Adhesiolisis electiva versus una política de esperar y observar para prevenir recurrencias después del tratamiento conservador de la obstrucción adhesiva del intestino delgado (AWARE)
Justificación: La obstrucción adhesiva del intestino delgado (aSBO) es una emergencia quirúrgica frecuente, asociada con una mortalidad hospitalaria del 3 al 8% y un alto riesgo de recurrencia (20% a los dos años de seguimiento). La ASBO se puede tratar de forma conservadora o mediante cirugía de emergencia. En ausencia de isquemia o estrangulación intestinal, a menudo se prefiere el tratamiento conservador para evitar el exceso de morbilidad y mortalidad derivadas de la cirugía de emergencia. Sin embargo, estudios epidemiológicos recientes demuestran un riesgo de recurrencia considerablemente mayor de aSBO después del tratamiento conservador que se asocia con reingresos hospitalarios y una menor supervivencia. La adhesiolisis electiva después de un tratamiento conservador exitoso podría reducir estos riesgos a largo plazo y al mismo tiempo evitar la alta tasa de complicaciones de la cirugía de emergencia.
Objetivo: Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de la adhesiolisis electiva después del tratamiento conservador para aSBO en comparación con el estado actual del arte (política de esperar y ver) para prevenir la recurrencia a largo plazo de aSBO. Además, los investigadores evaluarán la calidad de vida, la atención sanitaria y los costos sociales.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto, que incluye 380 pacientes.
Población de estudio: pacientes adultos que se recuperaron de aSBO mediante tratamiento conservador. Quedan excluidos los pacientes que sean inoperables por motivos médicos, anestesiológicos o quirúrgicos. Intervención (si corresponde): La intervención de la investigación es la adhesiolisis electiva. La adhesiolisis es un procedimiento abdominal en el que se cortan todas las adherencias y se aplica prevención de adherencias para reducir el riesgo de que se vuelvan a formar adherencias. La intervención se compara con la política de esperar y ver (el tratamiento estándar actual)
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario es la recurrencia, definida como el reingreso por sistemas obstructivos con etiología de adherencias confirmada por TC. Los investigadores plantean la hipótesis de una reducción del 50% en la recurrencia en el grupo de intervención. Los resultados secundarios son la morbilidad por cirugía, la calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D), los costos de atención médica y los costos sociales (iMCQ e iPCQ).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los pacientes del grupo de intervención están expuestos a cirugía abdominal, que se asocia con un riesgo moderado de complicaciones menores, como infección de la herida y hemorragia, y un pequeño riesgo de complicaciones graves, como lesión intestinal iatrogénica. Según nuestra hipótesis, un beneficio potencial es la reducción del riesgo de recurrencias. La recurrencia de aSBO se asocia con un riesgo de reingresos, reintervenciones y también un aumento de la mortalidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Número de teléfono: +31243611111
- Correo electrónico: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Contacto:
- Michiel de Maat, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 3 821 30 00
- Correo electrónico: michiel.demaat@uza.be
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Contacto:
- Nalja Bachir, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 555 31 11
- Correo electrónico: najla.bachir@hubruxelles.be
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Brussles, Bélgica
- UZ Brussel
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Contacto:
- Jasper Stijns, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 41 11
- Correo electrónico: jasper.stijns@uzbrussel.be
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven (National Coordinating Center)
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Contacto:
- Albert Wolthuis, Prof, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 33 22 11
- Correo electrónico: albert.wolthuis@uzleuven.be
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz Sint-Niklaas
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Contacto:
- Jean-Baptiste Cornille, MD, PhD
- Número de teléfono: +323 760 60 60
- Correo electrónico: cornillejb@gmail.com
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Almelo, Países Bajos
- ZGT Almelo
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Contacto:
- Esther van den Ende, MD, PhD
- Número de teléfono: +3188 708 7878
- Correo electrónico: e.vdende@zgt.nl
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG Amsterdam
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Contacto:
- Steve de Castro, MD, PhD
- Número de teléfono: +3120 599 9111
- Correo electrónico: s.m.m.decastro@olvg.nl
-
Boxmeer, Países Bajos
- Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
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Contacto:
- Klaas Govaert, MD, PhD
- Número de teléfono: +31485 845 000
- Correo electrónico: k.govaert@pantein.nl
-
Harderwijk, Países Bajos
- St. Jansdal Harderwijk
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Contacto:
- Caroline Andeweg, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 341 463 911
- Correo electrónico: cs.andeweg@stjansdal.nl
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Maastricht, Países Bajos
- MaastrichtUMC+
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Contacto:
- Tim Lubbers, MD, PhD
- Número de teléfono: +3143 387 6543
- Correo electrónico: tim.lubbers@mumc.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Contacto:
- Richard PG ten Broek, MD, PhD
- Número de teléfono: +31243611111
- Correo electrónico: richard.tenbroek@radboudumc.nl
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Roermond, Países Bajos
- Laurentius Ziekenhuis Roermond
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Contacto:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Número de teléfono: +31475 382 222
- Correo electrónico: jeroen.heemskerk@LZR.nl
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Rotterdam, Países Bajos
- St. Franciscus gasthuis Rotterdam
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Contacto:
- Eva Deerenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +3110 461 6161
- Correo electrónico: e.deerenberg@franciscus.nl
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Venlo, Países Bajos
- Vie Curie Venlo
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Contacto:
- Frits Aarts, MD, PhD
- Número de teléfono: +3177 320 5555
- Correo electrónico: faarts@viecuri.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que se han recuperado recientemente de aSBO por obstrucción del intestino delgado manejada mediante tratamiento conservador.
- Los pacientes que han sido operados previamente (alto riesgo previo de adherencias) no deben presentar signos de otras causas de obstrucción intestinal en los estudios de imágenes (tomografía computarizada).
- Los pacientes sin antecedentes de operación previa (bajo riesgo previo de adherencias) deben tener signos típicos de aSBO en los estudios de imagen (cambio abrupto del calibre intestinal, asa cerrada o signos de torsión en los vasos del mesenterio en la tomografía computarizada). .
Criterios de exclusión:
- Paciente que no es apto para una reoperación por razones quirúrgicas, anestesiológicas o médicas según lo determine la evaluación del equipo multidisciplinario o el examen preoperatorio.
- Pacientes con malignidad activa, reduciendo la esperanza de vida.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesiólisis electiva
La adhesiolisis electiva es un procedimiento quirúrgico en el que se liberan todas las adherencias en el abdomen.
La adhesiolisis electiva se realiza preferentemente por laparoscopia, pero el abordaje quirúrgico preciso se ajusta a la ubicación esperada y al alcance de las adherencias en función de factores que incluyen: la presencia de un estoma, defectos de la pared abdominal, así como el historial quirúrgico y la ubicación de cicatrices previas.
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Ver descripciones en los brazos del estudio.
Al final de la adhesiolisis se colocará una barrera.
La barrera de adhesión que se utilizará en la adhesiolisis laparoscópica es Icodextrina al 4% (Adepttm).
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Sin intervención: Política de esperar y ver
Una política de esperar y ver es el estándar actual de atención después de un episodio de ASBO tratado sin cirugía.
No se realiza ninguna intervención o seguimiento específico en el grupo de control de la política de esperar y ver.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de ASBO a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La recurrencia se define como un reingreso por síntomas de obstrucción del intestino delgado, que incluyen dolor abdominal bajo, distensión abdominal y náuseas con o sin vómitos.
Además, las imágenes mediante tomografía computarizada no deben mostrar indicaciones de otras causas de obstrucción intestinal (como una hernia encarcelada de la pared abdominal o un tumor), lo cual tiene una precisión superior al 90% para el diagnóstico de ASBO.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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(identificado por enlace de registro[BE] o datos de médico de cabecera[NL])
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5 años
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Recurrencias que necesitan cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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Recurrencia de ASBO que requiere cirugía de emergencia
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2 años y 5 años
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Morbilidad por adhesiolisis electiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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Compuesto de:
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90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
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- Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ5D
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2 años
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Calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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- Calidad de vida relacionada con el aparato gastrointestinal medida por GIQLI
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2 años
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por iMCQ modificado
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2 años
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Costos sociales
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por iMCQ modificado
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2 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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relación costo-efectividad incremental, es decir, costo por AVAC
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2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krielen P, Kranenburg LPA, Stommel MWJ, Bouvy ND, Tanis PJ, Willemsen JJ, Migchelbrink J, de Ree R, Bormans EMG, van Goor H, Ten Broek RPG; ASBO Snapshot Study Group. Variation in the management of adhesive small bowel obstruction in the Netherlands: a prospective cross-sectional study. Int J Surg. 2023 Aug 1;109(8):2185-2195. doi: 10.1097/JS9.0000000000000471.
- van den Beukel BAW, Toneman MK, van Veelen F, van Oud-Alblas MB, van Dongen K, Stommel MWJ, van Goor H, Ten Broek RPG. Elective adhesiolysis for chronic abdominal pain reduces long-term risk of adhesive small bowel obstruction. World J Emerg Surg. 2023 Jan 23;18(1):8. doi: 10.1186/s13017-023-00477-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL88020.091.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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