'ostruzione adesiva dell'intestino tenue (aSBO) è un'emergenza chirurgica frequente, associata a una mortalità ospedaliera del 3-8% e ad un alto rischio di recidiva (20% a due anni di follow-up). L’ASBO può essere trattato in modo conservativo o mediante intervento chirurgico d’urgenza. In assenza di ischemia o strangolamento intestinale, il trattamento conservativo è spesso preferito, per evitare l’eccesso di morbilità e mortalità derivante da un intervento chirurgico d’urgenza. Recenti studi epidemiologici, tuttavia, dimostrano un rischio considerevolmente più elevato di recidiva di aSBO dopo il trattamento conservativo, associato a riammissioni ospedaliere e a una minore sopravvivenza. L’adesiolisi elettiva successiva al successo del trattamento conservativo potrebbe ridurre questi rischi a lungo termine evitando l’alto tasso di complicanze della chirurgia d’urgenza.
Obiettivo: I ricercatori mirano a valutare l'efficacia dell'adesiolisi elettiva dopo il trattamento conservativo per aSBO rispetto all'attuale stato dell'arte (politica wait-and-see) per prevenire la recidiva a lungo termine di aSBO. Inoltre i ricercatori valuteranno la qualità della vita, l'assistenza sanitaria e i costi sociali.
Disegno dello studio: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, comprendente 380 pazienti.
Popolazione in studio: pazienti adulti guariti da aSBO mediante trattamento conservativo. Sono esclusi i pazienti non operabili per ragioni mediche, anestesiologiche o chirurgiche. Intervento (se applicabile): L'intervento di indagine è l'adesiolisi elettiva. L'adesiolisi è una procedura addominale in cui tutte le aderenze vengono tagliate e viene applicata la prevenzione delle aderenze per ridurre il rischio di riformazione delle aderenze. L’intervento è paragonato alla politica wait-and-see (l’attuale trattamento standard)
Principali parametri/endpoint dello studio: L'outcome primario è la recidiva, definita come riammissione per sistemi ostruttivi con eziologia delle aderenze confermata dalla TC. I ricercatori ipotizzano una riduzione del 50% delle recidive nel braccio di intervento. Gli esiti secondari sono la morbilità da intervento chirurgico, la qualità della vita correlata alla salute (EQ5D), i costi sanitari e i costi sociali (iMCQ e iPCQ)
Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:
I pazienti nel gruppo di intervento sono esposti a un intervento chirurgico addominale, che è associato a un rischio moderato di complicanze minori come infezione della ferita ed emorragia, e un piccolo rischio di complicanze gravi come lesioni intestinali iatrogene. Secondo la nostra ipotesi, un potenziale beneficio è la riduzione del rischio di recidive. La recidiva di aSBO è associata al rischio di riammissioni, reinterventi e anche ad un aumento della mortalità a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Numero di telefono: +31243611111
- Email: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- UZ Antwerpen
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Contatto:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 3 821 30 00
- Email: michiel.demaat@uza.be
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Brussels, Belgio
- Hôpital Erasme
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Contatto:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 555 31 11
- Email: najla.bachir@hubruxelles.be
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Brussles, Belgio
- UZ Brussel
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Contatto:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 477 41 11
- Email: jasper.stijns@uzbrussel.be
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
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Contatto:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 33 22 11
- Email: albert.wolthuis@uzleuven.be
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Sint-Niklaas, Belgio
- Vitaz Sint-Niklaas
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Contatto:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Numero di telefono: +323 760 60 60
- Email: cornillejb@gmail.com
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Almelo, Olanda
- ZGT Almelo
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Contatto:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Numero di telefono: +3188 708 7878
- Email: e.vdende@zgt.nl
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Amsterdam, Olanda
- OLVG Amsterdam
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Contatto:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Numero di telefono: +3120 599 9111
- Email: s.m.m.decastro@olvg.nl
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Boxmeer, Olanda
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
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Contatto:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Numero di telefono: +31485 845 000
- Email: k.govaert@pantein.nl
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Harderwijk, Olanda
- St. Jansdal Harderwijk
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Contatto:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 341 463 911
- Email: cs.andeweg@stjansdal.nl
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Maastricht, Olanda
- MaastrichtUMC+
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Contatto:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Numero di telefono: +3143 387 6543
- Email: tim.lubbers@mumc.nl
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Contatto:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Numero di telefono: +31243611111
- Email: richard.tenbroek@radboudumc.nl
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Roermond, Olanda
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Contatto:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Numero di telefono: +31475 382 222
- Email: jeroen.heemskerk@LZR.nl
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Rotterdam, Olanda
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
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Contatto:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +3110 461 6161
- Email: e.deerenberg@franciscus.nl
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Venlo, Olanda
- Vie Curie Venlo
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Contatto:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Numero di telefono: +3177 320 5555
- Email: faarts@viecuri.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sono recentemente ripresi da aSBO mediante ostruzione dell'intestino tenue gestiti con trattamento conservativo.
- I pazienti che sono stati precedentemente operati (con un alto rischio di aderenze) non devono presentare segni di altre cause di ostruzione intestinale negli studi di imaging (TC).
- I pazienti senza precedente intervento chirurgico nell'anamnesi (basso rischio precedente di aderenze) devono presentare segni tipici di aSBO negli studi di imaging (brusco cambiamento del calibro intestinale, ansa chiusa o segni di torsione sui vasi nel mesentere alla TC) .
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei al reintervento per ragioni chirurgiche, anestesiologiche o mediche, come determinato dalla valutazione del team multidisciplinare o dallo screening preoperatorio
- Pazienti con tumori maligni attivi, che riducono l'aspettativa di vita
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adesiolisi elettiva
L'adesiolisi elettiva è una procedura chirurgica in cui vengono rilasciate tutte le aderenze nell'addome.
L'adesiolisi elettiva viene eseguita preferibilmente in laparoscopia, ma l'approccio chirurgico preciso viene adattato alla posizione prevista e all'estensione delle aderenze in base a fattori tra cui: presenza di uno stoma, difetti della parete addominale, nonché anamnesi chirurgica e posizioni di precedenti cicatrici.
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Vedere le descrizioni nei bracci dello studio
Al termine dell'adesiolisi verrà posizionata una barriera.
La barriera di adesione da utilizzare nell'adesiolisi laparoscopica è l'Icodestrina 4% (Adepttm).
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Nessun intervento: Politica attendista
Una politica di attesa è l'attuale standard di cura dopo un episodio di ASBO trattato non chirurgicamente.
Nel gruppo di controllo della politica wait-and-see non viene eseguito alcun intervento o follow-up specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva di ASBO a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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La recidiva è definita come una riammissione per sintomi di ostruzione dell'intestino tenue, inclusi dolore al basso ventre, gonfiore e nausea con o senza vomito.
Inoltre, l'imaging mediante TC non dovrebbe mostrare indicazioni di altre cause di ostruzione intestinale (come un'ernia o un tumore incarcerato della parete addominale), che ha un'accuratezza superiore al 90% per la diagnosi di ASBO.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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(identificato tramite record linking[BE] o dati del medico di base[NL])
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5 anni
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Recidive che necessitano di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
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Recidiva ASBO che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
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2 anni e 5 anni
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Morbilità da adesiolisi elettiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Composto da:
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90 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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- Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ5D
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2 anni
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Qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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- Qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale misurata dal GIQLI
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2 anni
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
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misurato con iMCQ modificato
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2 anni
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Costi sociali
Lasso di tempo: 2 anni
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misurato con iMCQ modificato
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2 anni
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Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
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rapporto costo-efficacia incrementale, ovvero costo per QALY
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2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL88020.091.24
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