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选择性粘连松解术与观望政策以防止粘连性小肠梗阻保守治疗后复发 (AWARE)

2025年1月10日 更新者：Radboud University Medical Center

理由：粘连性小肠梗阻 (aSBO) 是一种常见的外科急症，与 3-8% 的医院死亡率和高复发风险相关（两年随访时为 20%）。 ASBO 可以保守治疗或通过紧急手术治疗。 在没有肠缺血或绞窄的情况下，通常首选保守治疗，以避免急诊手术造成的过高发病率和死亡率。 然而，最近的流行病学研究表明，保守治疗后 aSBO 的复发风险相当高，这与再入院和较低的生存率相关。 成功保守治疗后的选择性粘连松解术可能会降低这些长期风险，同时避免紧急手术的高并发症发生率。

目的：研究人员旨在评估保守治疗 aSBO 后选择性粘连松解术与目前最先进的技术（观望政策）相比对预防 aSBO 长期复发的疗效。 此外，研究人员还将评估生活质量、医疗保健和社会成本。

研究设计：多中心开放标签随机对照试验，包括380名患者。

研究人群：通过保守治疗从 aSBO 中恢复的成年患者。 因医疗、麻醉或手术原因而无法手术的患者被排除在外。 干预（如果适用）：调查的干预是选择性粘连松解术。 粘连松解术是一种腹部手术，其中所有粘连均被切除，并预防粘连以降低粘连再形成的风险。 干预措施与观望政策（当前标准治疗）进行比较

主要研究参数/终点：主要结局是复发，定义为经 CT 证实粘连病因的阻塞系统再次入院。 研究人员假设干预组的复发率可减少 50%。 次要结果是手术发病率、健康相关生活质量 (EQ5D)、医疗保健成本和社会成本（iMCQ 和 iPCQ）

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

干预组的患者接受腹部手术，发生伤口感染和出血等轻微并发症的风险中等，发生医源性肠损伤等严重并发症的风险较小。 根据我们的假设，潜在的好处是降低复发风险。 aSBO 复发与再入院、再次干预以及长期死亡率增加的风险相关。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • UZ Antwerpen
        • 接触：
      • Brussels、比利时
      • Brussles、比利时
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven (National Coordinating Center)
        • 接触：
      • Sint-Niklaas、比利时
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • 接触：
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • ZGT Almelo
        • 接触：
          • Esther van den Ende, MD, PhD
          • 电话号码：+3188 708 7878
          • 邮箱：e.vdende@zgt.nl
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG Amsterdam
        • 接触：
      • Boxmeer、荷兰
        • Maasziekenhuis Pantein Boxmeer
        • 接触：
      • Harderwijk、荷兰
        • St. Jansdal Harderwijk
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰
        • MaastrichtUMC+
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰
      • Roermond、荷兰
        • Laurentius Ziekenhuis Roermond
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
        • 接触：
      • Venlo、荷兰
        • Vie Curie Venlo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的成年患者，最近因小肠梗阻经保守治疗而从 aSBO 中康复。
  • 之前接受过手术的患者（粘连风险较高）需要在影像学检查（CT 扫描）中没有其他原因导致肠梗阻的迹象。
  • 既往无手术史（粘连风险低）的患者需要在影像学检查中具有典型的 aSBO 体征（肠管径突然变化、闭环或 CT 扫描中肠系膜血管扭转的迹象） 。

排除标准：

  • 经多学科团队评估或术前筛查确定因手术、麻醉或医疗原因不适合再次手术的患者
  • 患有活动性恶性肿瘤的患者，预期寿命会缩短
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：选择性粘连松解术
选择性粘连松解术是一种松解腹部所有粘连的外科手术。 选择性粘连松解术优选通过腹腔镜检查进行，但根据以下因素调整精确的手术方法以适应粘连的预期位置和程度：造口的存在、腹壁缺陷以及手术史和先前疤痕的位置。
程序：选择性粘连松解术
请参阅研究组中的描述
设备：粘附屏障
在粘连溶解结束时，将放置一个屏障。 腹腔镜粘连松解术中使用的粘连屏障是艾考糊精 4% (Adepttm)。
无干预：观望政策
观望政策是非手术治疗 ASBO 发作后当前的护理标准。 观望政策对照组不进行具体干预或跟踪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 2 年 ASBO 复发
大体时间：2年
复发的定义是因小肠梗阻症状而再次入院，包括下腹疼痛、腹胀和恶心（伴或不伴呕吐）。 此外，CT 扫描成像不应显示肠梗阻的其他原因（例如嵌顿性腹壁疝或肿瘤），这对于 ASBO 的诊断准确率超过 90%。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年复发
大体时间：5年
（通过记录链接[BE]或全科医生数据[NL]识别）
5年
复发需要手术
大体时间：2年和5年
ASBO 复发需要紧急手术
2年和5年
选择性粘连松解症的发病率
大体时间：90天

复合：

  • 严重不良事件和并发症，按 Clavien-Dindo 评分分级。
  • 术中事件（即 肠损伤），由 ClassIntra® 分级
  • 入住重症监护室
  • 90 天内重新干预
90天
健康相关的生活质量
大体时间：2年
- 通过 EQ5D 衡量的健康相关生活质量
2年
胃肠相关的生活质量
大体时间：2年
- GIQLI 测量的胃肠相关生活质量
2年
医疗费用
大体时间：2年
通过改进的 iMCQ 测量
2年
社会成本
大体时间：2年
通过改进的 iMCQ 测量
2年
成本效益
大体时间：2年和5年
增量成本效益比，即每个 QALY 的成本
2年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Baxter Healthcare Corporation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KCE Belgian Healthcare Knowledge Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2034年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL88020.091.24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

实验和分析结束后，所有数据将根据 GCP 规定保存 25 年。

IPD 共享访问标准

出于学术目的的合理请求，将提供对个人数据的访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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