Elektiivinen adhesiolyysi vs. Odota ja katso politiikka uusiutumisen estämiseksi tarttuvan ohutsuolen tukkeuman konservatiivisen hoidon jälkeen (AWARE)
Perustelut: Adhesive ohutsuolen tukkeuma (aSBO) on yleinen kirurginen hätätilanne, johon liittyy 3–8 %:n sairaalakuolleisuus ja korkea uusiutumisriski (20 % kahden vuoden seurannassa). ASBO voidaan hoitaa konservatiivisesti tai hätäleikkauksella. Jos suolen iskemiaa tai kuristumista ei esiinny, konservatiivista hoitoa suositellaan usein, jotta vältetään hätäleikkauksen aiheuttama liiallinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että aSBO:n uusiutumisriski on huomattavasti suurempi konservatiivisen hoidon jälkeen, joka liittyy sairaalaan takaisinottoihin ja alhaisempaan eloonjäämiseen. Onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeinen elektiivinen adhesiolyysi saattaa vähentää näitä pitkän aikavälin riskejä samalla, kun vältytään hätäleikkausten suurelta komplikaatiolta.
Tavoite: Tutkijat pyrkivät arvioimaan aSBO:n konservatiivisen hoidon jälkeisen elektiivisen adhesiolyysin tehokkuutta verrattuna nykyiseen tekniikan tasoon (odota ja katso -käytäntö) aSBO:n pitkäaikaisen toistumisen estämiseksi. Lisäksi tutkijat arvioivat elämänlaatua, terveydenhuoltoa ja yhteiskunnallisia kustannuksia.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 380 potilasta.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka toipuivat aSBO:sta konservatiivisella hoidolla. Potilaat, joita ei voida käyttää lääketieteellisistä, anestesiologisista tai kirurgisista syistä, ei suljeta pois. Interventio (tarvittaessa): Tutkimuksen väliintulo on elektiivinen adhesiolyysi. Adhesiolyysi on vatsan toimenpide, jossa kaikki kiinnikkeet leikataan ja tartunnanestoa käytetään vähentämään tarttuman uudelleenmuodostumisen riskiä. Interventiota verrataan odotuskäytäntöön (nykyinen standardihoito)
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on uusiutuminen, joka määritellään TT:llä vahvistettujen adheesioiden etiologian aiheuttamien obstruktiivisten järjestelmien takaisinpääsyksi. Tutkijat olettavat, että interventiohaarassa uusiutuminen vähenee 50 %. Toissijaisia seurauksia ovat sairastuvuus leikkauksesta, terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D), terveydenhuoltokustannukset ja yhteiskunnalliset kustannukset (iMCQ ja iPCQ)
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Interventioryhmän potilaat altistuvat vatsaleikkaukselle, johon liittyy kohtalainen riski pienistä komplikaatioista, kuten haavainfektiosta ja verenvuodosta, ja pieni riski vakavista komplikaatioista, kuten iatrogeenisestä suolistovauriosta. Hypoteesimme mukaan mahdollinen hyöty on uusiutumisriskin väheneminen. ASBO:n uusiutuminen liittyy takaisinottoriskiin, uusiin interventioihin ja myös lisääntyneeseen pitkäaikaiskuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31243611111
- Sähköposti: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- ZGT Almelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3188 708 7878
- Sähköposti: e.vdende@zgt.nl
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3120 599 9111
- Sähköposti: s.m.m.decastro@olvg.nl
-
Boxmeer, Alankomaat
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31485 845 000
- Sähköposti: k.govaert@pantein.nl
-
Harderwijk, Alankomaat
- St. Jansdal Harderwijk
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 341 463 911
- Sähköposti: cs.andeweg@stjansdal.nl
-
Maastricht, Alankomaat
- MaastrichtUMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3143 387 6543
- Sähköposti: tim.lubbers@mumc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31243611111
- Sähköposti: richard.tenbroek@radboudumc.nl
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31475 382 222
- Sähköposti: jeroen.heemskerk@LZR.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3110 461 6161
- Sähköposti: e.deerenberg@franciscus.nl
-
Venlo, Alankomaat
- Vie Curie Venlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3177 320 5555
- Sähköposti: faarts@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 3 821 30 00
- Sähköposti: michiel.demaat@uza.be
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 555 31 11
- Sähköposti: najla.bachir@hubruxelles.be
-
Brussles, Belgia
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 477 41 11
- Sähköposti: jasper.stijns@uzbrussel.be
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 33 22 11
- Sähköposti: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz Sint-Niklaas
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Puhelinnumero: +323 760 60 60
- Sähköposti: cornillejb@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka ovat äskettäin toipuneet aSBO:sta konservatiivisella hoidolla hoidetulla ohutsuolen tukkeutumalla.
- Potilailla, jotka on aiemmin leikattu (korkea adheesioriski), ei vaadita merkkejä muista suolen tukkeutumisen syistä kuvantamistutkimuksissa (CT-skannaus).
- Potilailla, joilla ei ole aiempaa leikkausta (alhainen aiempi tartuntojen riski), vaaditaan kuvantamistutkimuksissa tyypillisiä aSBO-oireita (äkillinen suolen kalibrin muutos, suljettu silmukka tai merkkejä suoliliepeen suonten vääntymisestä TT-kuvauksessa) .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on sopimaton uusintaleikkaukseen kirurgisista, anestesiologisista tai lääketieteellisistä syistä monitieteisen tiimiarvioinnin tai leikkausta edeltävän seulonnan perusteella
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus, mikä lyhentää elinajanodotetta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektiivinen adhesiolyysi
Elektiivinen adhesiolyysi on kirurginen toimenpide, jossa kaikki vatsan kiinnikkeet irtoavat.
Elektiivinen adhesiolyysi suoritetaan mieluiten laparoskopialla, mutta tarkka kirurginen lähestymistapa sovitetaan odotettuun kiinnittymien sijaintiin ja laajuuteen perustuen tekijöihin, mukaan lukien: avanne, vatsan seinämän viat sekä leikkaushistoria ja aiempien arpeutumisen sijainti.
|
Katso kuvaukset tutkimusryhmistä
Adhesiolyysin lopussa asetetaan este.
Laparoskooppisessa adhesiolyysissä käytettävä tartuntaeste on ikodekstriini 4 % (Adepttm).
|
|
Ei väliintuloa: Odota ja katso -politiikka
Odota ja katso -käytäntö on tämänhetkinen hoidon standardi ei-leikkaushoidetun ASBO-epsiodin jälkeen.
Mitään erityistä interventiota tai seurantaa ei suoriteta odotus- ja katselupolitiikan kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASBO:n uusiutuminen 2 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusiutuminen määritellään ohutsuolen tukkeuman oireiden, mukaan lukien alavatsakipujen, turvotuksen ja pahoinvoinnin, ottamiseksi takaisin oksenteluun tai ilman.
Lisäksi CT-kuvauksen ei pitäisi osoittaa merkkejä muista suolen tukkeutumisen syistä (kuten vatsan seinämän tyrä tai kasvain), mikä on yli 90 % tarkka ASBO:n diagnoosissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
(tunnistettu tietueiden linkityksestä[BE] tai yleislääkärin tiedoista[NL])
|
5 vuotta
|
|
Leikkausta vaativat uusiutumiset
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
ASBO:n uusiutuminen, joka vaatii hätäleikkausta
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Elektiivisen adhesiolyysin aiheuttama sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koostumus:
|
90 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
|
2 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Ruoansulatuskanavaan liittyvä elämänlaatu GIQLI:lla mitattuna
|
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattu modifioidulla iMCQ:lla
|
2 vuotta
|
|
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattu modifioidulla iMCQ:lla
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, eli kustannus per QALY
|
2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL88020.091.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .